כמה זמן ניתן לקחת דימיה. דימיה: הוראות שימוש. ביקורות על דימיה

דימיה הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי.

שחרר צורה והרכב

מיוצר בצורה של טבליות. חבילה אחת מכילה שני סוגים:

• טבליות, מצופות בסרט, לבנות או כמעט לבנות, עגולות, דו קמורות, מסומנות "G73" בצד אחד של הטבליה, מיושמות בהטבעה; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (24 חלקים בשלפוחית).
• טבליות פלצבו, מצופות בסרט - ירוק, עגול, דו קמור; בחתך, הליבה לבנה או כמעט לבנה (24 חלקים בשלפוחית).

אינדיקציות לשימוש

אמצעי מניעה דרך הפה.

התוויות נגד

• פקקת עורקים ורידים, תרומבואמבוליזם (אוטם שריר הלב, הפרעות מוחיות, שבץ מוחי, תסחיף ריאתי, פקקת ורידים עמוקים);
• מצבים שקדמו לפקקת (התקפים איסכמיים חולפים או אנגינה פקטוריס);
• נטייה לפקקת עורקים או ורידים;
• גורמי סיכון התורמים להתפתחות פקקת ורידים או עורקים (מחלת כלי דם במוח, השמנת יתר, פגיעה במנגנון המסתם של הלב, יתר לחץ דם עורקי וכו');
• מחלת כבד קשה;
• גידול בכבד;
• אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;
• גידולים ממאירים תלויי הורמונים של איברי המין או בלוטות החלב;
• דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה;
• מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדיים;
• דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;
• אי סבילות ללקטוז או חוסר לקטאז;
• רגישות יתר למרכיבי התרופה;
• הריון או חשד לכך ותקופת ההנקה.

בזהירות רבה, זה נקבע עבור פתולוגיות ותנאים כאלה:

• מחלות התורמות לפגיעה בזרימת הדם ההיקפית ( סוכרת, פלביטיס של ורידים שטחיים, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, מחלת קרוהן);
• אנגיואדמה תורשתית;
• היפרטריגליצרידמיה;
• תקופה שלאחר לידה;
• מחלות שהתפתחו במהלך ההריון או בזמן נטילת הורמוני מין (הרפס, כוריאה, פורפיריה, צהבת, כלואזמה, טרשת עורקים עם לקות שמיעה).

הוראות שימוש דימיה (שיטה ומינון)

יש ליטול את הטבליות מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על גבי האריזה.

טבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, טבליה אחת ליום.

נטילת גלולות מהחבילה הבאה מתחילה לאחר נטילת הגלולה האחרונה מהחבילה הקודמת. דימום "נסיגה" מתחיל בדרך כלל יומיים עד 3 ימים לאחר התחלת טבליות הפלצבו (השורה האחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.

הליך הקבלה

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון, התרופה מתחילה ביום הראשון מחזור חודשי. תחילת הקבלה אפשרית גם ביום השני - החמישי של המחזור החודשי, במקרה זה, יש צורך להשתמש בנוסף באמצעי מניעה של חסימה במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (טבליות OC, טבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית). יש להתחיל את הקבלה למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתרופות המכילות 28 טבליות) או למחרת לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אולי למחרת לאחר תום ההפסקה הרגילה של 7 ימים) - עבור תרופות, המכיל 21 כרטיסיות. ארוז. כאשר משתמשים בו אישה טבעת נרתיקיתאו מדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל ליטול את התרופה ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת או מדבקה חדשה.

מעבר מאמצעי מניעה בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים) או ממערכת תוך רחמית (IUD) המשחררת פרוגסטוגנים. אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני לנטילת תרופות בכל יום (משתל או מהתקן תוך רחמי - ביום הוצאתם, מתרופות הניתנות להזרקה - ביום שבו הייתה אמורה להיעשות הזריקה הבאה) , אך בכל המקרים יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון. ניתן להתחיל את הקבלה על פי מרשם הרופא ביום הפסקת ההריון. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון. מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום ה-21 - ה-28 לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר ההתחלה. קבלת הפנים של דימיה. עם חידוש הפעילות המינית, יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מדילוג על טבליות פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. האינדיקציות להלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות את החומרים הפעילים.

אם אתה מאחר בנטילת הגלולה פחות מ-12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה אינה מופחתת. האישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת) ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם אתה מאחר בנטילת הגלולה במשך יותר מ-12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עלולה להיות מופחתת. במקרה זה, ניתן להקפיד על שני כללים בסיסיים: לעולם אין להפסיק גלולות במשך יותר מ-7 ימים, ונדרשים 7 ימים של גלולות רצופות כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות.

לפיכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

• ימים 1-7. אתה חייב לקחת את הטבליה שהוחמצה ברגע שאתה זוכר אותה, גם אם זה אומר לקחת 2 טבליות בו זמנית. לאחר מכן קח את הטבליות בזמן הרגיל. בנוסף, ב-7 הימים הבאים יש להשתמש בשיטת מחסום כמו קונדום. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שהמעבר הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך הסיכון להריון גבוה יותר.
• ימים 8-14. אתה חייב לקחת את הטבליה שהוחמצה ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת 2 טבליות בו זמנית. לאחר מכן קח את הטבליות בזמן הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה, הטבליות נלקחו כצפוי, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם החמצה יותר מטבליה אחת, נדרשת אמצעי מניעה נוסף (מחסום, כגון קונדום) למשך 7 ימים.
• ימים 15–24. מהימנות השיטה יורדת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, תיקון משטר הגלולות עדיין יכול לסייע במניעת הריון. אם בוצעה אחת משתי הסכמות המתוארות להלן, ואם משטר נטילת התרופה נצפה ב-7 הימים הקודמים לפני הדילוג על הגלולה, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, יש לעקוב אחר המשטר הראשון מבין שניים ולנקוט באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

קח את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת 2 טבליות בו זמנית. לאחר מכן קח את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נגמרות. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה, יש להתחיל מיד לקחת את הטבליות מאריזת השלפוחית ​​הבאה. דימום גמילה עשוי שלא להופיע עד סוף החבילה השנייה, אך עלולים להופיע כתמים. בעיות עקובות מדםאו דימום גמילה בימי נטילת החבילה השנייה.

במידת הצורך, אתה יכול להפסיק לקחת טבליות פעילות מהחבילה המופעלת. במקום זאת, קח את גלולות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שהחמצת גלולות, ולאחר מכן התחל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה.

אם אין דימום גמילה בשלב טבליות הפלצבו לאחר שהוחמצו גלולות ובהמשך, יש לשקול אפשרות של הריון.

השימוש בתרופה בהפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3 עד 4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חדשה (החלפה) בהקדם האפשרי. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ להתנהל לפי הוראות דילוג על טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.

עיכוב דימום גמילה דמוי מחזור

כדי לעכב דימום, על האישה לדלג על גלולות הפלצבו מהחבילה שהחלה ולהתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה החדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטבליות הפעילות באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום אציקלי או נקודתי מהנרתיק. צריכה קבועה של התרופה מחודשת לאחר שלב הפלצבו. כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר שלא יהיה לאישה דימום גמילה דמוי מחזור, אלא יהיה דימום אציקלי או נקודתי מהנרתיק בעת נטילת החפיסה הבאה (כמו בהארכת המחזור).

תופעות לוואי

דימיה יכולה לעורר את תופעות הלוואי הבאות:

• מהצד מערכת עצבים: רעד, סחרחורת, נדודי שינה, פרסטזיה, נמנום, כאבי ראש, דיכאון, ירידה בחשק המיני, ורטיגו, אנורגזמיה;
• מהמערכת ההמטופואטית: אנמיה או טרומבוציטופניה;
• מהצד של מערכת הלב וכלי הדם: מיגרנות, טכיקרדיה, יתר לחץ דם עורקי, התעלפות, דליות, דימום מהאף;
• מצד חילוף החומרים: תיאבון מוגבר, היפרקלמיה, אנורקסיה, היפונתרמיה, ירידה/עלייה במשקל;
• מהצד מערכת רבייה: ללא דימום, דלקת בנרתיק, כאבים בחזה, הפרשות מהנרתיק, הגדלת חזה, כאבי אגן, יובש ברירית הנרתיק, דימום מועט או כבד, פוליפים צוואר הרחם, היפרפלזיה של השד או ציסטה;
• ממערכת השרירים והשלד: כאבים בגב ובגפיים, התכווצויות שרירים;
• מהכבד ומדרכי המרה: כאבים בכיס המרה או דלקת כיס המרה;
• ממערכת העיכול: כאבי בטן, בחילות, שלשולים, הקאות; זיהומים: קנדידה;
• מצד העור, כגון פריחה, אקזמה, רצועות עור, גירוד, דרמטיטיס מגע ועור יבש.

מנת יתר

מקרים של מנת יתר לא נרשמו.

אנלוגים

אנלוגים לקוד ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midian.

אל תקבל את ההחלטה לשנות את התרופה בעצמך, התייעץ עם הרופא שלך.

השפעה פרמקולוגית

דימיה היא תרופה למניעת הריון שיש לה השפעה אנטי-אנדרוגנית ובינונית אנטי-מינרלו-קורטיקואידית בולטת על גוף האישה, מבלי להראות פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על היכולת לעכב את תחילת הביוץ, לשנות את תכונות רירית הרחם ולהגביר את צמיגות ההפרשה הצווארית.

הוראות מיוחדות

• נטילת כל OC מגבירה את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE). הסיכון המוגבר ל-VTE בולט ביותר בשנה הראשונה של שימוש ב-COC על ידי אישה. לכן, לפני תחילת נטילת תרופות, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה.
• לעיתים רחוקות, גידולי כבד שפירים, ולעיתים רחוקות יותר, גידולי כבד ממאירים התרחשו בנשים הנוטלות OC. במקרים מסוימים, גידולים אלו היו מסכני חיים (עקב דימום תוך בטני). יש לקחת זאת בחשבון בעת ​​ביצוע אבחנה מבדלת במקרה של כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.
• במחקר קליני בכמה חולים עם מחלת כליות קלה עד בינונית, אשלגן בסרום עלה מעט בזמן נטילת דרוספירנון. מומלץ לעקוב אחר תכולת האשלגן בסרום במהלך המחזור הראשון של הטיפול.
• בנשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית, הסיכון לדלקת בלבלב עשוי להיות מוגבר בעת נטילת OCs.
• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.
• מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה להוות אינדיקציה להפסקת נטילת OCs עד לנורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד.
• במהלך השימוש ב-COC נצפתה החמרה של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.
• במחלות תורשתיות נדירות, כגון אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, התרופה אינה מומלצת.
• נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות.
• היעילות והבטיחות של התרופה כאמצעי מניעה נחקרו בנשים בגיל הפוריות. ההנחה היא שבתקופה שלאחר גיל ההתבגרות עד 18 שנים, היעילות והבטיחות של התרופה דומות לאלו אצל נשים לאחר 18 שנים. השימוש בתרופה לפני תחילת המחזור אינו מצוין.
• לפני התחלה או שימוש חוזר, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולא לכלול הריון. התדירות והתוכן של הסקר צריכים להתבסס על הקיים מדריכים מעשיים. תדירות הבדיקות הרפואיות היא אינדיבידואלית לכל אישה, אך יש לבצע אותה לפחות אחת לחצי שנה.
• יש להזכיר לנשים שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
• היעילות של OCs עשויה להיות מופחתת, למשל, על ידי חסר של גלולות, הפרעות במערכת העיכול, או בזמן נטילת תרופות אחרות תרופות.
• אישה עלולה לחוות דימום אציקלי (דימום כתמים או גמילה), במיוחד בחודשים הראשונים של הנטילה. לכן, יש להעריך כל דימום לא סדיר לאחר תקופת הסתגלות של שלושה חודשים.
• אם דימום אציקלי חוזר או מתחיל לאחר מספר מחזורים קבועים, יש לשקול את האפשרות לפתח הפרעות לא הורמונליות ולנקוט אמצעים לשלילת הריון או סרטן, לרבות ריפוי טיפולי ואבחנתי של חלל הרחם.
• חלק מהנשים אינן חוות דימום גמילה במהלך שלב הפלצבו. אם OK נלקח בהתאם להוראות השימוש, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם כללי הקבלה הופרו לפני דימום הגמילה הראשון דמוי הווסת החמצה או שני דימומים הוחמצו, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת COCs.

במהלך ההריון וההנקה

אסור בזמן הריון והנקה. אם מתרחש הריון במהלך השימוש בתרופה, יש להפסיקו מיד.

בילדות

יישום לפני תחילת המחזור אינו מצוין.

בגיל מבוגר

מיועד לנשים בגיל הפוריות.

לתפקוד כליות לקוי

באי ספיקת כליות חמורה או חריפה אסור.

לתפקוד כבד לקוי

התווית נגד במחלת כבד חמורה (או בהיסטוריה) קיימת בתנאי שתפקודי הכבד אינם מנורמלים כעת; עם גידול כבד (שפיר או ממאיר) בהווה או בהיסטוריה.

אינטראקציה בין תרופתית

• אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה למוצרים רפואיים אחרים עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית.
• מנגנון האינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin ותכשירים של סנט ג'ון (Hypericum perforatum) מבוססים על יכולתם של חומרים פעילים אלה לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. ההשראה המקסימלית של אנזימי כבד מיקרוזומליים אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן היא נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
• כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור.
• נשים בטיפול קצר מועד (עד שבוע) בכל אחת מקבוצות התרופות לעיל או תרופות בודדות צריכות להשתמש באופן זמני (בתקופת השימוש בו זמנית בתרופות אחרות ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל-PDA , שיטות מחסום של אמצעי מניעה.
• נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין, בנוסף לנטילת COC, צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם קליטה תרופות נלוותמחזיק מעמד זמן רב יותר מסוף הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את הטבליות הלא פעילות ולהתחיל מיד בנטילת טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול מהאריזה הבאה.
• אם אישה נוטלת כל הזמן תרופות - מעוררי אנזימי כבד מיקרוזומליים, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.
• אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה חומרים פעילים אחרים. בהתאם לכך, ריכוזי פלזמה או רקמות של חומרים אלה עשויים לעלות (למשל, ציקלוספורין) או לרדת (למשל, למוטריגין).
• בחולים ללא אי ספיקת כליות, השימוש בו זמנית ב-drospirenone ובמעכבי ACE או NSAIDs אינו משפיע באופן משמעותי על תכולת האשלגן בסרום הדם. אבל עדיין, השימוש בו-זמני עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש צורך לשלוט בריכוז האשלגן בסרום.

תנאי ניפוק מבתי מרקחת

משוחרר במרשם רופא.

טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול

הרכב לטבליה 1:

רכיבים פעילים: דרוספירנון 3.000 מ"ג, אתיניל אסטרדיול 0.020 מ"ג;

חומרי עזר: לקטוז מונוהידראט 48.530 מ"ג, עמילן תירס 16.600 מ"ג, עמילן תירס מוגן מראש 9.600 מ"ג, קופולימר מאקרוגול ופוליוויניל אלכוהול 1.450 מ"ג, מגנזיום סטארט 0.800 מ"ג.

נדן סרט (Opadry II לבן * 2.000 מ"ג): אלכוהול פוליוויניל 0.880 מ"ג, טיטניום דו חמצני 0.403 מ"ג, מאקרוגול-3350 0.247 מ"ג, טלק 0.400 מ"ג, לציטין סויה 0.070 מ"ג.

*הקוד 85G18490

כדורי פלצבו

הרכב לטבליה 1:

תאית מיקרו-גבישית 42.39 מ"ג, לקטוז 37.26 מ"ג, עמילן תירס 9.00 מ"ג, מגנזיום סטארט 0.90 מ"ג, דו תחמוצת סיליקון קולואידי 0.45 מ"ג.

נדן סרט (Opadry II ירוק** 3.0000 מ"ג): פוליוויניל אלכוהול 1.2000 מ"ג, טיטניום דו חמצני 0.7086 מ"ג, מאקרוגול-3350 0.6060 מ"ג, טלק 0.4440 מ"ג, אינדיגו קרמין0.0177 מ"ג, צבע קינולין צהוב 0.0177 מ"ג, צבע שחור תחמוצת ברזל 0.0030 מ"ג; צבע צהוב שקיעה 0.0030 מ"ג.

**קוד 85F21389

עבור טבליות דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול: טבליות עגולות, דו קמורות, לבנות או אוף-ווייט מצופות סרט, מסומנות "G73" בצד אחד של הטבליה, מוטבעות. בחתך, הגרעין לבן או כמעט לבן.

לכדורי פלצבו: לטבליות עגולות, דו קמורות, מצופות סרט ירוק. בחתך, הגרעין לבן או כמעט לבן.

Dimia® הוא אמצעי מניעה אוראלי מונופאזי משולב (COC) המכיל דרוספירנון ו. על פי הפרופיל התרופתי שלו, דרוספירנון קרוב לפרוגסטרון טבעי: אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטיגלוקוקורטיקואידית ומאופיין בהשפעה אנטיאנדרוגנית בולטת ומתונה. השפעת אמצעי המניעה מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב ביוץ, עלייה בצמיגות של הפרשת צוואר הרחם ושינויים באנדומטריום. מדד הפנינה, אינדיקטור המשקף את תדירות ההריון ב-100 נשים בגיל הפוריות במהלך שנת השימוש באמצעי מניעה, נמוך מ-1.

דרוספירנון

יְנִיקָה

כאשר נלקח דרך הפה, דרוספירנון נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. הריכוז המרבי של דרוספירנון בסרום - כ-38 ננוגרם למ"ל - מושג כ-1-2 שעות לאחר מנה בודדת.

זמינות ביולוגית 76-85%. מתן בו זמנית עם מזון אינו משפיע על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן דרך הפה, ריכוזי הדרוספירנון בפלסמה ירדו עם מחצית חיים סופנית של 31 שעות. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר לגלובולין קושר הורמוני מין (SHBG) או גלובולין קושר קורטיקוסטרואידים (טרנסקורטין). רק 3-5% מריכוז הדרוספירנון בסרום קיים כסטרואידים חופשיים. העלייה ב-SHBG המושרה על ידי אתניל אסטרדיול אינה משפיעה על הקישור של דרוספירנון לחלבונים בסרום. נפח ההפצה הממוצע של דרוספירנון הוא 3.7±1.2 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

דרוספירנון עובר חילוף חומרים נרחב לאחר מתן דרך הפה. המטבוליטים העיקריים בפלסמת הדם הם הצורות החומציות של דרוספירנון, שנוצרו במהלך פתיחת טבעת הלקטונים, ו-4,5-דיהידרו-דרופירנון-3-סולפט, שניהם נוצרים ללא השתתפות מערכת P450. דרוספירנון עובר חילוף חומרים במידה קטנה על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוא מסוגל לעכב אנזים זה, כמו גם ציטוכרום P450 1A1, ציטוכרום P450 2C9 וציטוכרום P450 2C19 בַּמַבחֵנָה.

רבייה

הפינוי הכלייתי של מטבוליטים של דרוספירנון בסרום הדם הוא 1.5 ± 0.2 מ"ל / דקה / ק"ג. Drospirenone מופרש רק בכמויות עקבות ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים עם יחס הפרשה של כ-1.2:1.4. זמן מחצית החיים של מטבוליטים בכליות ודרך המעיים הוא כ-40 שעות.

ריכוז שיווי משקל

במהלך מחזור הטיפול, ריכוז שיווי המשקל המרבי של דרוספירנון בפלזמה בדם הוא כ-70 ננוגרם/מ"ל, הוא מושג לאחר 8 ימי טיפול. ריכוזי הדרוספירנון בסרום עולים פי 3 בערך בגלל היחס בין זמן מחצית החיים הסופני ומרווח המינון.

יְנִיקָה

בנטילתו דרך הפה, הוא נספג במהירות ובשלמות. הריכוז המקסימלי בסרום הדם - כ-33 פג'ל/מ"ל - מושג תוך 1-2 שעות לאחר מתן פומי יחיד. הזמינות הביולוגית המוחלטת כתוצאה מהצמידות במעבר ראשון ומטבוליזם במעבר ראשון היא כ-60%. צריכת מזון בו זמנית הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתיניל אסטרדיול בכ-25% מהחולים שנבדקו; לא היו שינויים אחרים.

הפצה

ריכוזי אתיניל אסטרדיול בסרום ירדו באופן דו-פאזי, בשלב ההפצה הסופי, זמן מחצית החיים הוא כ-24 שעות. נקשר היטב אך לא ספציפית לאלבומין בסרום (כ-98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בסרום. נפח ההפצה לכאורה הוא כ-5 ליטר/ק"ג.

חילוף חומרים

אתיניל אסטרדיול הוא מצע לצימוד פרה-סיסטמי ברירית המעי הדק ובכבד. הוא עובר חילוף חומרים בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית, וכתוצאה מכך מגוון רחב של מטבוליטים hydroxylated ומתילated, אשר קיימים הן בצורה חופשית והן בצורה של מצומדים עם חומצה גלוקורונית. הפינוי הכלייתי של מטבוליטים של אתניל אסטרדיול הוא כ-5 מ"ל/דקה/ק"ג.

רבייה

ללא שינוי כמעט ולא מופרש מהגוף. מטבוליטים של אתיניל אסטרדיול מופרשים על ידי הכליות ודרך המעיים ביחס של 4:6. זמן מחצית החיים של המטבוליט הוא כ-24 שעות.

ריכוז שיווי משקל

ריכוז שיווי המשקל מתרחש במחצית השנייה של מחזור הטיפול, וריכוז האתניל אסטרדיול בסרום עולה פי 2.0-2.3.

פרמקוקינטיקהבְּ- קבוצות מטופלים מיוחדות

במקרה של תפקוד כליות לקוי

ריכוז שיווי המשקל של דרוספירנון בפלזמה בנשים עם אי ספיקת כליות קלה (פינוי קריאטינין (CC) 50-80 מ"ל לדקה) היה דומה לערכים המקבילים בנשים עם תפקוד כליות תקין (CC> 80 מ"ל לדקה). בנשים עם אי ספיקת כליות בינונית (CC מ-30 מ"ל/דקה ל-50 מ"ל/דקה), ריכוז הדרוספירנון בפלזמה היה גבוה בממוצע ב-37% בהשוואה לנשים עם תפקוד כליות תקין. דרוספירנון נסבל היטב בכל הקבוצות. לדרוספירנון לא הייתה השפעה קלינית משמעותית על תכולת האשלגן בסרום הדם. פרמקוקינטיקה באי ספיקת כליות חמורה לא נחקרה.

תוך הפרה של תפקודי הכבד

Drospirenone נסבל היטב על ידי חולים עם קל עד בינוני אי ספיקת כבד (Child-Pugh class B). פרמקוקינטיקה במצב חמוראי ספיקת כבד לא נחקרה.

אמצעי מניעה דרך הפה.

Dimia®, כמו אמצעי מניעה אוראליים משולבים אחרים (COCs), אסורה בכל אחד מהמצבים הבאים:

פקקת (עורקית ורידית) ותרומבואמבוליזם בהווה או בהיסטוריה (כולל פקקת, פקקת ורידים עמוקים; תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, הפרעות בכלי דם במוח). מצבים שקדמו לפקקת (כולל התקפים איסכמיים חולפים, אנגינה פקטוריס) בהווה או בהיסטוריה;

גורמי סיכון מרובים או חמורים לפקקת ורידים או עורקים, לרבות נגעים מסובכים של מנגנון המסתם של הלב, פרפור פרוזדורים, מחלת כלי דם במוח או עורקים כליליים; יתר לחץ דם עורקי לא מבוקר, נפחי התערבות כירורגיתעם חוסר תנועה ממושך, עישון מעל גיל 35, השמנת יתר עם אינדקס מסת גוף > 30 ק"ג/מ"ר;

נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים, למשל, עמידות לחלבון C משופעל, מחסור באנטיתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציסטינמיה ונוגדנים נגד פוספוליפידים (נוכחות נוגדנים לפוספוליפידים (נוגדנים ל-Cardiolipin), ;

הריון וחשד לכך;

תקופת הנקה;

דלקת לבלב עם היפרטריגליצרידמיה חמורה בהווה או בהיסטוריה;

קיימת (או היסטוריה של) מחלת כבד חמורה, בתנאי שתפקוד הכבד אינו תקין כעת;

אי ספיקת כליות חמורה או חריפה;

נוכחי או היסטוריה של גידול בכבד (שפיר או ממאיר);

ניאופלזמות ממאירות תלויות הורמונים של איברי המין או השד בהווה או בהיסטוריה;

דימום מהנרתיק ממקור לא ידוע;

מיגרנה עם היסטוריה של תסמינים נוירולוגיים מוקדים;

מחסור בלקטאז, אי סבילות ללקטוז, תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, מחסור בלקטאז;

רגישות יתר לתרופה או לכל אחד ממרכיבי התרופה.

גורמי סיכון להתפתחות פקקת ותרומבואמבוליזם: עישון מתחת לגיל 35, השמנת יתר, דיסליפופרוטינמיה, יתר לחץ דם עורקי מבוקר, מיגרנה ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדיים, מחלת לב מסתמית לא פשוטה, נטייה תורשתית לפקקת (פקקת, אוטם לב וכלי דם). גיל צעיראחד מהקרובים); מחלות שבהן יכולות להופיע הפרעות במחזור הדם ההיקפי: סוכרת ללא סיבוכים של כלי דם, זאבת אדמנתית מערכתית (SLE), תסמונת אורמית המוליטית, מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אנמיה חרמשית, פלביטיס של ורידים שטחיים; אנגיואדמה תורשתית, היפרטריגליצרידמיה, מחלת כבד חמורה (לפני נורמליזציה של בדיקות תפקודי כבד); מחלות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או על רקע צריכה קודמת של הורמוני מין (כולל צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטאזיס, cholelithiasis, otosclerosis עם ליקויי שמיעה, פורפיריה, הרפס במהלך ההריון בהיסטוריה, כוריאה מינורית (מחלת סידנהם). ), כלואזמה, תקופה לאחר לידה.

דימיה ® היא התווית נגד במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון בזמן השימוש בדימיה, יש להפסיק את הטיפול מיד. מחקרים אפידמיולוגיים מורחבים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגני של COC כאשר הם נלקחים ללא כוונה במהלך ההריון.

על פי מחקרים פרה-קליניים, לא ניתן לשלול השפעות בלתי רצויות המשפיעות על מהלך ההיריון והתפתחות העובר עקב הפעולה ההורמונלית של הרכיבים הפעילים.

התרופה Dimia® יכולה להשפיע על ההנקה: להפחית את כמות החלב ולשנות את הרכבו. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו/או המטבוליטים שלהם עלולות להיות מופרשות בחלב בזמן נטילת תרופות COC. כמויות אלו עלולות להשפיע על הילד. השימוש בדימיה® במהלך הנקההתווית נגד.

אופן היישום:לצריכה.

כיצד לקחת את Dimia®

יש ליטול את הטבליות מדי יום, בערך באותו זמן, עם כמות קטנה של מים, לפי הסדר המצוין על גבי האריזה. טבליות נלקחות ברציפות במשך 28 ימים, טבליה אחת ליום. נטילת גלולות מהחבילה הבאה מתחילה לאחר נטילת הגלולה האחרונה מהחבילה הקודמת. דימום "נסיגה" מתחיל בדרך כלל 2-3 ימים לאחר התחלת טבליות הפלצבו (השורה האחרונה) ואינו מסתיים בהכרח בתחילת החפיסה הבאה.

כיצד להתחיל ליטול את Dimia®

לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון

את Dimia® מתחילים ביום הראשון של המחזור החודשי (כלומר ביום הראשון של דימום הווסת). כמו כן, ניתן להתחיל ליטול אותו ביום ה-2-5 למחזור החודשי, ובמקרה זה יש צורך בשימוש נוסף באמצעי מניעה מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות מהאריזה הראשונה.

מעבר מאמצעי מניעה משולבים אחרים (גלולות משולבות למניעת הריון, טבעת נרתיקית או מדבקה לעור)

יש להתחיל את Dimia® למחרת לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה (לתכשירים המכילים 28 טבליות) או למחרת נטילת הטבליה הפעילה האחרונה מהאריזה הקודמת (אולי למחרת לאחר תום ההפסקה הרגילה של 7 ימים). - לתכשירים המכילים 21 טבליות באריזה. במקרה של אישה המשתמשת בטבעת נרתיקית או מדבקה טרנסדרמלית, עדיף להתחיל בנטילת Dimia® ביום הסרתן או לכל המאוחר ביום שבו מתוכננת החדרת טבעת או מדבקה חדשה.

מעבר מאמצעי מניעה המכיל פרוגסטוגן בלבד (מיני גלולות, זריקות, שתלים) או ממערכת תוך רחמית המשחררת פרוגסטוגן (IUD)

אישה יכולה לעבור מנטילת כדור מיני ללקיחת Dimia® בכל יום (משתל או מהתקן תוך רחמי ביום הסרתם, מצורות הזרקה של תרופות ביום שבו הייתה אמורה הזריקה הבאה), אבל בסך הכל. במקרים יש צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הגלולות.

לאחר הפלה בשליש הראשון של ההריון

ניתן להתחיל את דימיה ® ביום הפסקת ההריון לפי הוראות הרופא. במקרה זה, האישה אינה צריכה לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני של ההריון

לאישה מומלץ להתחיל ליטול את התרופה ביום ה-21-28 לאחר הלידה (בתנאי שאינה מניקה) או הפלה בשליש השני של ההריון. אם הקבלה מתחילה מאוחר יותר, על האישה להשתמש באמצעי מניעה נוסף של מחסום במהלך 7 הימים הראשונים לאחר תחילת השימוש ב-Dimia®. עם חידוש הפעילות המינית (לפני נטילת Dimia®), יש לשלול הריון.

לוקחת גלולות שהוחמצו

ניתן להתעלם מהחסרה של טבלית פלצבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש להשליך אותם כדי להימנע מהארכת שלב הפלצבו בשוגג. האינדיקציות להלן חלות רק על טבליות שהוחמצו המכילות את החומרים הפעילים.

אם העיכוב בנטילת הגלולה היה פחות מ-12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מופחתת. האישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה בהקדם האפשרי (ברגע שהיא נזכרת) ואת הגלולה הבאה בזמן הרגיל.

אם העיכוב עולה על 12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרה זה, אתה יכול להיות מונחה על ידי שני כללים בסיסיים:

1. אין להפסיק נטילת גלולות במשך יותר מ-7 ימים;

2. כדי להשיג דיכוי נאות של מערכת ההיפותלמוס-יותרת המוח-שחלות, נדרשים 7 ימים של צריכת טבליות רצופה.

לפיכך, ניתן לתת לנשים את ההמלצות הבאות:

-ימים 1-7

אישה צריכה לקחת את הגלולה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שני כדורים בו זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות שלה בזמן הרגיל. כמו כן, יש להשתמש בשיטת מחסום כגון קונדום במשך 7 הימים הבאים. אם התרחש מגע מיני ב-7 הימים הקודמים, יש לשקול אפשרות של הריון. ככל שהחמצת יותר גלולות וככל שהמעבר הזה קרוב יותר להפסקה של 7 ימים בנטילת התרופה, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

- ימים 8-14

האישה צריכה לקחת את הטבליה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו-זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות שלה בזמן הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו לגלולה הראשונה שהוחמצה, האישה נטלה את הגלולות כצפוי, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. עם זאת, אם היא החמיצה יותר מטבליה אחת, יש צורך באמצעי מניעה נוסף (מחסום - למשל, קונדום) למשך 7 ימים.

- ימים 15-24

מהימנות השיטה יורדת בהכרח ככל ששלב גלולות הפלצבו מתקרב. עם זאת, תיקון משטר הגלולות עדיין יכול לסייע במניעת הריון. אם בוצעה אחת משתי הסכמות המתוארות להלן, ואם האישה צפה במשטר התרופות ב-7 הימים הקודמים לפני דילוג על הגלולה, לא יהיה צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם זה לא המקרה, עליה להשלים את הראשון מבין שני המשטרים ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. אישה צריכה לקחת את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. אז היא צריכה לקחת את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נגמרות. אין ליטול 4 טבליות פלצבו מהשורה האחרונה, יש להתחיל מיד לקחת את הטבליות מאריזת השלפוחית ​​הבאה. סביר להניח שלא יהיה דימום "נסיגה" עד סוף החפיסה השנייה, אך ייתכנו דימום "כתמים" או "נסיגה" בימי נטילת התרופה מהחבילה השנייה.

2. אישה יכולה גם להפסיק ליטול טבליות פעילות מהאריזה ההתחלתית. במקום זאת, עליה לקחת את גלולות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים, כולל הימים שבהם דילגה על גלולות, ולאחר מכן להתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה הבאה.

אם אישה מחמיצה גלולה ואינה חווה לאחר מכן דימום "נסיגה" בשלב גלולות הפלצבו, יש לשקול אפשרות של הריון.

השימוש בתרופה בהפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל, הקאות או שלשולים), ספיגת התרופה לא תהיה מלאה ויידרשו אמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליה הפעילה, יש ליטול טבליה חדשה (החלפה) בהקדם האפשרי. אם אפשר, יש ליטול את הטבליה הבאה תוך 12 שעות מזמן נטילת הטבליות הרגיל. אם חלפו יותר מ-12 שעות, מומלץ להתנהל על פי הוראות חסרות של טבליות. אם אישה לא רוצה לשנות את משטר הגלולות הרגיל שלה, עליה לקחת גלולה נוספת מחפיסה אחרת.

דחיית דימום הווסת "נסיגה"

כדי לעכב דימום, על האישה לדלג על גלולות הפלצבו מהחבילה שהחלה ולהתחיל לקחת את הגלולות מהחבילה החדשה. ניתן להאריך את העיכוב עד שייגמרו הטבליות הפעילות באריזה השנייה. במהלך העיכוב, אישה עלולה לחוות דימום אציקלי בשפע או "נקודתי" מהנרתיק. צריכה קבועה של Dimia® מחודשת לאחר שלב הפלצבו.

כדי להעביר דימום ליום אחר בשבוע, מומלץ לקצר את השלב הקרוב של נטילת טבליות פלצבו במספר הימים הרצוי. כאשר המחזור מתקצר, סביר יותר שלאישה לא יהיה דימום "נסיגה" דמוי מחזור, אלא יהיה דימום נרתיקי אציקלי או "נקודתי" בחפיסה הבאה (כמו בהארכת המחזור).

תופעות הלוואי הבאות דווחו במהלך נטילת Dimia®:

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות ב-COC:

מחלות תרומבואמבוליות ורידיות;

מחלות תרומבואמבוליות עורקיות;

גידולים של הכבד;

התרחשות או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח הקשר עם שימוש ב-COC: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, אנדומטריוזיס, שרירנים ברחם, פורפיריה, זאבת אדמנתית מערכתית, הרפס במהלך הריון קודם, תסמונת כוריאמית ראומטית, תסמונת המולי. , צהבת כולסטטית;

כלואזמה;

מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה לחייב הפסקת השימוש ב- COC עד שבדיקות תפקודי הכבד יחזרו לקדמותו;

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עשויים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

עדיין לא היו מקרים של מנת יתר של Dimia®. מבוסס על ניסיון כללי עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים תסמינים פוטנציאליים של מנת יתר עשויים להיות: בחילות, הקאות, דימום מעט בולט מהנרתיק.

אין תרופות נגד. טיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.

הערה:לפני נטילת תרופות במקביל, עליך לקרוא את הוראות השימוש בתרופה כדי לזהות אינטראקציות אפשריות.

השפעות של מוצרים רפואיים אחרים על דימיה®

אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה למוצרים רפואיים אחרים עלולות לגרום לדימום אציקלי ו/או לכשל באמצעי מניעה. האינטראקציות המתוארות להלן משתקפות בספרות המדעית. מנגנון האינטראקציה עם הידנטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין וריפמפיצין; oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin ו- St. John's wort (hypericum perforatum) מבוסס על יכולתם של חומרים פעילים אלו לגרום לאנזימי כבד מיקרוזומליים. ההשראה המקסימלית של אנזימי כבד מיקרוזומליים אינה מושגת תוך 2-3 שבועות, אך לאחר מכן היא נמשכת לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

כשל באמצעי מניעה דווח גם באנטיביוטיקה כמו אמפיצילין וטטרציקלין. המנגנון של תופעה זו אינו ברור.

נשים בטיפול קצר מועד (עד שבוע) עם כל אחת מקבוצות התרופות לעיל או תרופות בודדות צריכות להשתמש באופן זמני (בתקופת השימוש בו זמנית בתרופות אחרות ולמשך 7 ימים נוספים לאחר סיומו), בנוסף ל- COC , שיטות מחסום של אמצעי מניעה.

נשים המקבלות טיפול בריפמפיצין, בנוסף לנטילת COC, צריכות להשתמש באמצעי מניעה מחסום ולהמשיך להשתמש בה במשך 28 ימים לאחר הפסקת הטיפול בריפמפיצין. אם תרופות נלוות נמשכות יותר מתאריך התפוגה של הטבליות הפעילות באריזה, יש להפסיק את השימוש בטבליות הלא פעילות ולהתחיל מיד את הטבליות מהאריזה הבאה.

אם אישה נוטלת כל הזמן מעוררי אנזימי כבד מיקרוזומליים, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמינים אחרים שאינם הורמונליים.

המטבוליטים העיקריים של דרוספירנון בפלזמה אנושית נוצרים ללא השתתפות מערכת הציטוכרום P450. לכן אין סבירות שמעכבי ציטוכרום P450 יפריעו לחילוף החומרים של דרוספירנון.

השפעת Dimia® על מוצרים רפואיים אחרים

אמצעי מניעה דרך הפה עשויים להשפיע על חילוף החומרים של כמה חומרים פעילים אחרים. בהתאם לכך, ריכוזי פלזמה או רקמות של חומרים אלה עשויים לעלות (למשל, ציקלוספורין) או לרדת (למשל, למוטריגין).

מבוסס על מחקרי עיכוב בַּמַבחֵנָהואינטראקציות in vivoבמתנדבות שלקחו, וכמצע, ההשפעה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

אינטראקציות אחרות

בחולים ללא אי ספיקת כליות, שימוש בו זמנית ב-drospirenone ובמעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין (ACE) או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) אינו משפיע באופן משמעותי על תכולת האשלגן בסרום הדם. אך עדיין, השימוש בו-זמני ב-Dimia® עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן לא נחקר. במקרה זה, במהלך המחזור הראשון של הטיפול, יש צורך לשלוט בריכוז האשלגן בסרום.

בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון עלול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, לרבות פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, יותרת הכליה והכליות, ריכוזי חלבון פלזמה (טרנספורטר), כגון חלבונים קושרי קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים/ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של פחמימות ופרמטרים של קרישת דם ופיברינוליזה. באופן כללי, השינויים נשארים בטווח הערכים הנורמליים. דרוספירנון הוא הגורם לעלייה בפעילות הרנין בפלזמה ובשל פעילות amineralocorticoid קטנה - מפחית את ריכוז האלדוסטרון בפלזמה.

אם יש אחד מהמצבים/גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש להעריך את היתרונות של נטילת COC בנפרד עבור כל אישה ולדון איתה לפני תחילת השימוש. אם אירוע לוואי מחמיר או אם מופיע אחד מהמצבים או גורמי הסיכון הללו, על האישה לפנות לרופא שלה. על הרופא להחליט אם להפסיק לקחת את ה- COC.

הפרעות במחזור הדם

נטילת כל אמצעי מניעה אוראלי משולב מגבירה את הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE). הסיכון המוגבר ל-VTE בולט ביותר בשנה הראשונה לשימוש של אישה באמצעי מניעה אוראלי משולב.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי השכיחות של VTE בנשים ללא גורמי סיכון שנטלו מינונים נמוכים של אסטרוגן (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

נתונים ממחקר גדול, פרוספקטיבי, תלת-כיווני, הראו כי השכיחות של VTE בנשים עם או בלי גורמי סיכון אחרים לתרומבואמבוליזם ורידי, שהשתמשו בשילוב של אתיניל אסטרדיול ודרוספירנון, 0.03 מ"ג + 3 מ"ג, עולה בקנה אחד עם שכיחות VTE ב נשים שהשתמשו באמצעי מניעה אוראליים המכילים levonorgestrel ושאר COCs. מידת הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי בעת נטילת Dimia® טרם נקבעה.

מחקרים אפידמיולוגיים חשפו גם קשר בין שימוש ב-COC לבין סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב, הפרעות איסכמיות חולפות).

לעתים רחוקות מאוד, פקקת של כלי דם אחרים, כגון ורידים ועורקים של הכבד, המזנטריה, הכליות, המוח או הרשתית, התרחשה אצל נשים הנוטלות אמצעי מניעה דרך הפה. דעה פה אחד לגבי הקשר של תופעות אלו עם הקבלה אמצעי מניעה הורמונלייםלא.

תסמינים של אירועי פקקת/תרומבואמבוליים ורידים או עורקים או הפרעות חריפות במחזור הדם המוחי:

כאב חד צדדי חריג ו/או נפיחות בגפיים התחתונות;

כאב פתאומי חמור בחזה, בין אם הוא מקרין ובין אם לאו יד שמאלאו שלא;

קוצר נשימה פתאומי;

הופעה פתאומית של שיעול;

כל כאב ראש חריג ממושך חריג;

אובדן ראייה פתאומי חלקי או מלא;

דיפלופיה;

דיבור לקוי או אפזיה;

סְחַרחוֹרֶת;

התמוטטות עם או בלי התקפים אפילפטיים חלקיים;

חולשה או חוסר תחושה בולט מאוד, המשפיעים לפתע על צד אחד או חלק אחד של הגוף;

הפרעות תנועה;

- בטן "חריפה".

אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני נטילת COCs.

הסיכון להפרעות תרומבואמבוליות ורידיות בעת נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COCs) עולה עם:

עליית גיל;

נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם ורידי קרה אי פעם לאחים או להורים בגיל מוקדם יחסית);

קיבוע ממושך, ניתוח מתקדם, כל התערבות כירורגית בגפיים התחתונות או טראומה גדולה. במצבים כאלה, מומלץ להפסיק את נטילת התרופה (במקרה של התערבות כירורגית מתוכננת, לפחות ארבעה שבועות מראש) ולא לחדש עד שבועיים לאחר החזרת התנועה המלאה. אם התרופה לא הופסקה מראש, יש לשקול טיפול נוגד קרישה;

חוסר הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה או החמרה של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקים או תאונה חריפה של כלי דם מוחיים בעת נטילת אמצעי מניעה אוראליים משולבים (COCs) עולה עם:

עליית גיל;

עישון (לנשים מעל גיל 35 מומלץ מאוד להפסיק לעשן אם הן רוצות לקחת COC);

דיסליפופרוטינמיה;

יתר לחץ דם עורקי;

מיגרנות ללא תסמינים נוירולוגיים מוקדים;

השמנת יתר (אינדקס מסת גוף מעל 30 ק"ג/מ"ר);

נטייה תורשתית (תרומבואמבוליזם עורקי אי פעם באחים או הורים בגיל מוקדם יחסית). אם תיתכן נטייה תורשתית, אישה צריכה להתייעץ עם מומחה לפני תחילת COC. פגיעה במסתמי הלב; פרפור פרוזדורים.

נוכחות של גורם סיכון עיקרי אחד למחלות ורידים או גורמי סיכון מרובים למחלת עורקים עשויה להיות גם התווית נגד. יש לשקול גם טיפול נוגד קרישה. נשים הנוטלות COC צריכות לקבל הוראה נכונה ליידע את הרופא שלהן אם יש חשד לתסמינים של פקקת. אם יש חשד או אישור לפקקת, יש להפסיק את השימוש ב-COC. יש צורך להתחיל באמצעי מניעה אלטרנטיביים נאותים בשל הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (נוגדי קרישה עקיפים - נגזרות קומרין).

יש לקחת בחשבון סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים כוללים סוכרת, זאבת אדמנתית מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.

עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנה בזמן נטילת COC עשויה להוות אינדיקציה לביטול מיידי של אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

גידולים

גורם הסיכון המשמעותי ביותר לפתח סרטן צוואר הרחם הוא הידבקות בנגיף הפפילומה האנושי. כמה מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בשימוש ארוך טווח באמצעי מניעה אוראליים משולבים, אך נותרו דעות סותרות לגבי המידה שבה ממצאים אלה קשורים לגורמים נלווים, כגון בדיקות לגילוי סרטן צוואר הרחם או שימוש בשיטות מחסום. של אמצעי מניעה.

מטה-אנליזה של תוצאות 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה עלייה קטנה בסיכון היחסי (RR = 1.24) לסרטן השד בנשים הנוטלות כיום COCs. הסיכון יורד בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב-COC. מאחר שסרטן השד מתפתח רק לעתים נדירות בנשים מתחת לגיל 40, לעלייה במספר המקרים המאובחנים של סרטן השד אצל משתמשות COC יש השפעה מועטה על הסבירות הכוללת לפתח סרטן שד. מחקרים אלו לא מצאו ראיות מספקות לקשר סיבתי. הסיכון המוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד אצל משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COC, או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בנשים שאי פעם נטלו COC היה פחות חמור מבחינה קלינית, עקב האבחנה המוקדמת של המחלה.

לעתים נדירות, גידולי כבד שפירים, ולעיתים רחוקות יותר, גידולי כבד ממאירים התרחשו בנשים הנוטלות COC. במקרים מסוימים, גידולים אלו היו מסכני חיים עקב דימום תוך בטני. יש לקחת זאת בחשבון בעת ​​ביצוע אבחנה מבדלת במקרה של כאבי בטן עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.

אַחֵר

מרכיב הפרוגסטוגן של Dimia® הוא אנטגוניסט אלדוסטרון השומר על אשלגן בגוף. ברוב המקרים לא צפויה עלייה באשלגן. עם זאת, במחקר קליני בכמה חולים עם מחלת כליות קלה עד בינונית, אשר נטלו תרופות חוסכות אשלגן, אשלגן בסרום עלה מעט בזמן נטילת דרוספירנון. לכן, מומלץ לעקוב אחר אשלגן בסרום במהלך מחזור הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות, בהם ריכוז האשלגן בסרום היה ברמת הגבול העליון של הנורמה לפני הטיפול ובעיקר תוך נטילת תרופות חוסכות אשלגן.

בנשים עם היפרטריגליצרידמיה או נטייה תורשתית לכך, הסיכון לדלקת בלבלב עשוי להיות מוגבר בעת נטילת COC.

למרות שעלייה קטנה בלחץ הדם נצפתה אצל נשים רבות הנוטלות גלולות למניעת הריון משולבות (COC), עליות משמעותיות מבחינה קלינית התרחשו רק לעתים רחוקות. רק במקרים נדירים אלו מוצדקת הפסקה מיידית של השימוש ב-COC. אם, בעת נטילת COC בחולים עם יתר לחץ דם עורקי במקביל, לחץ הדם (BP) עולה כל הזמן, או שלא ניתן לתקן לחץ מוגבר באופן משמעותי על ידי תרופות להורדת לחץ דם, יש להפסיק את השימוש COC. לאחר נורמליזציה של לחץ הדם עם תרופות להורדת לחץ דם, ניתן לחדש את השימוש ב-COC.

המחלות הבאות הופיעו או החמירו הן במהלך ההיריון והן בעת ​​נטילת COC, אך העדויות לקשר שלהן עם נטילת COC אינן חד משמעיות: צהבת ו/או גירוד הקשורים לכולסטזיס, אבני מרה; פורפיריה; זאבת אדמנתית מערכתית; תסמונת המוליטית - אורמית; chorea ראומטי (Sydenham's Chorea); הרפס במהלך ההריון; אוטוסקלרוזיס עם אובדן שמיעה.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של בצקת.

מחלת כבד חריפה או כרונית עשויה להוות אינדיקציה להפסקת נטילת COC עד שבדיקות תפקודי כבד יחזרו לקדמותו. הישנות של צהבת כולסטטית ו/או גירוד הקשור לכולסטאזיס, שהתפתחו במהלך הריון קודם או עם שימוש מוקדם יותר בהורמוני מין, מהווה אינדיקציה להפסקת נטילת COC.

למרות ש-COC עשוי להשפיע על תנגודת אינסולין היקפית וסבילות לגלוקוז, שינוי משטר הטיפול בחולי סוכרת בזמן נטילת COC עם תוכן נמוךהורמונים (המכילים< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на שלבים מוקדמיםלוקח COCs.

במהלך השימוש ב-COC נצפתה החמרה של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.

כלואזמה עלולה להופיע מעת לעת, במיוחד אצל נשים שיש להן היסטוריה של כלואזמה בהריון. נשים עם נטייה לקלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לאור אולטרה סגול בזמן נטילת COC.

טבליות מצופות מכילות 48.53 מ"ג לקטוז מונוהידראט, טבליות פלצבו מכילות 37.26 מ"ג לקטוז נטול מים לטבליה. מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או תת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בדיאטה נטולת לקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו.

נשים שאלרגיות לציטין סויה עלולות לחוות תגובות אלרגיות. היעילות והבטיחות של Dimia® כאמצעי מניעה נחקרו בנשים בגיל הפוריות. ההנחה היא שבתקופה שלאחר גיל ההתבגרות עד 18 שנים, היעילות והבטיחות של התרופה דומות לאלו אצל נשים לאחר 18 שנים. השימוש בתרופה לפני תחילת המחזור אינו מצוין.

בדיקות רפואיות

לפני שתתחיל ליטול או להשתמש מחדש בתרופה דימיה, עליך לאסוף היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולא לכלול הריון. יש צורך למדוד לחץ דם, לערוך בדיקה רפואית, בהנחיית התוויות ואמצעי זהירות. יש להזכיר לאישה את הצורך לקרוא בעיון את הוראות השימוש ולהקפיד על ההמלצות המצוינות בהן. התדירות והתוכן של הסקר צריכים להתבסס על הנחיות הנוהג הקיימות. תדירות הבדיקות הרפואיות היא אינדיבידואלית לכל אישה, אך יש לבצע אותה לפחות אחת לחצי שנה.

יש להזכיר לנשים שאמצעי מניעה דרך הפה אינם מגנים מפני זיהום HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

יעילות מופחתת

היעילות של COC עשויה להיות מופחתת, למשל, על ידי החמצת גלולות, הפרעות במערכת העיכול במהלך תקופת נטילת הגלולות, או שימוש מקביל בתרופות אחרות.

בקרת מחזור לא מספקת

כמו עם תרופות COC אחרות, נשים עלולות לחוות דימום אציקלי ("דימום כתמים" או "נסיגה"), במיוחד במהלך החודשים הראשונים לשימוש. לכן, יש להעריך כל דימום לא סדיר לאחר תקופת הסתגלות של שלושה חודשים.

אם דימום אציקלי חוזר או מתחיל לאחר מספר מחזורים קבועים, יש לשקול את האפשרות לפתח הפרעות לא הורמונליות ולנקוט אמצעים לשלילת הריון או סרטן, לרבות ריפוי טיפולי ואבחנתי של חלל הרחם.

חלק מהנשים אינן חוות דימום "נסיגה" במהלך שלב הפלצבו. אם ה-COC נלקח בהתאם להוראות השימוש, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם כללי הקבלה הופרו לפני הדימום הראשון של "נסיגה" דמוי הווסת, או אם הוחמצו שני דימומים, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת COCs.

טבליות מצופות בסרט [סט], 3 מ"ג + 0.02 מ"ג.

24 טבליות כל אחת של דרוספירנון + אתיניל אסטרדיול ו-4 טבליות של פלצבו בשלפוחית ​​PVC/PE/PVDC של רדיד אלומיניום.

1 או 3 שלפוחיות בקופסת קרטון יחד עם הוראות שימוש. מארז שטוח מקרטון לאחסון השלפוחית ​​סגור באריזת קרטון.