제약 화학. 일반약학화학 약화학강좌 3학년
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연구와 업무에 지식 기반을 활용하는 학생, 대학원생, 젊은 과학자들은 여러분에게 매우 감사할 것입니다.
제약화학및 의약품 분석
소개
1. 과학으로서의 의약화학의 특징
1.1 제약화학의 주제와 목적
1.2 제약화학과 기타 과학의 관계
1.3 제약 화학 개체
1.4 제약화학의 현대적 문제
2. 의약화학 발전의 역사
2.1 약국 발전의 주요 단계
2.2 러시아의 제약화학 발전
2 .3 소련의 제약 화학 개발
3. 의약품 분석
3.1 제약 및 약전 분석의 기본 원리
3.2 의약품 분석 기준
3.3 의약품 분석 중 발생할 수 있는 오류
3.4 의약 물질의 진위 여부를 테스트하기 위한 일반 원칙
3.5 품질이 낮은 의약 물질의 출처와 원인
3.6 일반적인 요구 사항순도 테스트에
3.7 의약품의 품질을 연구하는 방법
3.8 확인 분석 방법
결론
사용된 문헌 목록
소개
신약 및 합성 모델링, 약동학 연구 등과 같은 제약 화학 작업 중에서 약물 품질 분석이 특별한 위치를 차지합니다. 국가 약전은 다음을 규제하는 필수 국가 표준 및 규정의 모음입니다. 약물의 품질.
의약품의 약전 분석에는 다양한 지표를 기반으로 한 품질 평가가 포함됩니다. 특히, 의약품의 진위를 규명하고 순도를 분석하여 정량분석을 실시하는데, 처음에는 이러한 분석을 위해 화학적 방법만을 사용하였으나, 진품성 반응, 불순물 반응 및 정량 측정을 위한 적정.
시간이 지남에 따라 제약 산업의 기술 개발 수준이 높아졌을 뿐만 아니라 의약품 품질에 대한 요구 사항도 변화했습니다. 최근에는 물리적, 물리적, 화학적 방법분석. 특히, 적외선 및 자외선 분광광도법, 핵자기공명분광법 등의 분광법이 널리 사용되고 있으며, 크로마토그래피법(고성능 액체, 기액, 박층), 전기영동 등이 널리 사용되고 있다.
이러한 모든 방법과 개선에 대한 연구는 오늘날 제약 화학의 가장 중요한 작업 중 하나입니다.
1. 과학으로서의 의약화학의 특징
1.1 의약화학의 주제와 업무
제약화학은 다음을 기반으로 하는 과학입니다. 일반법화학 과학, 의약 물질의 생산 방법, 구조, 물리적 및 화학적 특성, 화학 구조와 신체에 미치는 영향 간의 관계, 품질 관리 방법 및 저장 중에 발생하는 변화를 연구합니다.
제약 화학에서 의약 물질을 연구하는 주요 방법은 분석과 합성, 즉 서로를 보완하는 변증법적으로 밀접하게 관련된 프로세스입니다. 분석과 종합은 자연에서 발생하는 현상의 본질을 이해하는 강력한 수단입니다.
제약 화학이 직면한 과제는 의약 물질의 합성과 분석에 모두 사용되는 고전적인 물리적, 화학적, 물리화학적 방법을 사용하여 해결됩니다.
약화학을 배우기 위해서는 미래의 약사가 일반 이론 화학 및 생의학 분야, 물리학, 수학 분야에 대한 깊은 지식을 가지고 있어야 합니다. 약학화학도 다른 화학과 마찬가지로 물질의 화학적 형태를 연구하기 때문에 철학에 대한 탄탄한 지식도 필요합니다.
1.2 제약화학과 다른 과학의 관계
제약화학은 화학과학의 중요한 분야이며 개별 분야와 밀접하게 관련되어 있습니다(그림 1). 제약화학은 기본 화학 분야의 성과를 활용하여 신약에 대한 표적 검색 문제를 해결합니다.
예를 들어, 현대 컴퓨터 방법을 사용하면 약리학적 작용(치료 효과)을 예측할 수 있습니다. 약. 화합물의 구조, 그 특성 및 활성 사이의 일대일 대응 검색과 관련하여 화학에서 별도의 방향이 형성되었습니다 (QSAR 또는 QSAR 방법 - 구조의 정량적 상관 관계 - 활성).
구조-특성 관계는 예를 들어 토폴로지 지수(약제 물질의 구조를 반영하는 지표)와 치료 지수(유효량 LD50/에 대한 치사 덩굴의 비율)의 값을 비교하여 확인할 수 있습니다. ED50).
제약화학은 다른 비화학적 분야와도 관련이 있습니다(그림 2).
따라서 수학에 대한 지식을 통해 특히 약물 분석 결과에 대한 도량형 평가를 적용할 수 있으며, 컴퓨터 과학은 약물, 물리학에 대한 정보를 시기적절하게 수신할 수 있습니다. 즉 자연의 기본 법칙을 사용하고 분석 및 연구에 현대 장비를 사용하는 것입니다. .
제약화학과 전문분야 사이의 관계는 명백합니다. 식물 유래의 생물학적 활성 물질을 분리하고 분석하지 않으면 약리학의 발전이 불가능합니다. 의약품 분석은 의약품 생산을 위한 기술 프로세스의 개별 단계를 수반합니다. 약리경제학과 약학경영학은 의약품의 표준화 및 품질관리 시스템을 구성할 때 약학화학과 접촉하게 됩니다. 평형 상태(약력학 및 독성동력학) 및 시간 경과에 따른(약동학 및 독성동태학) 생물학적 매체의 약물 및 대사산물 함량 측정은 약리학 및 독성화학 문제를 해결하기 위해 제약 화학을 사용할 수 있는 가능성을 보여줍니다.
다양한 생물의학 분야(생물학, 미생물학, 생리학, 병리생리학)는 제약화학 연구를 위한 이론적 기초를 제공합니다.
이러한 모든 분야와의 긴밀한 관계는 제약 화학의 현대 문제에 대한 해결책을 제공합니다.
궁극적으로 이러한 문제는 새롭고 더욱 효과적이고 안전한 약물의 개발과 의약품 분석 방법의 개발로 귀결됩니다.
1.3 제약 화학 개체
제약 화학의 대상은 화학 구조, 약리 작용, 질량, 혼합물의 구성 요소 수, 불순물 및 관련 물질의 존재 여부가 매우 다양합니다. 이러한 개체에는 다음이 포함됩니다.
의약 물질(MS) - (물질) 약리학적 활성을 갖는 식물, 동물, 미생물 또는 합성 기원의 개별 물질. 물질은 의약품 생산을 위한 것입니다.
의약품(의약품) - 무기 또는 유기 화합물, 식물 재료, 미네랄, 혈액, 혈장, 장기, 인간 또는 동물 조직에서 합성하고 생물학적 기술을 사용하여 얻은 약리 활성을 갖습니다. 의약품에는 의약품 생산 또는 제조를 위한 합성, 식물 또는 동물 유래의 생물학적 활성 물질(BAS)도 포함됩니다. 제형(DF)은 필요한 치료 효과가 달성되는 사용하기 편리한 약물 또는 약물에 제공되는 조건입니다.
의약품(MP)은 바로 사용할 수 있도록 특정 제형으로 투여된 약물입니다.
표시된 모든 약물, 의약품, 제형 및 약물은 국내 및 외국에서 생산된 것일 수 있으며 다음 용도로 사용하도록 승인되었습니다. 러시아 연방. 주어진 용어와 약어는 공식적인 것입니다. 이는 OST에 포함되어 있으며 제약 실무에 사용하기 위한 것입니다.
제약 화학의 대상에는 약물, 중간체 및 의약품을 얻는 데 사용되는 출발 제품도 포함됩니다. 부산물합성, 잔류 용매, 보조제 및 기타 물질. 특허의약품 외에 의약품 분석의 대상은 제네릭의약품(제네릭의약품)이다. 의약품 제조회사는 개발된 오리지널 의약품에 대해 특허를 취득하여 해당 회사의 재산임을 확인합니다. 특정 기간(보통 20년). 특허는 다른 제조업체와 경쟁하지 않고 이를 판매할 수 있는 독점적 권리를 제공합니다. 특허 만료 후에는 이 약품의 다른 모든 회사에 대한 무료 생산 및 판매가 허용됩니다. 이는 제네릭 의약품, 즉 제네릭 의약품이 되지만 원본 의약품과 절대적으로 동일해야 합니다. 유일한 차이점은 제조 회사에서 부여한 이름의 차이입니다. 제네릭과 오리지널의 비교평가는 의약품동등성(유효성분 함량 동일), 생물학적 동등성(혈액 및 조직 투여시 축적농도 동일), 치료동등성(투여시 효과 및 안전성 동일)을 기준으로 실시된다. 동일한 조건과 용량으로 투여). 제네릭의 장점은 오리지널 의약품에 비해 비용이 크게 절감된다는 것입니다. 그러나 품질은 해당 오리지널 의약품과 동일한 방식으로 평가됩니다.
제약화학의 대상은 또한 다양한 기성의약품(FMD)과 의약품 제형(MF), 약용 식물 원료(MPR)입니다. 여기에는 정제, 과립, 캡슐, 분말, 좌약, 팅크제, 추출물, 에어로졸, 연고, 패치, 점안제, 다양한 주사용 제형 및 안과용 약용 필름(OMF)이 포함됩니다. 이러한 용어와 개념의 내용은 이 교과서의 용어 사전에 나와 있습니다.
동종요법 의약품은 일반적으로 특수 기술을 사용하여 생산되고 다양한 투여 형태의 경구, 주사 또는 국소 사용을 위한 소량의 활성 화합물을 함유하는 단일 또는 다성분 약물입니다.
동종요법 치료 방법의 본질적인 특징은 단계적 순차적 희석을 통해 제조된 소량 및 초저용량 약물을 사용한다는 것입니다. 이는 동종요법 의약품의 기술 및 품질 관리의 구체적인 특징을 결정합니다.
동종요법 의약품의 범위는 단일 성분과 복합제의 두 가지 범주로 구성됩니다. 처음으로 동종요법 의약품은 1996년에 국가 등록부에 포함되었습니다(1,192개의 단일 제제 금액). 그 후, 이 명명법은 확장되어 현재 1,192개의 단일 의약품 외에도 국내 185개 및 해외 동종요법 약물의 261개 이름을 포함합니다. 여기에는 154개의 매트릭스 팅크 물질과 과립, 설하 정제, 좌약, 연고, 크림, 젤, 방울, 주사 용액, 사탕, 경구 용액, 패치 등 다양한 투여 형태가 포함됩니다.
이렇게 광범위한 동종요법 약물은 품질에 대한 높은 요구사항을 요구합니다. 따라서 등록은 통제 및 허가 시스템의 요구 사항과 동종요법 약물의 요구 사항을 엄격하게 준수하여 수행되며 이후 보건부에 등록됩니다. 이는 동종요법 의약품의 효과와 안전성을 확실하게 보장합니다.
식품(기능식품 및 보조의약품)에 대한 생물학적 활성 첨가제(BAA)는 직접 투여하거나 조성물에 포함시키기 위한 천연 또는 동일한 생물학적 활성 물질의 농축물입니다. 식료품인간의 식단을 풍요롭게 하기 위해. 식이 보충제는 식물, 동물 또는 광물 원료뿐만 아니라 화학적, 생명공학적 방법을 통해 얻습니다. 식이 보충제에는 위장관의 미생물을 조절하는 박테리아 및 효소 제제가 포함됩니다. 식이 보충제는 식품, 제약 및 생명공학 산업에서 추출물, 팅크제, 발삼, 분말, 건조 및 액체 농축액, 시럽, 정제, 캡슐 및 기타 형태로 생산됩니다. 건강보조식품은 약국이나 건강식품 매장에서 판매됩니다. 여기에는 강력한 마약성 또는 독성 물질은 물론, 의약품이나 식품에 사용되지 않는 MP도 포함되어서는 안 됩니다. 식이보충제의 전문가 평가 및 위생 인증은 1997년 4월 15일자 명령 번호 117 "생물학적 활성 식품 첨가물의 검사 및 위생 인증 절차에 관한" 규정에 따라 엄격하게 수행됩니다.
식이 보충제는 60년대 미국에서 처음으로 의료 현장에 등장했습니다. XX세기 처음에는 비타민과 미네랄로 구성된 복합체였습니다. 그런 다음 그들의 구성에는 식물 및 동물 기원의 다양한 구성 요소, 추출물 및 분말이 포함되기 시작했습니다. 이국적인 천연 제품.
식이 보충제를 작성할 때 항상 고려되는 것은 아닙니다. 화학적 구성 요소그리고 성분, 특히 금속염의 복용량. 그 중 다수는 합병증을 유발할 수 있습니다. 그 효과와 안전성이 항상 충분히 연구되는 것은 아닙니다. 따라서 어떤 경우에는 건강보조식품이 유익하기는커녕 해를 끼칠 수도 있습니다. 서로의 상호 작용, 복용량, 부작용, 때로는 마약 효과까지 고려되지 않습니다. 미국에서는 1993년부터 1998년까지 2,621건의 식이보충제 부작용 보고가 등록되었습니다. 101명 사망. 따라서 WHO는 식이보충제에 대한 통제를 강화하고 의약품의 품질 기준과 유사한 효과 및 안전성에 대한 요구 사항을 부과하기로 결정했습니다.
1.4 제약화학의 현대적 문제
제약화학의 주요 문제는 다음과 같습니다.
* 신약 개발 및 연구;
* 제약 및 바이오의약품 분석 방법 개발.
신약의 창출과 연구. 이용 가능한 약물의 엄청난 양에도 불구하고 매우 효과적인 새로운 약물을 찾는 문제는 여전히 관련성이 있습니다.
현대 의학에서 약물의 역할은 지속적으로 커지고 있습니다. 이는 여러 가지 이유에 의해 발생하며 주요 원인은 다음과 같습니다.
* 많은 심각한 질병은 아직 약물로 치료할 수 없습니다.
* 여러 약물을 장기간 사용하면 관용성 병리가 발생하여 다른 작용 메커니즘을 가진 새로운 약물이 필요한지에 대처할 수 있습니다.
* 미생물의 진화 과정은 새로운 질병의 출현으로 이어지며, 치료에는 효과적인 약물이 필요합니다.
* 사용된 약물 중 일부는 다음과 같은 원인이 됩니다. 부작용, 따라서 더 안전한 의약품을 만드는 것이 필요합니다.
각각의 새로운 오리지널 의약품의 탄생은 의학, 생물학, 화학 및 기타 과학의 기초 지식 개발과 성과, 집중적인 실험 연구, 대규모 재료비 투자의 결과입니다. 현대 약물요법의 성공은 항상성의 일차 메커니즘에 대한 심층적인 이론적 연구의 결과였습니다. 분자 기반병리학적 과정, 생리학적 활성 화합물(호르몬, 매개체, 프로스타글란딘 등)의 발견 및 연구. 새로운 화학요법제의 개발은 감염 과정의 일차 메커니즘과 미생물의 생화학 연구의 발전으로 촉진되었습니다. 신약 개발은 유기 및 제약 화학 분야의 발전, 복잡한 물리화학적 방법의 사용, 기술, 생명공학, 바이오제약 및 합성 및 천연 화합물에 대한 기타 연구 수행을 기반으로 가능하다는 것이 밝혀졌습니다.
제약화학의 미래는 의학의 수요와 이 모든 분야에 대한 연구의 발전과 연결되어 있습니다. 이는 화학적 또는 미생물학적 합성을 모두 사용하고 식물 또는 동물 원료에서 생물학적 활성 물질을 분리함으로써 보다 생리적이고 무해한 약물을 얻는, 약물 치료의 새로운 방향을 발견하기 위한 전제 조건을 만들 것입니다. 인슐린 생산, 성장 호르몬, AIDS 치료제, 알코올 중독, 단클론체 생산 개발에 우선순위가 주어집니다. 기타 심혈관계, 항염증제, 이뇨제, 신경이완제, 항알레르기제, 면역조절제, 반합성 항생제, 세팔로스포린 및 하이브리드 항생제를 만드는 분야에서 활발한 연구가 진행되고 있습니다. 가장 유망한 것은 천연 펩타이드, 고분자, 다당류, 호르몬, 효소 및 기타 생물학적 활성 물질에 대한 연구를 기반으로 약물을 만드는 것입니다. 신체의 생물학적 시스템과 관련된 이전에 탐구되지 않은 방향족 및 헤테로고리 화합물을 기반으로 하는 약물 세대의 새로운 약물단과 표적 합성을 식별하는 것이 매우 중요합니다.
새로운 합성 약물의 생산은 사실상 무한합니다. 왜냐하면 합성된 화합물의 수가 분자량에 따라 증가하기 때문입니다. 예를 들어, 상대 분자량이 412인 가장 단순한 탄소와 수소 화합물의 수는 40억 개를 초과합니다.
최근에는 합성 의약품을 만들고 연구하는 과정에 대한 접근 방식이 바뀌었습니다. 연구자들은 "시행착오"라는 순전히 경험적인 방법에서 실험 결과를 계획하고 처리하기 위한 수학적 방법의 사용과 현대적인 물리적, 화학적 방법의 사용으로 점점 더 이동하고 있습니다. 이 접근법은 합성 물질의 생물학적 활성 유형을 예측하고 신약 개발에 필요한 시간을 단축할 수 있는 광범위한 기회를 열어줍니다. 장기적으로는 모든 것이 더 높은 가치컴퓨터를 위한 데이터 뱅크의 생성 및 축적뿐만 아니라 컴퓨터를 사용하여 합성 물질의 화학 구조와 약리학적 작용 사이의 관계를 확립합니다. 궁극적으로 이러한 연구는 인체 시스템과 관련된 효과적인 약물의 표적 설계에 대한 일반 이론의 창출로 이어져야 합니다.
식물 및 동물 기원의 신약 개발은 고등 식물의 새로운 종 검색, 동물 또는 기타 유기체의 기관 및 조직 연구, 포함된 화학 물질의 생물학적 활성 확립과 같은 기본 요소로 구성됩니다. .
새로운 의약품 생산원에 대한 연구와 화학, 식품, 목공 및 기타 산업에서 발생하는 폐기물의 광범위한 사용에 대한 연구도 중요합니다. 이러한 방향은 화학 및 제약 산업의 경제성과 직접적인 관련이 있으며 약품 비용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 특히 유망한 것은 현대적인 생명공학 및 유전공학 방법을 사용하여 화학 및 제약 산업에서 점점 더 많이 사용되는 약물을 만드는 것입니다.
따라서 다양한 약물치료 그룹의 현대 약물 명명법은 추가 확장이 필요합니다. 만들어지는 신약은 기존 약보다 효과와 안전성이 우수하고, 품질 면에서 세계 요구사항을 충족하는 경우에만 유망합니다. 이 문제를 해결하는 데 있어서 이 과학의 사회적, 의학적 중요성을 반영하는 제약 화학 분야의 전문가가 중요한 역할을 합니다. 가장 광범위하게는 화학자, 생명공학자, 약리학자 및 임상의의 참여를 통해 매우 효과적인 새로운 약물 생성 분야의 포괄적인 연구가 하위 프로그램 071 "화학적 및 생물학적 합성 방법에 의한 신약 생성"의 틀 내에서 수행됩니다.
생물학적 활성 물질을 스크리닝하는 전통적인 작업과 함께 지속적인 필요성이 명백해지면서 점점 더 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 비중신약의 표적 합성에 대한 연구를 수행합니다. 이러한 연구는 약물의 약동학 및 대사 메커니즘을 연구하는 데 기반을 두고 있습니다. 하나 또는 다른 유형의 생리적 활동을 결정하는 생화학적 과정에서 내인성 화합물의 역할을 확인합니다. 효소 시스템의 억제 또는 활성화에 대한 가능한 방법에 대한 연구. 가장 중요한 기초신약의 생성은 구조적 특징, 특히 "약제단"그룹의 도입, 전구 약물의 개발을 고려하여 알려진 약물 또는 천연 생물학적 활성 물질뿐만 아니라 내인성 화합물의 분자를 변형하는 것입니다. 약물을 개발할 때 체내 수송 시스템을 만들어 생체 이용률과 선택성을 높이고 작용 기간을 조절하는 것이 필요합니다. 표적 합성을 위해서는 약물 설계를 위한 컴퓨터 기술을 사용하여 화합물의 화학 구조, 물리화학적 특성 및 생물학적 활성 간의 상관 관계를 식별하는 것이 필요합니다.
최근에는 질병의 구조와 역학적 상황이 크게 변화하여 선진국에서는 인구의 평균 기대 수명이 증가하고 노인의 발병률이 증가했습니다. 이러한 요인들은 약물 검색의 새로운 방향을 결정했습니다. 다양한 정신신경질환(파킨슨증, 우울증, 수면장애), 심혈관질환(죽상동맥경화증, 동맥고혈압, 관상동맥질환, 심장박동장애), 근골격계 질환 치료를 위한 약물 범위 확대 필요 (관절염, 척추질환), 폐질환 (기관지염, 기관지천식). 이러한 질병 치료에 효과적인 약물은 삶의 질에 큰 영향을 미치고 사람들의 활동 기간을 크게 연장할 수 있습니다. 연세가 드신. 또한, 이 방향의 주요 접근 방식은 신체의 기본 기능에 급격한 변화를 일으키지 않고 질병 발병의 대사 연결에 영향을 미쳐 치료 효과를 나타내는 순한 약물을 찾는 것입니다.
새로운 필수 의약품을 찾고 현대화하는 주요 방향은 다음과 같습니다.
* 생물조절물질과 에너지 대사산물 및 플라스틱 대사의 합성;
* 화학 합성의 신제품을 스크리닝하는 동안 잠재적 약물 식별
* 프로그래밍 가능한 특성을 가진 화합물의 합성(알려진 일련의 약물의 구조 수정, 천연 식물성 물질의 재합성, 생물학적 활성 물질에 대한 컴퓨터 검색)
* 공이체의 입체선택적 합성과 사회적으로 중요한 약물의 가장 활동적인 형태.
제약 및 바이오의약품 분석 방법 개발. 이 중요한 문제에 대한 해결책은 현대 화학적 및 물리화학적 방법이 널리 사용되는 약물의 물리적, 화학적 특성에 대한 근본적인 이론적 연구를 바탕으로만 가능합니다. 이러한 방법의 사용은 신약 개발부터 최종 생산 제품의 품질 관리까지 전체 과정을 포괄해야 합니다. 또한 품질 요구사항을 반영하고 표준화를 보장하는 의약품 및 제형에 대한 새롭고 개선된 규제 문서를 개발하는 것도 필요합니다.
기반을 둔 과학적 분석전문가 평가 방법을 사용하여 의약품 분석 분야에서 가장 유망한 연구 분야를 식별했습니다. 이 연구에서 중요한 위치는 분석의 정확성, 특이성 및 민감도, 단일 용량을 포함하여 매우 적은 양의 약물을 분석하고 자동으로 분석을 수행하려는 욕구를 향상시키는 작업으로 채워질 것입니다. 짧은 시간. 노동 강도를 줄이고 분석 방법의 효율성을 높이는 것은 의심할 여지 없이 중요합니다. 물리화학적 방법을 활용하여 관련 화학 구조로 통일된 약물군을 분석하는 통일된 방법을 개발할 수 있을 것으로 기대됩니다. 통합은 분석화학자의 생산성을 높일 수 있는 좋은 기회를 창출합니다.
앞으로 몇 년 동안 화학적 적정법은 그 중요성을 유지할 것이며, 이는 특히 높은 측정 정확도와 같은 여러 가지 긍정적인 측면을 가지고 있습니다. 또한 2상 및 3상 시스템을 포함하여 뷰렛 및 지시약이 없는 적정, 유전전위법, 생체전류법 및 전위차법과 결합된 기타 유형의 적정과 같은 새로운 적정법을 제약 분석에 도입할 필요가 있습니다.
최근에는 화학 분석에 광섬유 센서(지시약 없음, 형광, 화학 발광, 바이오 센서)가 사용되었습니다. 프로세스를 원격으로 연구하고 샘플 상태를 방해하지 않고 농도를 결정할 수 있으며 비용이 상대적으로 저렴합니다. 순도 테스트와 정량 측정 모두에서 높은 감도를 특징으로 하는 동역학 방법은 제약 분석에서 더욱 발전될 것입니다.
생물학적 테스트 방법은 복잡하고 정확도가 낮기 때문에 더 빠르고 민감한 물리화학적 방법으로 대체해야 합니다. 효소, 단백질, 아미노산, 호르몬, 배당체 및 항생제를 포함하는 약물을 분석하기 위한 생물학적 및 물리화학적 방법의 타당성을 연구하는 것은 제약 분석을 개선하는 데 필요한 방법입니다. 앞으로 20~30년 동안 광학, 전기화학, 특히 최신 크로마토그래피 방법이 제약 분석 요구 사항을 가장 완벽하게 충족하므로 선도적인 역할을 맡게 될 것입니다. 예를 들어, 미분 및 미분 분광광도법과 같은 차이 분광학과 같은 이러한 방법의 다양한 변형이 개발될 것입니다. 크로마토그래피 분야에서는 기체-액체 크로마토그래피(GLC)와 함께 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)가 점점 더 중요해지고 있습니다.
생성된 약물의 우수한 품질은 출발 제품의 순도, 기술 체계 준수 등에 따라 달라집니다. 따라서 의약품 분석 분야의 중요한 연구 분야는 의약품 생산을 위한 초기 및 중간 제품의 품질 관리 방법(단계별 생산 관리)을 개발하는 것입니다. 이 방향은 OMR 규정이 약물 생산에 부과하는 요구 사항에 따릅니다. 자동 분석 방법은 공장 제어 및 분석 실험실에서 개발됩니다. 이와 관련하여 단계별 제어를 위한 자동화된 흐름 주입 시스템과 의약품의 연속 제어를 위한 GLC 및 HPLC를 사용하면 상당한 기회가 제공됩니다. 실험실 로봇의 사용을 기반으로 모든 분석 작업의 완전한 자동화를 향한 새로운 단계가 이루어졌습니다. 로봇 공학은 이미 외국 실험실에서 특히 샘플링 및 기타 보조 작업을 위해 널리 사용되고 있습니다.
추가 개선에는 에어로졸, 안구 필름, 다층 정제, 스팬술을 포함한 다성분 제형을 포함하여 기성 제품을 분석하는 방법이 필요합니다. 이를 위해 크로마토그래피와 광학, 전기화학 및 기타 방법을 결합한 하이브리드 방법이 널리 사용될 것입니다. 개별적으로 제조된 제형에 대한 빠른 분석은 그 중요성을 잃지 않지만, 여기서 화학적 방법은 점차 물리화학적 방법으로 대체될 것입니다. 굴절계, 간섭계, 편광계, 발광성, 광비색계 분석 및 기타 방법의 간단하고 상당히 정확한 방법을 도입하면 객관성을 높이고 약국에서 제조된 제형의 품질 평가 속도를 높일 수 있습니다. 이러한 방법의 개발은 최근 몇 년간 발생한 약물 위조 방지 문제와 관련하여 점점 더 중요해지고 있습니다. 입법 및 법적 규범과 함께 국내 및 해외 생산 의약품의 품질에 대한 통제를 강화하는 것이 절대적으로 필요합니다. 표현 방법.
매우 중요한 분야는 약물 보관 중에 발생하는 화학적 과정을 연구하기 위해 다양한 제약 분석 방법을 사용하는 것입니다. 이러한 공정에 대한 지식을 통해 약물 및 제형의 안정화, 과학적 기반의 약물 보관 조건 개발과 같은 시급한 문제를 해결할 수 있습니다. 그러한 연구의 실제 타당성은 경제적 중요성으로 확인됩니다.
바이오의약품 분석 작업에는 약물뿐만 아니라 생물학적 체액 및 신체 조직의 대사산물을 결정하는 방법의 개발도 포함됩니다. 바이오의약품 및 약물동태학의 문제를 해결하기 위해서는 생물학적 조직 및 액체 내 약물을 분석하기 위한 정확하고 민감한 물리화학적 방법이 필요합니다. 이러한 방법의 개발은 제약 및 독성학 분석 분야에서 일하는 전문가의 임무 중 하나입니다.
제약 및 바이오제약 분석의 추가 개발은 약물 품질 관리 방법을 최적화하기 위한 수학적 방법의 사용과 밀접한 관련이 있습니다. 약학의 다양한 분야에서는 이미 정보이론이 활용되고 있으며, 수학적 방법, 단순 최적화, 선형, 비선형, 수치 프로그래밍, 다단계 실험, 패턴 인식 이론, 다양한 전문가 시스템 등이 있습니다.
실험을 계획하는 수학적 방법을 사용하면 특정 시스템을 연구하는 절차를 공식화하고 궁극적으로 가장 중요한 모든 요소를 포함하는 회귀 방정식의 형태로 수학적 모델을 얻을 수 있습니다. 결과적으로 전체 프로세스의 최적화가 달성되고 해당 기능의 가장 가능성 있는 메커니즘이 확립됩니다.
더 자주 현대적인 방법분석은 전자 컴퓨팅 기술의 사용과 결합됩니다. 이로 인해 분석화학과 수학의 교차점인 화학계량학(chemometrics)에서 새로운 과학이 출현하게 되었습니다. 이는 수학적 통계 및 정보 이론 방법의 광범위한 사용, 분석 방법 선택의 다양한 단계에서 컴퓨터 사용, 결과 최적화, 처리 및 해석을 기반으로 합니다.
제약 분석 분야의 연구 상태에서 매우 드러나는 특징은 다양한 방법을 적용하는 상대적 빈도입니다. 2000년 현재 화학적 방법의 사용은 감소 추세(열화학 포함 7.7%)이다. IR 분광법과 UV 분광광도법을 동일한 비율로 사용합니다. 가장 많은 수의 연구(54%)가 크로마토그래피 방법, 특히 HPLC(33%)를 사용하여 수행되었습니다. 다른 방법은 완료된 작업의 23%를 차지합니다. 결과적으로, 약물 분석 방법을 개선하고 통합하기 위해 크로마토그래피(특히 HPLC) 및 흡수 방법의 사용을 확대하는 안정적인 추세가 있습니다.
2. 의약화학 발전의 역사
2.1 약국 발전의 주요 단계
의약화학의 탄생과 발전은 약학의 역사와 밀접한 관련이 있습니다. 약국은 고대부터 시작되었으며 의학, 화학 및 기타 과학의 형성에 큰 영향을 미쳤습니다.
약학의 역사는 별도로 연구되는 독립적인 학문입니다. 약학이 어떻게, 왜 약학의 장에서 유래했는지, 약학의 형성 과정이 어떻게 이루어지는지 이해합니다. 독립과학, 우리는 의약의 시대부터 시작하여 약학 발전의 개별 단계를 간략하게 고려할 것입니다.
의과학 기간(XVI - XVII 세기). 르네상스 시대에 연금술은 의화학(의약화학)으로 대체되었습니다. 창립자 파라셀수스(1493~1541)는 "화학은 금 추출이 아니라 건강 보호에 도움이 되어야 한다"고 믿었습니다. Paracelsus 가르침의 본질은 인체가 화학 물질의 집합체이며 그 중 어느 하나라도 부족하면 질병을 일으킬 수 있다는 사실에 근거했습니다. 따라서 Paracelsus는 치유를 위해 다양한 금속 (수은, 납, 구리, 철, 안티몬, 비소 등)의 화합물과 약초를 사용했습니다.
Paracelsus는 미네랄 및 식물 유래의 많은 물질이 신체에 미치는 영향에 대한 연구를 수행했습니다. 그는 분석을 수행하기 위한 여러 가지 도구와 장치를 개선했습니다. 이것이 바로 Paracelsus가 제약 분석의 창시자 중 한 명으로 간주되고 의학 화학이 제약 화학 탄생 기간으로 간주되는 이유입니다.
16~17세기의 약국. 화학 물질 연구의 원래 중심지였습니다. 그 안에서 광물, 식물 및 동물 기원의 물질을 얻고 연구했습니다. 이곳에서는 수많은 새로운 화합물이 발견되었으며 다양한 금속의 특성과 변형이 연구되었습니다. 이를 통해 귀중한 화학 지식을 축적하고 화학 실험을 개선할 수 있었습니다. 100년이 넘는 무기화학의 발전을 통해 과학은 1000년 동안의 연금술보다 더 많은 사실로 풍요로워졌습니다.
최초의 화학 이론의 기원 기간(XVII - XIX 세기). 이 시기 산업생산을 발전시키기 위해서는 화학화학의 경계를 넘어 화학연구의 범위를 확장할 필요가 있었습니다. 이로 인해 최초의 화학 생산 시설이 설립되고 화학 과학이 형성되었습니다.
17세기 후반. - 최초의 화학 이론 탄생 기간 - 플로지스톤 이론. 그것의 도움으로 그들은 연소 및 산화 과정에 "플로지스톤"이라는 특수 물질의 방출이 수반된다는 것을 증명하려고 노력했습니다. 플로지스톤 이론은 I. Becher(1635-1682)와 G. Stahl(1660-1734)에 의해 창안되었습니다. 일부 잘못된 조항에도 불구하고 이는 의심할 여지 없이 진보적이었고 화학 과학 발전에 기여했습니다.
플로지스톤 이론 지지자들과의 투쟁에서 산소 이론이 생겨났는데, 이는 화학적 사고의 발전에 강력한 원동력이 되었습니다. 우리의 위대한 동포 M.V. 로모노소프(1711~1765)는 플로지스톤 이론의 불일치를 입증한 세계 최초의 과학자 중 한 명입니다. 산소가 아직 알려지지 않았다는 사실에도 불구하고 M.V. Lomonosov는 1756년 연소 및 산화 과정에서 분해가 발생하는 것이 아니라 물질에 의해 공기 "입자"가 추가된다는 것을 실험적으로 보여주었습니다. 18년 후인 1774년에 프랑스 과학자 A. Lavoisier도 비슷한 결과를 얻었습니다.
산소는 스웨덴 과학자인 약사 K. Scheele(1742 - 1786)에 의해 처음 분리되었으며, 그의 장점은 염소, 글리세린, 여러 유기산 및 기타 물질의 발견이기도 했습니다.
18세기 후반. 화학이 급속히 발전한 시기였다. 약사는 약학과 화학 모두에 중요한 수많은 놀라운 발견을 이룬 화학과학의 발전에 큰 공헌을 했습니다. 따라서 프랑스 약사 L. Vauquelin (1763 - 1829)은 크롬, 베릴륨이라는 새로운 원소를 발견했습니다. 약사 B. Courtois(1777~1836)는 해초에서 요오드를 발견했습니다. 1807년에 프랑스 약사인 세갱(Seguin)은 아편에서 모르핀을 분리했고, 그의 동료인 펠티에(Peltier)와 카벤투(Caventou)는 식물 재료에서 스트리크닌, 브루신 및 기타 알칼로이드를 최초로 얻었습니다.
약사 모어(1806~1879)는 의약품 분석 개발에 많은 기여를 했습니다. 그는 자신의 이름을 딴 뷰렛, 피펫, 약용 저울을 최초로 사용했습니다.
따라서 16세기 의화학 시대에 시작된 약학 화학은 17~18세기에 더욱 발전했습니다.
2.2 러시아의 제약화학 발전
러시아 약국의 기원. 러시아의 약국 출현은 광범위한 발전과 관련이 있습니다. 전통 의학그리고 마법. 손으로 직접 쓴 '치유서'와 '약초서'가 오늘날까지 남아 있다. 여기에는 식물과 동물계의 수많은 의약품에 대한 정보가 포함되어 있습니다. Rus의 약국 사업의 첫 번째 세포는 약초 상점이었습니다(XIII - XV 세기). 의약품 분석의 출현은 의약품의 품질을 확인할 필요가 있었던 것과 같은 기간에 기인해야 합니다. 16~17세기 러시아 약국. 의약품뿐만 아니라 산(황 및 질산), 명반, 황산, 유황 정제 등을 생산하는 독특한 실험실이었습니다. 결과적으로, 약국은 제약화학의 발상지였습니다.
연금술사의 아이디어는 러시아에 이질적이었고 여기에서 진정한 의약품 제조 기술이 즉시 발전하기 시작했습니다. 연금술사는 약국에서 의약품을 준비하고 품질 관리하는 일에 참여했습니다(“연금술사”라는 용어는 연금술과 아무 관련이 없습니다).
약사 훈련은 1706년 모스크바에서 최초의 의과대학이 개교하면서 이루어졌습니다. 그 특별한 학문 중 하나는 제약 화학이었습니다. 많은 러시아 화학자들이 이 학교에서 교육을 받았습니다.
러시아의 화학 및 제약 과학의 진정한 발전은 M.V. Lomonosov의 이름과 관련이 있습니다. M.V. Lomonosov의 주도로 1748년에 최초의 과학 화학 실험실이 만들어졌고, 1755년에 러시아 최초의 대학이 문을 열었습니다. 과학 아카데미와 함께 이들은 화학 및 제약 과학을 포함한 러시아 과학의 중심지였습니다. M.V. Lomonosov는 화학과 의학의 관계에 대해 훌륭한 말을 했습니다: "...의사는 화학에 대한 충분한 지식과 의학에서 발생하는 모든 단점, 모든 과잉 및 경향 없이는 완벽할 수 없습니다. 추가 사항, 거의 화학에 대한 혐오감과 수정이 필요합니다."
M.V. Lomonosov의 많은 후계자 중 한 명은 약대 학생이었고 당시 러시아의 주요 과학자 T.E. Lovitz(1757 - 1804)였습니다. 그는 처음으로 석탄의 흡착 능력을 발견하고 이를 물, 알코올, 주석산을 정화하는 데 사용했습니다. 무수알코올, 아세트산, 포도당을 생산하는 방법을 개발했습니다. T.E. Lovitz의 수많은 연구 중 미결정 분석 방법의 개발(1798)은 제약 화학과 직접적인 관련이 있습니다.
M.V. Lomonosov의 합당한 후계자는 러시아 최대의 화학자 V.M. Severgin(1765 - 1826)이었습니다. 그의 수많은 작품 중 가장 높은 가치약학 분야에서는 1800년에 출판된 두 권의 책이 있습니다: “의약 화학 제품의 순도와 완전성을 테스트하는 방법”과 “시험하는 방법” 광천수". 두 책 모두 의약 물질 연구 및 분석 분야의 국내 최초 매뉴얼입니다. M.V. Lomonosov, V.M. Severgin의 생각을 계속하면서 약물 품질 평가에서 화학의 중요성을 강조합니다. “화학에 대한 지식이 없으면 약물 테스트는 불가능합니다. " 저자는 약물 연구를 위해 가장 정확하고 접근하기 쉬운 분석 방법만을 깊이 과학적으로 선택합니다. V.M. Severgin이 제안한 의약 물질 연구를 위한 절차 및 계획은 거의 변경되지 않았으며 현재 State of State 편집에 사용됩니다. 약전 V.M. Severgin은 우리나라의 의약품뿐만 아니라 화학 분석에 대한 과학적 기반을 창출했습니다.
러시아 과학자 A.P. Nelyubin (1785 - 1858)의 작품은 "약학 지식 백과 사전"이라고 불리는 것이 맞습니다. 그는 최초로 약학의 과학적 기초를 공식화했으며 약학화학 분야에서 수많은 응용 연구를 수행했습니다. 퀴닌 염을 얻기 위한 개선된 방법, 에테르를 얻기 위한 도구 및 비소 테스트를 위한 도구 개발. A.P. Nelyubin은 백인 광천수에 대한 광범위한 화학 연구를 수행했습니다.
19세기 40년대까지. 러시아에는 자신의 연구로 의약화학 발전에 큰 공헌을 한 화학과학자들이 많이 있었습니다. 그러나 그들은 별도로 일했고 화학 실험실도 거의 없었고 장비도 화학 화학 학교도 없었습니다.
러시아 최초의 화학 학교와 새로운 화학 이론의 창출. A.A. Voskresensky(1809-1880)와 N.N. Zinin(1812-1880)이 창립된 러시아 최초의 화학 학교는 인력 교육, 실험실 설립에 중요한 역할을 했으며, 산업 발전에 큰 영향을 미쳤습니다. 제약 화학을 포함한 화학 과학. A.A. Voskresensky는 학생들과 함께 약국과 직접 관련된 여러 연구를 수행했습니다. 그들은 알칼로이드 테오브로민을 분리하고 퀴닌의 화학 구조에 대한 연구를 수행했습니다. N.N. Zinin의 뛰어난 발견은 방향족 니트로 화합물을 아미노 화합물로 전환시키는 고전적인 반응이었습니다.
D.I. Mendeleev는 A.A. Voskresensky와 N.N. Zinin이 "러시아에서 독립적인 화학 지식 개발의 창시자"라고 썼습니다. 그들의 합당한 후계자 D.I. Mendeleev와 A.M. Butlerov는 러시아에 세계적인 명성을 안겨주었습니다.
D.I.Mendeleev(1834~1907)가 창시자입니다. 주기율표그리고 원소 주기율표. 훌륭한 가치주기법칙은 화학 전반에 걸쳐 잘 알려져 있지만, 모든 원소가 일반적인 패턴으로 연결된 단일 시스템을 형성한다는 점을 보여주기 때문에 깊은 철학적 의미도 내포하고 있습니다. 그 다각적인 면에서 과학 활동 D.I. Mendeleev도 약국에 관심을 기울였습니다. 1892년에 그는 수입을 피하기 위해 "의약품 및 위생 제제 생산을 위해 러시아에 공장과 실험실을 설립"해야 할 필요성에 대해 썼습니다.
A.M. Butlerov의 작품은 또한 제약 화학의 발전에 기여했습니다. A.M. Butlerov(1828 - 1886)는 1859년에 유로트로핀을 투여받았습니다. 그는 퀴닌의 구조를 연구하던 중 퀴놀린을 발견했습니다. 그는 포름알데히드로부터 설탕 물질을 합성했습니다. 그러나 유기 화합물의 구조 이론을 창안(1861)함으로써 그는 세계적인 명성을 얻었습니다.
D.I. Mendeleev의 원소 주기율표와 A.M. Butlerov의 유기 화합물 구조 이론은 화학 과학의 발전과 생산과의 연결에 결정적인 영향을 미쳤습니다.
화학요법 및 천연물질 화학 분야를 연구합니다. 안에 XIX 후반 Bv에서는 러시아에서 천연 물질에 대한 새로운 연구가 수행되었습니다. 폴란드 과학자 Funk가 연구하기 오래 전인 1880년에 러시아 의사 N.I. Lunin은 단백질, 지방, 설탕 외에도 "영양에 필수적인 물질"이 식품에 존재한다고 제안했습니다. 그는 나중에 비타민이라고 불리는 이러한 물질의 존재를 실험적으로 증명했습니다.
1890년에 E. Shatsky의 저서 "식물 알칼로이드, 글루코사이드 및 프토메인의 교리"가 카잔에서 출판되었습니다. 당시 알려진 알칼로이드를 생산식물에 따른 분류에 따라 고찰한다. E. Shatsky가 제안한 장치를 포함하여 식물 재료에서 알칼로이드를 추출하는 방법이 설명되어 있습니다.
1897년에 K. Ryabinin의 논문 "Alkaloids(Chemical and Physiological Essays)"가 상트페테르부르크에서 출판되었습니다. 서문에서 저자는 "소량으로 알칼로이드의 특성에 대한 정확하고 중요하며 포괄적인 이해를 제공할 수 있는 알칼로이드에 대한 에세이를 러시아어로 작성해야 한다"는 시급한 필요성을 지적합니다. 논문에는 설명과 함께 짧은 소개가 있습니다. 일반 정보알칼로이드의 화학적 특성뿐만 아니라 요약 공식, 물리적 및 화학적 특성, 식별에 사용되는 시약 및 28가지 알칼로이드 사용에 대한 정보를 제공하는 섹션도 제공합니다.
화학요법은 20세기 초에 등장했습니다. 의학, 생물학, 화학의 급속한 발전과 관련하여. 국내외 과학자 모두 개발에 기여했습니다. 화학 요법의 창시자 중 한 명은 러시아 의사 D. JI Romanovsky입니다. 그는 1891년에 공식화하고 이 과학의 기초를 실험적으로 확인했으며, 이는 질병에 걸린 유기체에 도입될 때 후자에 최소한의 해를 끼치고 신체에 가장 큰 파괴적인 효과를 일으키는 "물질"을 찾는 것이 필요하다는 것을 나타냅니다. 병원성 물질. 이 정의는 오늘날까지 그 의미를 유지하고 있습니다.
19세기 말 독일 과학자 P. Ehrlich(1854 - 1915)는 염료 및 유기 원소 화합물을 의약 물질로 사용하는 분야에 대한 광범위한 연구를 수행했습니다. 그는 "화학요법"이라는 용어를 최초로 제안했습니다. 화학적 변이의 원리라고 불리는 P. Erlich가 개발한 이론을 바탕으로 러시아인(O.Yu. Magidson, M.Ya. Kraft, M.V. Rubtsov, A.M. Grigorovsky)을 포함한 많은 과학자들이 다음을 사용하여 수많은 화학요법 약물을 만들었습니다. 항말라리아 효과.
화학 요법 개발의 새로운 시대의 시작을 알린 설폰아미드 약물의 생성은 박테리아 감염 치료용 약물 검색에서 발견된 아조 염료 프론토실 연구와 관련이 있습니다(G. Domagk). 프론토실의 발견은 염료에서 설폰아미드에 이르기까지 과학 연구의 연속성을 확인시켜 주었습니다.
현대 화학 요법에는 엄청난 양의 약물이 있으며 그중 항생제가 가장 중요한 위치를 차지합니다. 영국인 A. 플레밍(A. Fleming)이 1928년에 처음 발견한 항생제 페니실린은 많은 질병의 병원체에 효과적인 새로운 화학요법제의 조상이었습니다. A. 플레밍의 작업은 러시아 과학자들의 연구가 선행되었습니다. 1872년에 V.A. Manassein은 녹색 곰팡이(Pйnicillium glaucum)를 키울 때 배양액에 박테리아가 없음을 확인했습니다. A.G. Polotebnov는 곰팡이를 바르면 고름 청소와 상처 치유가 더 빨리 일어난다는 것을 실험적으로 입증했습니다. 곰팡이의 항생 효과는 1904년 수의사 M.G. Tartakovsky가 닭 전염병의 원인 물질을 실험한 결과 확인되었습니다.
항생제의 연구와 생산은 과학과 산업의 모든 분야를 탄생시켰고 많은 질병에 대한 약물 치료 분야에 혁명을 일으켰습니다.
따라서 19세기 말 러시아 과학자들이 이를 수행했습니다. 화학 요법 및 천연 물질의 화학 분야에 대한 연구는 이후 몇 년 동안 새롭고 효과적인 약물 개발의 토대를 마련했습니다.
2.3 소련의 제약화학 발전
소련에서 제약화학의 형성과 발전은 소련 권력의 첫해에 화학과 생산과 긴밀하게 연관되어 이루어졌습니다. 제약 화학 발전에 큰 영향을 미쳤던 러시아에서 설립 된 국내 화학자 학교가 보존되었습니다. 유기 화학자 A.E. Favorsky 및 N.D. Zelinsky, 테르펜 화학 연구원 S.S. Nametkin, 합성 고무 S.V. Lebedev 창시자, V.I. Vernadsky 및 A.E. Fersman - 지구화학 분야, N.S. Kurnakov - 물리 분야 및 화학 연구 방법. 이 나라의 과학 중심지는 소련 과학 아카데미(현재 NAS)입니다.
다른 응용 과학과 마찬가지로 제약 화학은 소련 과학 아카데미(NAS) 및 소련 의학 아카데미(현재 AMS)의 화학 및 생물 의학 연구 기관에서 수행된 기초 이론 연구를 기반으로만 발전할 수 있습니다. 학술 기관의 과학자들은 새로운 창조에 직접 참여합니다. 약.
30년대에 천연 생물학적 활성 물질 화학 분야의 첫 번째 연구가 A.E. Chihibabin의 실험실에서 수행되었습니다. 이 연구는 I.L. Knunyants의 작업에서 더욱 발전되었습니다. 그는 O.Yu Magidson과 함께 국내 항말라리아제 Akrikhin 생산 기술을 창안하여 우리나라를 항말라리아제 수입으로부터 해방시킬 수 있었습니다.
N.A. Preobrazhensky는 헤테로고리 구조를 갖는 약물의 화학 개발에 중요한 기여를 했습니다. 그는 동료들과 함께 비타민 A, E, PP를 얻기 위한 새로운 방법을 개발하고 생산에 도입했으며, 필로카르핀 합성을 수행하고, 코엔자임, 지질 및 기타 천연 물질에 대한 연구를 수행했습니다.
V.M. Rodionov는 헤테로고리 화합물 및 아미노산 화학 분야의 연구 발전에 큰 영향을 미쳤습니다. 그는 국내 정밀유기합성 및 화학제약 산업의 창시자 중 한 사람이었습니다.
알칼로이드 화학 분야의 A.P. Orekhov 학교 연구는 제약 화학 발전에 큰 영향을 미쳤습니다. 그의 지도력 하에 많은 알칼로이드의 화학 구조를 분리, 정제 및 결정하는 방법이 개발되어 의약품으로 사용되었습니다.
M.M. Shemyakin의 주도로 천연 화합물 화학 연구소가 설립되었습니다. 이곳에서는 항생제, 펩타이드, 단백질, 뉴클레오티드, 지질, 효소, 탄수화물, 스테로이드 호르몬의 화학 분야에서 기초 연구가 수행됩니다. 이를 바탕으로 새로운 약이 탄생했습니다. 이 연구소는 새로운 과학인 생물유기화학의 이론적 토대를 마련했습니다.
고분자 화합물 연구소의 G.V. Samsonov가 수행한 연구는 수반되는 물질로부터 생물학적 활성 화합물을 정제하는 문제를 해결하는 데 큰 공헌을 했습니다.
유기화학연구소는 제약화학 분야의 연구와 긴밀한 관계를 맺고 있습니다. 위대한 동안 애국전쟁여기서 쇼스타코프스키의 밤, 페나민, 이후 프로메돌, 폴리비닐피롤리돈 등과 같은 약물이 만들어졌습니다. 아세틸렌 화학 분야 연구소에서 수행된 연구를 통해 비타민 A와 E의 합성을 위한 새로운 방법을 개발할 수 있었습니다. 피리딘 유도체 합성 반응은 비타민 Be와 그 유사체를 얻는 새로운 방법의 기초를 형성했습니다. 항결핵 항생제의 합성 및 그 작용 메커니즘을 연구하는 분야에서 연구가 수행되었습니다.
A.N. Nesmeyanov, A.E. Arbuzov 및 B.A. Arbuzov, M.I. Kabachnik, I.L. Knunyants의 실험실에서 수행된 유기 원소 화합물 분야의 연구가 널리 발전했습니다. 이러한 연구는 불소, 인, 철 및 기타 원소의 유기원소 화합물인 신약 개발을 위한 이론적 기초를 제공했습니다.
화학 물리학 연구소에서 N. M. Emanuel은 종양 세포의 기능을 억제하는 자유 라디칼의 역할에 대한 아이디어를 처음으로 표현했습니다. 이를 통해 새로운 항암제 개발이 가능해졌습니다.
의약화학의 발전도 국내 의학과 생명과학의 성과에 힘입어 크게 촉진되었습니다. 위대한 러시아 생리학자 I.P. Pavlov 학교의 연구, A.N. Bach 및 A.V. Palladin의 연구 분야 생물학 화학등.
이름을 딴 생화학 연구소에서. A.N. Bach는 V.N. Bukin의 지도 하에 비타민 B12, B15 등의 산업용 미생물 합성 방법을 개발했습니다.
국립과학원(National Academy of Sciences) 연구소에서 수행되는 화학 및 생물학 분야의 기초 연구는 의약 물질의 표적 합성 개발을 위한 이론적 기반을 마련합니다. 분야의 연구 분자 생물학, 이는 의약 물질의 영향을 포함하여 신체에서 발생하는 생물학적 과정의 메커니즘에 대한 화학적 해석을 제공합니다.
의과학원의 연구기관은 신약개발에 큰 공헌을 하고 있습니다. 광범위한 합성 및 약리학 연구는 국립 과학 아카데미 연구소와 의학 아카데미 약리학 연구소에서 수행됩니다. 이번 협업을 통해 개발이 가능해졌습니다. 이론적 기초다양한 약물의 표적 합성. 과학자: 합성 화학자(N.V. Khromov-Borisov, N.K. Kochetkov), 미생물학자(Z.V. Ermolyeva, G.F. Gause 등), 약리학자(S.V. Anichkov, V.V. Zakusov, M.D. Mashkovsky, G.N. Pershin 등)는 독창적인 의약 물질을 만들었습니다.
기반을 둔 기본 연구화학과의생명과학분야에서는 우리나라에서 의약화학이 발전하여 독립산업으로 되었습니다. 이미 소련 권력의 첫해에 제약 연구소가 설립되었습니다.
1920년에 과학 연구 화학 및 제약 연구소가 모스크바에 문을 열었고, 1937년에 이름을 따서 VNIHFI로 이름이 변경되었습니다. S. Ordzhonikidze. 얼마 후 Kharkov(1920), Tbilisi(1932), Leningrad(1930)에 이러한 연구소(NIHFI)가 설립되었습니다(1951년 LenNIHFI는 화학 및 제약 교육 연구소와 합병되었습니다). 전후 몇 년 동안 NIHFI는 Novokuznetsk에 설립되었습니다.
VNIHFI는 가장 큰 회사 중 하나입니다. 과학 센터새로운 의약품을 만드는 분야에서. 이 연구소의 과학자들은 우리나라의 요오드 문제(O.Yu. Magidson, A.G. Baychikov 등)를 해결하고 항말라리아제, 설폰아미드(O.Yu. Magidson, M.V. Rubtsov 등), 항말라리아제 생산 방법을 개발했습니다. -결핵 약물 (S.I. Sergievskaya), 유기 비소 약물 (G.A. Kirchhoff, M.Ya. Kraft 등), 스테로이드 호르몬 약물 (V.I. Maksimov, N.N. Suvorov 등), 알칼로이드 화학 분야에서 주요 연구가 수행되었습니다 ( A.P. Orekhov). 이제 이 연구소는 "의약 화학 센터"라고 불리며 VNIHFI의 이름을 따서 명명되었습니다. S. Ordzhonikidze. 과학 인력이 이곳에 집중되어 새로운 의약 물질을 만들고 화학 및 제약 기업의 업무에 도입하기 위한 활동을 조정합니다.
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1. 소개
1.1. 약화학의 주제와 내용.................................................................. ... ................ 삼
2.1. 현대의 문제제약 화학의 발전에 대한 전망.................................. .................. .. .......... ................................... .......... ... ..................................................4
2.2. 약물의 특성. 획득 방법.................................................................. ............ . .................................5
2.3. 액상, 고형, 연질 및 무균 조제 의약품의 특정 품질 지표.................................................. ................. .. .............. ................6
2.4. L.S.의 양성 품질 좋은 의약품의 기준.................................................................. ...8
2.5. 표준화 L.S. 규정........................................................... ......... . ..............10
2.6. 약품 품질이 좋지 않은 이유....................................................... ....... ........... ......................열하나
2.7. 약물 안정성. 만료일. 보관 조건........................................................................... ...12
3.1. 결론.................... ............................. ................................................ ................... .... .......................14
참고문헌.......................................... .................. . ................. ................................... ........ ....... ............15
- 소개
- 약화학의 주제와 내용
제약 화학은 의약 물질의 생산 방법, 구조, 물리적 및 화학적 특성, 화학 구조와 신체에 미치는 영향 간의 관계, 의약품의 품질 관리 방법 및 방정식 중에 발생하는 변화를 연구하는 과학입니다. .
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이는 서로를 보완하는 변증법적으로 밀접하게 관련된 프로세스입니다. 분석과 합성은 자연에서 발생하는 기존 현상을 이해하는 강력한 수단입니다. 분석이 없으면 종합도 없습니다.
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제약 화학은 약리학, 의약품 제조 기술, 독성 화학, 제약 경제 조직 및 기타 제약 과학 등 다른 특수 분야 중에서 선두 자리를 차지하고 있으며 이들 사이를 연결하는 일종의 연결 고리입니다.
약리학은 의약 및 식물 재료를 연구하는 과학입니다. 한약재 원료를 활용한 새로운 의약품 창출의 기반을 마련합니다.
약리학은 약학화학(PC) 방법을 기반으로 새로운 의약 물질의 생성을 연구하는 과학입니다.
의약 물질 분자 구조와 인체에 미치는 영향 사이의 관계를 연구하는 분야에서 PC는 약리학과도 밀접한 관련이 있습니다.
독성화학은 PC와 동일한 연구 방법을 사용하는 것을 기반으로 합니다.
의약품 기술 - 의약품에 포함된 물리적, 화학적 성분에 대한 연구를 바탕으로 의약품 분석법 개발의 대상이 되는 의약품의 제조 방법을 연구하고, 제조된 의약품에서 발생하는 과정을 연구할 때 보관 조건을 개발합니다. , 유통 기한 등을 설정합니다. d.
의약품의 조제 및 보관 문제, 통제 및 분석 서비스 조직에 대한 연구에서 조제학은 약국의 조직 및 경제학과 밀접한 관련이 있습니다.
PC는 생물 의학과 화학 과학의 복합체 사이의 중간 위치를 차지하며 약물 사용의 대상은 아픈 사람의 몸입니다.
환자의 신체에서 일어나는 과정과 치료에 대한 연구는 임상 의학 분야의 전문가(의사)가 수행합니다.
약사는 약물을 연구하고 분석하고 합성합니다.
II 주요 부분
2.1. 제약화학 발전에 대한 현대적 문제와 전망
우리 시대에는 이용 가능한 약물의 엄청난 공급량과 매우 효과적인 새로운 약물을 찾는 문제에도 불구하고 신약을 만들고 연구하는 시급한 문제가 여전히 남아 있습니다.
제약화학의 주요 문제는 다음과 같습니다.
신약의 창출 및 연구
신약의 개발 및 연구
부작용으로 인해 더 안전한 약물의 탄생;
약물의 장기간 사용;
미생물의 진화는 새로운 질병의 출현으로 이어지며, 이를 치료하려면 효과적인 약물이 필요합니다.
이용 가능한 약물의 엄청난 양에도 불구하고, 보다 효과적인 신약을 연구하는 문제는 여전히 관련성이 있습니다. 이는 특정 질병의 치료 효과가 부족하거나 부족하거나, 부작용이 있거나, 약물의 유효 기간 또는 투여 형태가 제한되어 있기 때문입니다.
때로는 일부 약물 치료 약물 그룹의 체계적인 업데이트가 필요합니다.
항생제
설폰아마이드는 질병으로 인한 미생물이 약물에 적응하여 치료 활성을 감소시키기 때문입니다.
화학적 또는 미생물학적 합성을 사용하고 생물학적 활성 물질과 식물 및 광물 원료를 분리하여 새로운 의약품을 만드는 것이 유망합니다.
따라서 다양한 약물치료 그룹의 현대 약물 명명법은 추가 확장이 필요합니다. 만들어지는 신약은 기존 약보다 효과와 안전성이 우수하고, 품질 면에서 세계 요구사항을 충족하는 경우에만 유망합니다. 이 문제를 해결하는 데 있어서 이 과학의 사회적, 의학적 중요성을 반영하는 제약 화학 분야의 전문가가 중요한 역할을 합니다.
2.2. 약물의 특성. 이를 얻는 방법.
1.1 의약품의 특성.
의약품 분류 시스템은 국가나 지역의 의약품 명칭을 기술하는 데 사용되며 표준화된 방식으로 수집 및 요약되어야 하는 의약품 소비 데이터의 국내 및 국제 비교를 위한 기초를 제공합니다. 의약품 사용에 관한 정보에 대한 접근을 제공하는 것은 의약품 소비 구조를 감사하고, 의약품 사용의 단점을 식별하고, 교육 및 기타 활동을 시작하고, 이러한 활동의 최종 결과를 모니터링하는 데 필요합니다.
의약품은 다음 원칙에 따라 분류됩니다.
1. 치료 용도. 예를 들어, 종양 치료용 약물, 혈압 강하제, 항균제.
2. 약리작용, 즉 발생한 효과 (혈관 확장제 - 혈관 확장, 진경제 - 혈관 경련 제거, 진통제 - 통증 자극 감소).
3. 화학 구조. 구조가 유사한 약물 그룹입니다. 이들은 모두 아세틸살리실산(아스피린, 살리실아미드, 메틸 살리실산염 등)에서 얻은 살리실산염입니다.
4. 질병학적 원리. 특정 질병을 치료하는 데 사용되는 다양한 약물(예: 심근경색증 치료용 약물, 기관지 천식등.
2.1 이를 획득하는 방법.
1. 합성 - 표적 화학 반응을 통해 얻은 의약 물질. (아날진, 노보카인).
2. 반합성 - 천연 원료를 가공하여 얻습니다.
오일(파라핀, 바셀린)
석탄(페놀, 벤젠)
목재(타르)
3. 약용식물을 증류하여 얻은 의약품에는 팅크제, 추출물, 비타민, 알칼로이드, 배당체 등이 있다.
4. 무기 약물은 천연 자원의 원료입니다. NaCl - 천연 호수, 바다에서 얻음, CaCl - 분필 또는 대리석에서 얻음
5. 동물유래의약품 - 소, 돼지의 건강한 동물의 장기 및 조직을 가공하여 얻은 것(아드레날린, 인슐린, 유리체)
6. 미생물학적 기원의 의약품 - 분리된 미생물(페니실린, 세팔로스포린)을 사용하여 항생제를 얻습니다. 대사 산물 연구를 기반으로 한 약물 합성이 매우 중요합니다.
대사는 신체의 다양한 효소와 화학적 관계의 영향으로 수행되는 교환 과정에서 신체에 도입되는 물질의 변형입니다. 약물 대사에 대한 연구에 따르면 일부 약물은 인체에서 보다 활성인 물질(진통제, 코데인 및 반합성 헤로인)로 전환되어 모르핀, 즉 천연 아편 알칼로이드로 대사되는 능력이 있는 것으로 나타났습니다.
2.3. 액체, 고체, 연질 및 무균적으로 제조된 의약품의 특정 품질 지표입니다.
약국에서 제조되고 제약회사에서 생산되는 액상 의약품에는 다음이 포함됩니다.
- 솔루션 포함 진정한 용액, 콜로이드 용액, 고분자량 화합물 용액 및 무제한 및 제한된 팽창 IUD(고분자량 화합물).
- 에멀젼
- 주입 및 달인
- 내부 및 외부 사용을 위한 방울입니다.
- 도포제(액체 연고)
공장이나 약국에서 제조되는 대다수의 액상 의약품에서 분산매는 정제수입니다. 때로는 고품질 지방 오일: 해바라기, 복숭아, 올리브.
에틸 알코올, 글리세린, 클로로포름, 디에틸 에테르, 바셀린 오일과 같은 다른 액체 매체도 외용 약물에 사용됩니다. GF 11판에서는 다음에 대한 일반 기사를 제공합니다.
- 점안액
- 주입 LF
- 주입 및 달인
- 정지
- 에멀젼
- 시럽
- 추출물
공장 및 약국 제품의 품질을 규제합니다.
OFS는 제조업체에게 필수입니다.
이러한 광범위한 약물 그룹의 경우 균질성, 이물질의 기계적 함유물 부재, 투명성, 진정한 솔루션을 위한 색상, 맛, 냄새 및 ND 요구 사항 준수와 같은 품질 지표가 중요합니다.
어떤 경우에는 실험실에서 다양한 유형의 용액의 밀도와 점도를 결정합니다. 진정한 솔루션의 품질을 나타내는 주요 지표 중 하나는 약물의 진품성과 순도, 그리고 정량적 함량을 결정하는 데 사용할 수 있는 굴절률입니다.
분말은 고체 의약품으로 간주됩니다. GF 11에는 예술이 포함됩니다. 이러한 유형의 투여 형태를 설명하는 "분말". 분말은 내부 및 외부 사용을 위해 고안되었습니다. 이는 하나 이상의 분쇄된 물질로 구성되며 유동성을 가지고 있습니다. 분말은 육안으로 볼 때 균일해야 합니다.
좌약(고형 약물) - GF 11은 실온에서 고체이고 체온에서 녹는 약물을 특징으로 합니다. 좌약은 체강에 주입하기 위해 사용되며, 불순물이 없고 균질한 질량을 가져야 하며 사용하기 쉽도록 단단해야 합니다.
GF 11의 좌약에 관한 일반 기사는 위에서 언급한 품질 지표 외에도 제어 및 분석 실험실에서 결정되는 여러 가지 다른 지표도 제공합니다. c.p. 좌약이 완전히 변형되는 시간.
정제는 공장에서 생산되는 고형 의약품입니다.
연약한 약에는 연고가 포함됩니다. GF 11은 연고, 페이스트, 크림, 도포제로 나눕니다. 연고의 주요 요구 사항: 균일성.
눈 연고는 멸균되어야 합니다. 모든 유형의 공장 및 약국 제품은 약물의 미생물 오염을 방지하는 조건에서 제조되어야 합니다. 이는 특히 주사액, 점안액, 개방상처용 분말 및 기타 제형에 적용되며, 이는 엄격한 무균 조건 하에서 생산 및 제조되어 가능한 한 적은 유기체가 제조된 약품에 들어갑니다. 이 조건의 준수 여부는 미생물학적 제어를 통해 확인됩니다. 제약 기업에는 무균 약물을 생산하는 특수 생산 시설 (작업장)이 있고 약국에는 무균 블록, 즉 무균 조건이 엄격하게 준수되는 일련의 건물. 블록에는 세척실, 증류실, 멸균실, 보조실 및 기타 여러 방이 포함됩니다. 건물 세트.
. 활동, 신체 그리고 화학. 성도뿐만 아니라 품질과 수량의 방법, 분석. 기초적인 제약 화학의 문제: 생물학적으로 얻는 것 활성 성분그리고 그들의 연구; 구조와 생물 사이의 규칙성을 식별합니다. 화학적 활동 연결; 의료의 질 평가 개선. 최대의 치료 효과를 보장하기 위해 수요일. 효율성과 안전성; lek 분석 방법을 연구 및 개발합니다. 인인바이올. 독성학 대상 그리고 친환경 의약품. 모니터링.
에프 제약 화학은 전문 분야와 밀접한 관련이 있습니다. Lek 기술과 같은 분야. 형태, 약리학(식물 및 동물 기원의 의약 원료 연구), 약학의 조직 및 경제학 등 기본적인 의약품을 구성하는 복잡한 학문 분야의 일부입니다. 교육.
화학물질의 응용 B-B를 Lec으로 사용합니다. sr-v는 이미 고대 및 중세 의학(Hippocrates, Galen, Avicenna)에서 수행되었습니다. 제약 화학의 출현은 일반적으로 Paracelsus라는 이름(그는 의학에 화학 제제를 도입하는 데 기여함) 및 MH의 치료 효과에 대한 후속 발견과 관련이 있습니다. 화학. 연결. 및 요소 (K. Scheele, L. Vauquelin, B. Courtois)뿐만 아니라 M. V. Lomonosov와 그의 학교의 약물 획득 방법 및 연구 방법에 대한 연구도 포함됩니다. 수요일 과학으로서의 약화학의 형성은 후반부에 속한다. 19 세기 90년대는 제약화학 발전의 이정표 시기로 간주되어야 합니다. 19 세기 (아스피린, 페나세틴, 바르비투르산염 생산), 1935-37(술폰아미드 사용), 1940-42(페니실린의 발견), 1950(페노티아진 계열의 향정신성 약물), 1955-60(반합성 페니실린 및 이후 세팔로스포린), 1958 (b-차단제) 및 80년대. (플루오로퀴놀론 계열의 항균제).
lek 검색을 위한 전제조건입니다. 수요일은 일반적으로 biol에 대한 데이터로 사용됩니다. 물질의 활성, 생체 생리 활성 물질(예: 다양한 대사산물, 호르몬)과 구조의 유사성. 가끔 렉. Wed는 생체 화합물을 수정하여 얻을 수 있습니다. (예: 동물성 스테로이드 호르몬) 또는 에 대한 연구, 인체에 이질적입니다(예: 페노티아진 및 벤조디아제핀 유도체).
인조 물질은 org를 통해 얻습니다. 합성 또는 유전 공학의 성과를 이용한 미생물 합성 방법을 사용합니다.
레크의 함량을 연구하는 방법은 제약 화학에서 중요합니다. 품질 지표의 기초가 되는 준비 물질, 순도 및 기타 요소. 레크 분석. 수요일 또는 제약. 분석은 기본을 식별하고 정량화하는 것을 목표로 합니다. 의약품의 구성 요소 (또는 구성 요소). 제약 약리학적인 분석 약물의 작용(목적, 복용량, 투여 경로) · 불순물 결정, 보조 기능을 제공합니다. 그리고 동반물질레크에서. 형태. 렉. 수요일은 모든 지표에 따라 종합적으로 평가됩니다. 따라서 "약전 품질"이라는 표현은 의약품에 사용하기에 적합한 약물을 의미합니다.
렉을 준수합니다. 평균 요구되는 품질 수준은 일반적으로 약전에 명시되어 있는 표준 분석 방법을 사용하여 설정됩니다. 렉을 식별하려면. 와 함께그룹케미와 함께 R-tions는 NMR 및 IR 분광학을 사용합니다. 다성분 Lek 분석용. 양식일반적으로 박층 크로마토그래피가 사용됩니다. 순도 테스트는 개별 불순물이 없는지(사용된 방법의 한계 내에서) 확인하고 경우에 따라 그 함량을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이를 위해 크로마토그래피가 사용됩니다. 방법은 종종 광학 방법과 결합됩니다.
약동학 렉의 특징. 수요일 (시간 경과에 따른 약물의 효과 및 신체 내 분포)은 약물의 합리적이고 효과적인 사용을 보장하고 약물에 대한 지식을 확장할 수 있는 매우 중요하고 필수 정보를 나타냅니다.
발행 연도: 2004
장르:약리학
체재:디제이뷰
품질:스캔한 페이지
설명:교과서 '약학화학'에 제시된 내용의 양이 내용을 크게 초과합니다. 과정약학대학용. 저자는 최신 과학적 성과에 대한 정보를 사용하여 주제를 제시하는 일부 외국 및 국내 교과서의 예를 고려하여 의도적으로 이러한 확장을 시도했습니다. 이를 통해 교사는 교육 기관의 확립된 전통에 따라 프로그램에서 권장하는 자료를 독립적으로 선택할 수 있습니다. 일부 학생들의 고급 배경을 고려할 때, 주제에 대한 더 광범위한 프레젠테이션이 일부 영역에서는 도움이 될 것입니다.
자료 제시의 특별한 특징은 러시아 의약품 백과사전(2003), 미국 약전(USP-24), 유럽 약전(EF-2002), 영국 약전(BF-2001)의 데이터를 사용한다는 것입니다. ) 및 과학 출판물 최근 몇 년그리고 약물 화학에 관한 최신 과학 정기 간행물. 교과서를 작성할 때 외국 약전을 사용하는 것은 국내 약전이 다음과 같기 때문에 상당히 정당합니다. 전부 1968년 이후 재발행되지 않았으며, 임시 약전 논문을 접수함 교육 기관상당한 재료비와 관련이 있습니다. 또한 알려진 바와 같이 러시아에서는 의약품의 "수명"의 모든 단계에서 GP(Good Practice) 방법을 약국에 도입하려는 작업이 진행 중입니다. 우수의약품관리기준(Good Pharmaceutical Practices)은 미국과 유럽의 국경을 넘었습니다. 따라서 향후 국내약전은 유럽약전(EP) 공동체의 회원이자 옵저버로 참여하는 국가에서 달성하고 활용하고 있는 많은 긍정적인 것들을 확실히 흡수하게 될 것입니다.
이미 27개 국가에서 그랬던 것처럼, 모든 수준의 국가들이 통합되면 러시아가 유럽 약전에 가입하는 작업이 쉬워질 가능성이 높습니다. 여러 국가의 약전의 이러한 통일성, 조정(조화)은 우연이 아닙니다. 우리가 판매하거나 구매하는 의약품은 더 이상 한 국가에 속하지 않습니다. 물질, 부형제, 시약, 포장, 모든 구성 요소의 품질 관리 방법, 분석 장비는 여러 국가의 전문가 작업의 결실입니다. 결국, 그 약은 완전히 다른 나라의 시장에 출시될 수도 있습니다. 안타깝게도 현재 적용되는 요구사항은 다음과 같습니다. 다른 나라약물의 안전성과 유효성을 평가하는 방법은 다릅니다. 그렇기 때문에 약물을 생산하고 해당 영토에서 사용하는 다양한 주의 약전 승인 문제가 매우 중요합니다.
생물학적 매체에서 약물의 생물학적 활성을 특성화하기 위해 제약 화학에 대한 비전통적인 접근 방식이 사용되었습니다. 따라서 저자는 약물과 관련된 산-염기 및 산화환원 과정에 대해 "pH 다이어그램" 및 "pH 전위" 다이어그램 방법을 적용했습니다. 합성, 분석, 저장 조건 및 치료 활성의 특징을 기술할 때 기본 법칙, 특히 평형을 위한 대중 행동의 법칙과 속도를 위한 대중 행동의 법칙이 사용되었습니다.
교육 문헌에서 처음으로 LAL 테스트는 주사용 제형의 발열성을 평가하기 위해 설명되었으며, 이는 최신 약전에 포함되어 있으며 GMP(Good Manufacturing Practice) 요구 사항을 충족합니다.
불행하게도 제약화학에 있어서 중요한 몇몇 이슈들은 발표에서 빠졌는데, 이는 출판물의 양적 한계로 설명됩니다.
교과서 "약제 화학"은 생물학, 화학, 약학이라는 세 가지 상호 관련된 분야를 대표하는 저자 팀이 집필했습니다.
글루셴코 나탈리아 니콜라예브나
- 생물학 박사, 교장. 노출 문제 연구실 헤비 메탈러시아 과학 아카데미 화학 물리학 에너지 문제 연구소의 바이오 시스템에 관한 것입니다.
플레테네바 타티아나 바디모브나
- 교수, 화학과 박사, 의과대학 약학독성화학과장 러시아 대학국가 간 우정.
팝코프 블라디미르 안드레비치
- 교수, 약학박사, 의사 교육학, 교육 아카데미 학자, 모스크바 일반 화학과 책임자 의과대학그들을. 그들을. Sechenov.
저자들은 교과서 내용 개선을 위한 비판적인 의견과 제안에 감사드립니다.
교과서 "약제화학"은 전문 0405 "약학"을 전공하는 중등 의과대학 및 대학의 학생들을 위한 것입니다. 교과서의 특정 부분은 대학생과 고급 훈련 학부의 학생들이 사용할 수 있습니다.
"제약화학"
약물화학개론
약학화학 내용
- 제약화학과 기타 과학의 관계
- 제약화학에 사용되는 기본 용어 및 개념
- 약물의 분류
- 의약품의 출처
- 의약물질 탐색 및 생성의 주요 방향
- 의약품 품질기준
- 의약품의 표준화. 의약품 품질 보장을 위한 관리 및 허가 시스템
- 약물 분석 방법
- 독성, 무균성 및 미생물학적 순도에 대한 약물의 방법 및 테스트에 대한 일반 정보
- 동역학적 방법을 통한 약물의 생물학적 동등성 및 생물학적 이용가능성 결정
- 약물의 유효기간 및 안정화
- 약국 내 약물 통제
S-원소 약물
- 그룹의 일반적인 특성
- 마그네슘 약물의 화학
- 칼슘 약물의 화학
- 바륨 약물의 화학
- 그룹 VII의 p-요소 의약품
- 그룹 VI의 p-요소 의약품
- 그룹 V 약물
- 그룹 IV의 p-요소 의약품
- 그룹 III의 p-요소 의약품
- 그룹 I의 d-요소 의약품
- 그룹 II의 d-요소 의약품
- 그룹 VIII d-요소의 의약품
- f-원소 약물
동종요법 의약품
유기 의약품의 화학
유기적 성질의 의약품 및 분석 특징
- 분류
- 분석
- 알코올
- 알데히드
- 탄수화물
- 에테르
- 카르복실산. 아미노카르복실산 및 그 유도체
탄소환식 약물
- 방향족 아미노알코올
- 페놀, 퀴논 및 그 유도체
- 방향족산, 하이드록시산 및 그 유도체
- 방향족 아미노산
- 방향족 아세타민 유도체
- 푸란 유도체
- 피라졸 유도체
- 이미다졸 유도체
- 피리딘 유도체
- 피리미딘 유도체
- 트로판 유도체
- 퀴놀린 유도체
- 이소퀴놀린 유도체
- 퓨린 유도체
- 이소알록사진 유도체
- 아제티딘 코어가 포함된 항생제(p-락타미드)
- 테트라사이클린 항생제
- 항생제 - 아미노글리코사이드
- 방향족 항생제 - 니트로페닐알킬아민 유도체(클로람페니콜 그룹)
- 항생제 마크로라이드 및 아잘라이드
서지
제약화학의 주제와 과제.
제약 화학(PC)은 다음과 같은 정보를 얻는 방법을 연구하는 과학입니다.
의약 물질의 구조, 물리적, 화학적 특성; 화학 구조와 신체에 미치는 영향 사이의 관계; 약물의 품질 관리 방법 및 보관 중에 발생하는 변화. 직면한 문제는 의약 물질의 합성과 분석에 사용되는 물리적, 화학적, 물리화학적 연구 방법의 도움으로 해결됩니다. 물리학은 무기화학, 유기화학, 분석화학, 물리화학, 생물화학 등 관련 화학과학의 이론과 법칙을 기반으로 합니다. 이는 약리학, 생물의학 및 임상 분야와 밀접한 관련이 있습니다.
FX의 용어
PC 연구 대상은 약리학 및 의약품입니다. 첫 번째는 임상 시험의 대상인 약리학적 활성이 확립된 물질 또는 물질의 혼합물입니다. 임상 시험을 수행하고 긍정적인 결과를 얻은 후 약리학 및 약전 위원회에서 해당 약물의 사용을 승인하고 약물 이름을 부여합니다. 원료의약품은 개별 화합물 또는 생물학적 물질인 물질입니다. 제형은 원하는 치료 효과가 달성되는 약물에 제공되는 사용에 편리한 상태입니다. 여기에는 분말, 정제, 용액, 연고, 좌약이 포함됩니다. 특정 회사에서 제조하고 상표명이 부여된 제형을 의약품이라고 합니다.
의약품의 출처
약용물질은 성질상 무기물질과 유기물질로 구분됩니다. 천연 자원과 합성 방법으로 얻을 수 있습니다. 무기물질 생산을 위한 원료는 다음과 같습니다. 바위, 가스, 해수, 산업폐기물 등 유기 의약 물질은 석유, 석탄, 오일 셰일, 가스, 식물 조직, 동물, 미생물 및 기타 소스에서 얻습니다. 최근 수십 년 동안 합성으로 얻은 약물의 수가 급격히 증가했습니다.
종종 많은 화합물(알칼로이드, 항생제, 배당체 등)의 완전한 화학적 합성은 기술적으로 복잡하며 반합성, 생합성, 유전 공학, 조직 배양 등 약물을 얻는 새로운 방법이 사용됩니다. 반합성을 사용하여, 약물은 반합성 페니실린, 세팔로스포린 등과 같은 천연 유래 중간 생성물에서 얻습니다. 생합성은 천연 중간체를 기반으로 한 살아있는 유기체에 의한 최종 생성물의 자연 합성입니다.
유전공학의 본질은 인슐린과 같은 특정 약물의 생합성을 암호화하는 유전자를 DNA에 도입하여 미생물의 유전 프로그램을 변경하는 것입니다. 조직 배양은 약물 생산의 원료가 되는 동물이나 식물 세포를 인공적인 조건에서 재생산하는 것입니다. 후자를 생산하기 위해 바다와 바다의 수생 생물체, 식물 및 동물 유기체도 사용됩니다.
의약 물질의 분류.
사용되는 많은 의약 물질에는 약리학적 및 화학적이라는 두 가지 유형의 분류가 있습니다. 첫 번째는 신체의 개별 기관 및 시스템(중추 신경계, 심혈관, 소화기 등)에 대한 작용 메커니즘에 따라 의약 물질을 그룹으로 나눕니다. 이 분류는 의료 행위에 사용하기에 편리합니다. 단점은 서로 다른 화학 구조를 가진 물질이 동일한 그룹에 나타날 수 있어 분석 방법의 통일이 복잡하다는 것입니다.
화학적 분류에 따르면 의약물질은 약리작용과 관계없이 화학구조와 화학적 성질의 공통성을 기준으로 여러 그룹으로 분류됩니다. 예를 들어, 피리딘 유도체는 신체에 다양한 영향을 미칩니다. 니코틴아미드는 비타민 PP이고 니코틴산 디에틸아미드(코르디아민)는 중추를 자극합니다. 신경계등. 화학적 분류는 의약물질의 구조와 작용기전 사이의 관계를 규명할 수 있고, 분석방법을 통일할 수 있다는 점에서 편리합니다. 약물의 약리학적, 화학적 분류를 활용하기 위해 혼합분류를 사용하는 경우도 있습니다.
의약품 요구 사항.
의약품의 품질은 성상, 용해도, 진품 확인, 순도, 의약품 순물질 함량의 정량적 측정에 의해 결정됩니다. 이러한 지표의 복합체는 의약품 분석의 핵심을 구성하며 그 결과는 국가 약전(SP)의 요구 사항을 준수해야 합니다.
의약 물질의 진위 여부(동일성 확인)는 화학적, 물리적, 물리화학적 연구 방법을 통해 확립됩니다. 화학적 방법에는 특정 물질의 특징인 약물 구조에 포함된 작용기에 대한 반응이 포함됩니다. 글로벌 펀드에 따르면 이는 방향족 1차 아민, 암모늄, 아세테이트, 벤조산염, 브롬화물, 비스무트, 철 및 산화물에 대한 반응입니다. 철, 요오드화물, 칼륨, 칼슘, 탄산염(중탄산염), 마그네슘, 비소, 나트륨, 질산염, 아질산염, 산화수은, 살리실산염, 황산염, 아황산염, 주석산염, 인산염, 염화물, 아연 및 구연산염.
의약품의 진위 여부를 확인하기 위한 물리적 방법에는 의약품 확인이 포함됩니다. 1) 물리적 특성: 응집상태, 색, 냄새, 맛, 결정형상 또는 무정형 물질의 종류, 흡습성 또는 공기중 풍화정도, 휘발성, 이동성, 가연성, 2) 물리상수: 용융(분해) 및 응고온도, 밀도, 점도, 물 및 기타 용매에 대한 용해도, 투명도 및 탁도, 색상, 회분, 염산 및 황산염 및 휘발성 물질 및 물에 불용성입니다.
진위 여부를 연구하기 위한 물리화학적 방법에는 분광 광도계, 형광계, 화염 광도계, 크로마토그래피 장비 등 화학적 분석을 위한 도구를 사용하는 것이 포함됩니다.
의약품의 불순물과 그 출처.
많은 의약품에는 이물질의 특정 불순물이 포함되어 있습니다. 해당 레벨을 초과하면 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다. 의약 물질에 불순물이 유입되는 이유는 출발 물질의 정제 불충분, 합성 부산물, 기계적 불순물, 장비를 만드는 재료의 불순물, 보관 조건 위반 등일 수 있습니다.
GF는 불순물이 전혀 없어야 하거나 특정 약물에 대해 최대 허용 한도를 허용해야 하며 이는 약물의 품질과 치료 효과에 영향을 미치지 않습니다. GF 불순물의 허용 한계를 결정하기 위해 표준 용액이 제공됩니다. 특정 불순물에 대한 반응의 결과는 허용되는 양의 불순물을 함유한 기준 표준 용액과 동일한 시약 및 동일한 부피로 수행된 반응의 결과와 비교됩니다. 의약품의 순도를 결정하는 데에는 염화물, 황산염, 암모늄염, 칼슘, 철, 아연, 중금속 및 비소에 대한 테스트가 포함됩니다.
지역 소련 국가 약전(SF 소련)
소련 국가 기금 - 의약 물질의 품질을 규제하는 필수 국가 표준 및 규정 모음입니다. 이는 소련 의료의 원칙을 기반으로 하며 약학, 의학, 화학 및 기타 관련 과학 분야의 현대적 성과를 반영합니다. 소련 약전은 국가 문서로, 소련 의료의 사회적 본질, 우리나라 인구의 과학 및 문화 수준을 반영합니다. 소련의 국가 약전은 입법적 성격을 띠고 있습니다. 의약품에 대한 요구 사항은 모든 기업 및 기관에 필수입니다. 소련의약품을 제조, 저장, 품질 관리하고 사용하는 사람.
소련 국가 약전(GF VII)의 VII 판으로 불리는 소련 약전의 첫 번째 판은 1926년 7월에 발효되었습니다. 이를 작성하기 위해 소련 보건 인민위원회에 특별 약전 위원회가 구성되었습니다. 1923년 RSFSR 교수가 의장을 맡았습니다. A. E. 치치바비나. 최초의 소련 약전은 과학적 수준이 향상되었고 수입 원료로 만든 의약품을 국내에서 생산된 의약품으로 대체하려는 바람이 이전 판과 달랐습니다. Global Fund VII에서는 의약품뿐만 아니라 해당 의약품 제조에 사용되는 제품에도 더 높은 요건이 부과되었습니다.
이러한 원칙을 바탕으로 GF VII는 신약에 관한 116개 논문을 포함하고 112개 논문을 제외했습니다. 의약품 품질 관리 요구사항이 크게 변경되었습니다. 약물의 화학적, 생물학적 표준화를 위한 여러 가지 새로운 방법이 제공되었고, 30개의 일반 기사가 부록 형식으로 포함되었으며, 약물의 품질을 결정하는 데 사용되는 몇 가지 일반적인 반응에 대한 설명이 제공되었습니다. 많은 약물의 관능적 조절은 처음으로 보다 객관적인 물리화학적 방법으로 대체되었으며 생물학적 조절 방법이 도입되었습니다.
따라서 GF VII에서는 의약품의 품질관리 개선에 우선순위를 두었습니다. 이 원칙은 약전의 후속 판에서 더욱 발전되었습니다.
1949년에는 VIII판이 출판되었고, 1961년 10월에는 소련 국가 약전 IX판이 출판되었습니다. 이때까지 매우 효과적인 약물(술폰아미드, 항생제, 향정신성 약물, 호르몬 및 기타 약물)의 새로운 그룹이 만들어졌으며, 이를 위해서는 새로운 약학 분석 방법의 개발이 필요했습니다.
국가 약전(SP X) 제10판은 1969년 7월 1일 발효되었습니다. 이는 국내 제약, 의학 및 산업의 새로운 성공을 반영했습니다.
GF IX와 GF X의 근본적인 차이점은 약물에 대한 새로운 국제 용어로의 전환과 약물 품질 관리 명명법 및 방법의 중요한 업데이트입니다.
GF X에서는 의약품 품질에 대한 요구사항이 대폭 강화되고, 약전 분석 방법이 개선되었으며, 물리화학적 방법의 적용 범위가 확대되었습니다. Global Fund X에 포함된 수많은 일반 기사, 참고표 및 기타 자료에는 의약품의 질적, 양적 특성을 평가하는 데 필요한 요구 사항이 반영되었습니다.
소련 X 판의 국가 약전은 4개 부분으로 구성됩니다: "입문 부분"; "의약품"(개인 및 그룹 기사); "물리화학적, 화학적, 생물학적 연구의 일반적인 방법"; "응용 프로그램".
"소개 부분"에서는 GF X 사용 절차와 일반적인 구성 원리를 설명하고, 컴파일러, GF X와 GF IX를 구별하는 변경 사항, 의약 물질 목록 A 및 목록 B를 설명합니다.
GF X에는 의약 물질에 관한 707개의 기사(GF IX에는 754개)와 31개의 그룹 기사(GF IX에는 27개)가 포함되어 있습니다. 중단된 약물과 사용이 제한된 약물을 제외하여 명명법이 30% 업데이트되었습니다. 후자의 품질은 Global Fund IX의 요구 사항에 따라 설정됩니다.
GF IX에 비해 개별의약품(합성·천연) 의약품이 273종에서 303종으로, 항생제 의약품이 10종에서 22종으로 늘었고, 방사성의약품도 GF X에 처음으로 포함됐다. 글로벌 펀드 X에 포함된 약물 중에는 심혈관계 신약, 향정신성 약물, 신경절 차단제, 항말라리아제, 항결핵제, 악성 신생물 치료제, 곰팡이 질환 치료제, 새로운 마취제, 호르몬제, 비타민 등이 포함됩니다. 대부분은 우리나라에서 처음으로 얻은 것입니다.
“Drugs”는 GF X의 주요 부분입니다(p. 39-740). 707개 조항에는 의약품 품질에 대한 요구사항(품질 표준)이 명시되어 있습니다. 각 약품은 약전의 요구사항에 따라 물성시험, 진품성 시험, 순도시험 및 약품의 정량함량 판정을 받습니다. Global Fund X는 통제 순서를 반영하는 조항의 구조를 자세히 설명합니다. "속성" 섹션은 "설명"과 "용해도"라는 두 섹션으로 대체되었습니다. 25개 이온 및 작용기에 대한 진위 반응에 대한 설명은 하나의 일반 기사에 요약되어 있으며 특정 기사에는 링크가 제공됩니다.
글의 순서가 변경되었습니다. 글로벌 펀드 X에서는 처음으로 완제의약품에 대한 기사가 해당 의약품에 대한 기사 뒤에 위치합니다. Global Fund X의 대부분 기사에는 약물의 약리학적 작용을 나타내는 섹션이 포함되어 있습니다. 고용량 약물에 대한 정보 다양한 방법으로소개.
주 기금 X의 세 번째 부분 "물리화학적, 화학적 및 생물학적 연구의 일반적인 방법"은 다음을 제공합니다. 간단한 설명약전 분석에 사용되는 방법, 시약, 적정 용액 및 지표에 대한 정보가 제공됩니다.
국가 약전 X의 "부록"에는 원자 질량, 밀도, 상수(용매, 산, 염기) 및 의약품의 기타 품질 지표에 대한 참조 표가 포함되어 있습니다. 또한 성인, 어린이 및 동물을 위한 독성 및 강력한 약물의 최고 단일 및 일일 복용량에 대한 표도 포함되어 있습니다.
국가 약전 X판이 출판된 후 소련 보건부는 의료 행위에 사용할 수 있는 매우 효과적인 여러 가지 새로운 의약품을 승인했습니다. 그 중 다수는 우리나라 과학자들에 의해 처음 개발되었습니다. 동시에, 효과가 없는 약물은 제외되었으며 보다 현대적인 약물로 대체되었습니다. 따라서 현재 준비 중인 소련 국가 약전의 새로운 XI 판을 만들 필요가 있습니다. 소련 보건부, 의료 산업부 및 기타 부서의 과학 기관 및 기업이 이 작업에 참여합니다. 새로운 국가 약전은 의약품 분석 및 의약품 품질 개선 분야의 현대적 성과를 반영할 것입니다.
국가 및 지역 약전
미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 이탈리아, 스위스 등 대규모 자본주의 국가에서는 체계적으로 5~8년마다 국가 약전을 발표합니다. 1924~1946년에 출판됨. 그리스, 칠레, 파라과이, 포르투갈, 베네수엘라의 약전은 이미 그 의미를 잃었습니다.
약전과 함께 일부 국가에서는 미국 국립 처방집(National Formulary) 및 영국 의약품 규정(British Pharmaceutical Code)과 같은 약물에 대한 공식 요구 사항 모음을 정기적으로 게시합니다. 이는 약전에 포함되지 않았거나 이전 약전에 포함되었던 신약의 품질을 표준화합니다.
지역 약전 창설의 첫 번째 경험은 스칸디나비아 국가(노르웨이, 핀란드, 덴마크 및 스웨덴)에서 수행되었습니다. 1965년 이후 출판된 스칸디나비아 약전은 이들 국가에 대한 입법적 성격을 획득했습니다.
EEC(유럽경제공동체) 회원인 서유럽 8개국(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 벨기에, 룩셈부르크, 네덜란드, 스위스)은 1964년에 약전위원회를 창설했습니다. 그녀는 1969년에 EEC 약전의 제1권과 1971년에 제2권을 준비하여 출판했습니다(이 출판물에 대한 보충판은 1973년에 출판되었습니다). 1976년에 EEC 약전은 스칸디나비아 국가, 아이슬란드 및 아일랜드에서 인정되었습니다. EEC 약전은 입법적 성격을 갖고 있지만 이들 국가의 국가 약전을 대체하지는 않습니다.
지역 약전은 여러 국가에서 획득한 의약품의 명명법 및 품질 요구 사항을 통일하는 데 기여합니다.
약국의 약품 품질 관리
약국 내 약물 품질 관리에는 분석 관리뿐만 아니라 약물의 적절한 보관, 준비 및 조제를 보장하는 조치 시스템도 포함됩니다. 이는 약국의 의약품 및 위생 체제를 엄격하게 준수하는 데 기반을 두고 있습니다. 약물 보관 규칙과 주사 용액, 농축액 및 안약 준비 기술을 준수하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
약국 내 의약품 품질 관리를 위해 약국에는 필요한 기기, 시약, 참고문헌 및 특수 문헌을 갖춘 분석실이나 분석 테이블이 있어야 합니다. 약국 내 통제는 대형 약국 직원의 일부인 약사-분석가와 약물 품질 확인을 담당하는 약사-기술자가 수행합니다. 그들은 갖췄다 직장보조 테이블 위나 근처. 약국장과 그의 대리인은 의약품의 품질 관리를 관리합니다. 그들은 모든 유형의 약국 내 통제를 숙달해야 하며 소규모 약국에서는 스스로 약사-분석가 또는 약사-기술자의 기능을 수행해야 합니다.
약국의 직접 분석 관리에는 산업계에서 나오는 의약 물질의 품질 관리, 증류수의 품질 관리, 다른 종류약국에서 제조된 제형의 품질 관리.
업계에서 약국에 공급되는 약품은 품질관리부 스탬프 유무에 관계없이 신원이 통제됩니다. 보관 중에 급격하게 변하는 약물은 최소한 분기에 한 번 테스트를 위해 제어 및 분석 실험실로 보내집니다.
약국에서 증류수의 품질을 체계적으로 관리하면 모든 액상 제형의 제조 품질이 보장됩니다. 따라서 각 실린더의 증류수에 염화물, 황산염 및 칼슘염이 없는지 모니터링됩니다. 주입 용액 제조에 사용되는 물에 대한 수요는 훨씬 더 높습니다. 환원물질, 암모니아, 이산화탄소. 최소한 분기에 한 번, 약국은 완벽한 분석을 위해 증류수를 제어 및 분석 실험실에 보내고, 일년에 두 번 위생 및 세균 실험실에 미생물 오염이 없는지 확인합니다.
약국에서 제조된 모든 제형은 내부 약국 통제를 받습니다. 통제에는 서면, 관능, 설문지, 물리적, 화학적 등 여러 유형이 있습니다. 필기, 관능, 조사 및 물리적 관리는 원칙적으로 약사가 5종 이상의 의약품을 조제한 후 약사-기술사가 실시하고, 화학적 관리는 약사-분석사가 실시함을 원칙으로 한다.
약국에서 제조된 모든 약품은 서면 통제 대상입니다. 서면 통제의 본질은 약을 준비한 후 약사가 각 성분의 이름과 총 중량을 특별한 형식으로 기억에서 기록하거나 복용한 각 농축액의 함량을 표시한다는 것입니다. 그런 다음 확인을 위해 레시피와 함께 양식이 약사-기술자에게 전달됩니다. 작성된 양식은 약국에 12일 동안 보관됩니다.
감각 조절에는 약물의 성상(색상, 혼합 균일성), 냄새 및 맛, 기계적 불순물이 없는지 확인하는 것이 포함됩니다. 어린이가 내복하도록 조제된 모든 의약품과 성인을 위해 선택적으로 조제된 의약품(목록 A 성분을 함유한 의약품 제외)은 맛 테스트를 거쳤습니다.
조사 관리는 약사 기술자가 수행합니다. 그는 성분의 이름을 지정하고 복합 의약품의 경우 첫 번째 성분의 함량을 지정합니다. 그 후 약사는 다른 모든 성분과 그 양을 지정합니다. 약을 만드는 데 농축액이 사용된 경우 약사는 백분율을 표시하여 농축액을 나열합니다. 조사 관리는 주사용 의약품이거나 목록 A의 의약품을 포함하는 경우 의약품 제조 직후 실시됩니다. 제조된 의약품의 품질이 의심스러울 경우 조사 관리는 다음과 같습니다. 추가 보기제어.
물리적 통제는 조제된 약물의 총 부피(질량) 또는 개별 투여량의 질량을 확인하는 것으로 구성됩니다. 처방전에 규정된 용량의 5~10%를 조절하되, 3회 이상 투여해서는 안 됩니다. 물리적 통제는 근무일 내내 주기적으로 선택적으로 수행됩니다. 물리적 제어와 함께 의약품의 정확성과 포장의 적합성을 확인합니다. 물리적, 화학적 특성구성품에 포함된 성분 제형.
화학물질 관리에는 약국에서 제조된 약물의 정성적, 정량적 화학 분석이 포함됩니다. 모든 주입 용액은 정성적 화학 분석을 거칩니다(멸균 전). 점안액; 농축액, 반제품 및 약국 내 제제의 각 시리즈; 재고 부서에서 보조 부서로 들어오는 약물; 어린이용 제형; 목록 A의 약물을 함유한 의약품. 개별 불순물에 따라 제조된 의약품을 선택적으로 모니터링합니다.
실행을 위해 정성 분석그들은 주로 가장 특징적인 반응 표를 사용하여 낙하 방법을 사용합니다.
이 실무 작업에는 일반 약학 화학의 기초와 수의학 실습에서 가장 자주 접하는 물질의 정성적, 정량적 연구 방법을 연구하는 것이 필요합니다.
대상 의약품 목록 정량분석, 약국의 약사 분석가의 가용성에 따라 다릅니다. 약국에 직원이 있는 경우 모든 주사 약물은 정량 분석(살균 전)을 받습니다. 점안액(질산은, 아트로핀 황산염, 디카인, 에틸모르핀 필로카르핀 염산염 함유); 내부 사용을 위한 아트로핀 황산염 용액; 모든 농축액, 반제품 및 약국 내 제제. 나머지 약물은 선택적으로 분석되지만 매일 각 약사가 분석합니다. 우선, 소아과 및 안과 진료에 사용되는 약물과 List A의 약물을 포함하는 약물을 모니터링합니다. 부패하기 쉬운 약물(과산화수소, 암모니아 및 포름알데히드 용액, 석회수, 암모니아-아니스 방울)은 최소 1회 분석됩니다. 4분의 1.
약사-분석사는 없고 약국 직원에 2명 이상의 약사가 있는 경우 노보카인, 황산아트로핀, 염화칼슘, 염화나트륨, 포도당을 함유한 주사액(멸균 전)을 정량분석합니다. 질산은, 황산아트로핀, 염산필로카르핀을 함유하는 점안제; 모든 농축물; 염산 용액. 이러한 약국의 부패하기 쉬운 의약품은 테스트를 위해 통제 및 분석 실험실로 보내집니다.
노보카인과 염화나트륨을 함유한 주사액은 직원이 한 명인 약사가 있는 카테고리 VI의 약국과 첫 번째 그룹의 약국에서 정성 및 정량 분석을 받습니다. 황산아트로핀과 질산은을 함유한 점안액.
약국에서 제조된 의약품의 품질을 평가하는 절차와 의약품 제조 시 허용되는 편차 기준은 1961년 9월 2일자 소련 보건부 명령 제382호에 의해 확립되었습니다. 제조된 의약품의 품질을 평가하기 위해, 소련 국가 기금, FS, VFS 또는 소련 보건부의 지침 요구 사항을 "만족" 또는 "만족하지 않음"이라는 용어가 사용됩니다.
제약 분석의 특징.
제약 분석은 제약 화학의 주요 분야 중 하나입니다. 이는 다른 유형의 분석과 구별되는 고유한 특징을 가지고 있습니다. 이는 단순한 지방족부터 복잡한 천연 생물학적 활성 물질에 이르기까지 무기, 유기, 방사성, 유기 화합물 등 다양한 화학적 성질의 물질이 연구 대상이라는 사실로 구성됩니다. 분석된 물질의 농도 범위는 매우 넓습니다. 제약 연구의 대상은 개별 의약 물질뿐만 아니라 다양한 수의 성분을 포함하는 혼합물입니다. 사용되는 약물의 수가 매년 증가하고 있습니다. 이로 인해 새로운 분석 방법을 개발하고 이미 알려진 분석 방법을 통합해야 할 필요성이 발생합니다.
의약품 품질에 대한 요구 사항이 지속적으로 증가함에 따라 의약품 분석의 지속적인 개선이 필요합니다. 또한, 의약물질의 품질과 함량에 대한 요구도 높아지고 있습니다. 이는 약물의 품질을 평가하기 위해 화학적 방법뿐만 아니라 보다 민감한 물리화학적 방법의 광범위한 사용을 필요로 합니다.
의약품 분석에 대한 수요가 높습니다. 이는 소련 국가 기금, VFS, FS 및 기타 과학 및 기술 문서에서 규정한 표준과 관련하여 매우 구체적이고 민감하며 정확해야 하며, 최소한의 테스트된 약물 및 시약을 사용하여 짧은 시간 내에 수행되어야 합니다.
목적에 따라 의약품 분석에는 약전 분석, 의약품 생산의 단계별 제어, 개별 제조된 제형 분석, 약국에서의 빠른 분석 및 바이오의약품 분석 등 다양한 형태의 의약품 품질 관리가 포함됩니다.
필수적인 부분의약품 분석은 약전 분석입니다. 이는 주 약전 또는 기타 규제 및 기술 문서(VFS, FS)에 명시된 약물 및 제형을 연구하기 위한 일련의 방법입니다. 약전 분석 중에 얻은 결과를 바탕으로 의약품이 소련 국가 기금 또는 기타 규제 및 기술 문서의 요구 사항을 준수하는지에 대한 결론이 내려집니다. 이러한 요구 사항을 벗어나면 약을 사용할 수 없습니다.
약전 분석을 수행하면 약물의 진위 여부와 우수한 품질을 확립하고 제형에 포함된 약리 활성 물질 또는 성분의 정량적 함량을 결정할 수 있습니다. 각 단계에는 고유한 목적이 있지만 분리하여 고려할 수는 없습니다. 그것들은 서로 연결되어 있고 서로를 보완합니다. 예를 들어, 녹는점, 용해도, 수용액의 pH 등이 있습니다. 이는 의약품의 진위 여부와 품질에 대한 기준입니다.
국가 약전 X에는 특정 약전과 관련된 시험 방법이 설명되어 있습니다. 이러한 기술 중 다수는 동일합니다. 약전 분석에 관한 수많은 개인 정보를 요약하기 위해 의약품 분석의 주요 기준과 의약 물질의 진위, 양호 및 정량 결정에 대한 테스트의 일반 원칙을 고려합니다. 별도의 섹션에서는 약물 분석에서 물리화학적 및 생물학적 방법의 사용에 대한 상태와 전망을 논의합니다.