Wie lange können Sie Dimia einnehmen? Dimia: Gebrauchsanweisung. Bewertungen über Dimia

Dimia ist ein monophasisches orales Kontrazeptivum.

Form und Zusammensetzung der Freigabe

Erhältlich in Tablettenform. In einer Packung sind zwei Sorten enthalten:

• Weiße oder cremefarbene Filmtabletten, rund, bikonvex, mit der Prägung „G73“ auf einer Seite der Tablette; Im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß (24 Stück in einer Blase).
• Placebotabletten, filmbeschichtet – grün, rund, bikonvex; Im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß (24 Stück in einer Blase).

Hinweise zur Verwendung

Orale Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen

• arterielle und venöse Thrombose, Thromboembolie (Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombophlebitis);
• Erkrankungen vor einer Thrombose (vorübergehende ischämische Anfälle oder Angina pectoris);
• Neigung zu arteriellen oder venösen Thrombosen;
• Risikofaktoren, die zur Entstehung einer venösen oder arteriellen Thrombose beitragen (zerebrale Gefäßerkrankungen, Fettleibigkeit, Schädigung des Herzklappenapparats, arterielle Hypertonie usw.);
• schwere Lebererkrankung;
• Lebertumor;
• schweres chronisches oder akutes Nierenversagen;
• hormonabhängige bösartige Tumoren der Geschlechtsorgane oder der Brustdrüsen;
• Pankreatitis mit Hypertriglyceridämie;
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen;
• Blutungen aus der Vagina unbekannter Herkunft;
• Laktoseintoleranz oder Laktasemangel;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;
• Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft und Stillzeit.

Mit großer Vorsicht bei folgenden Pathologien und Zuständen verschrieben:

• Krankheiten, die zu einer beeinträchtigten peripheren Durchblutung beitragen ( Diabetes mellitus, Venenentzündung der oberflächlichen Venen, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Morbus Crohn);
• erbliches Angioödem;
• Hypertriglyceridämie;
• Zeit nach der Geburt;
• Erkrankungen, die während der Schwangerschaft oder während der Einnahme von Sexualhormonen entstanden sind (Herpes, Chorea Minor, Porphyrie, Gelbsucht, Chloasma, Arteriosklerose mit Hörbehinderung).

Gebrauchsanweisung für Dimia (Methode und Dosierung)

Die Tabletten sollten täglich etwa zur gleichen Zeit mit etwas Wasser in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.

Die Tabletten werden kontinuierlich über 28 Tage eingenommen, 1 Tablette/Tag.

Die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnt nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2–3 Tage nach Einnahme der Placebotabletten (letzte Reihe) und endet nicht unbedingt mit Beginn der nächsten Packung.

Aufnahmeverfahren

Wurden im letzten Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet, beginnt die Einnahme des Arzneimittels am 1. Tag Menstruationszyklus. Es ist möglich, mit der Einnahme am 2. – 5. Tag des Menstruationszyklus zu beginnen. In diesem Fall ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Umstellung von anderen kombinierten Kontrazeptiva (OK in Form von Tabletten, Vaginalring oder transdermalem Pflaster). Die Einnahme sollte am nächsten Tag nach Einnahme der letzten inaktiven Tablette (bei Arzneimitteln mit 28 Tabletten) oder am nächsten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der vorherigen Packung (möglicherweise am nächsten Tag nach Ende der üblichen 7-tägigen Pause) begonnen werden. - für Medikamente mit 21 Tabellen. verpackt. Wenn es von einer Frau verwendet wird Vaginalring Wenn Sie ein transdermales Pflaster oder ein transdermales Pflaster verwenden, beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens an dem Tag, an dem das Einsetzen eines neuen Rings oder das Ersetzen des Pflasters geplant ist.

Umstellung von Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten (Minipillen, Injektionen, Implantate) oder von einem intrauterinen System (IUP), das Gestagene freisetzt. Eine Frau kann an jedem Tag von der Einnahme einer Minipille auf die Einnahme von Medikamenten umsteigen (von einem Implantat oder einer Spirale – am Tag ihrer Entfernung, von injizierbaren Formen von Medikamenten – an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig war), aber in jedem Fall In einigen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Pille eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftstrimester. Der Empfang kann nach ärztlicher Verordnung am Tag des Schwangerschaftsabbruchs begonnen werden. In diesem Fall muss die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Schwangerschaftstrimester. Es wird empfohlen, mit der Einnahme des Arzneimittels am 21. – 28. Tag nach der Geburt (sofern nicht gestillt wird) oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Schwangerschaftstrimester zu beginnen. Wenn mit der Einnahme später begonnen wird, sollte die Frau in den ersten 7 Tagen nach Beginn eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden Empfang Dimia. Mit der Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Einnahme vergessener Pillen

Das Überspringen von Placebotabletten aus der letzten (4.) Reihe der Blisterpackung kann ignoriert werden. Sie sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden. Die nachstehenden Anweisungen gelten nur für vergessene Tabletten mit Wirkstoffen.

Wenn Sie die Pille weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, wird der Verhütungsschutz nicht beeinträchtigt. Eine Frau sollte die vergessene Pille so schnell wie möglich (sobald sie sich daran erinnert) und die nächste Pille zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Pille mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz beeinträchtigt sein. In diesem Fall können zwei Grundregeln beachtet werden: Die Einnahme von Pillen sollte nie länger als 7 Tage unterbrochen werden und es sind 7 Tage kontinuierlicher Pilleneinnahme erforderlich, um eine ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen.

Dementsprechend können Frauen folgende Empfehlungen gegeben werden:

• Tage 1–7. Sie sollten die vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Darüber hinaus sollten Sie in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode, beispielsweise ein Kondom, anwenden. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Pillen Sie vergessen haben und je näher dieses Auslassen an der 7-tägigen Einnahmepause liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• Tage 8–14. Sie sollten die vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Wenn die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Pille wie verordnet eingenommen wurden, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Wenn jedoch mehr als eine Tablette vergessen wurde, ist für 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barriere, z. B. ein Kondom) erforderlich.
• Tage 15–24. Die Zuverlässigkeit der Methode nimmt zwangsläufig ab, je näher die Placebo-Pille-Phase rückt. Eine Anpassung Ihrer Pilleneinnahme kann jedoch dennoch dazu beitragen, eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Sie eine der beiden unten beschriebenen Therapien befolgen und die Medikamentenkur in den letzten 7 Tagen vor dem Weglassen der Pille eingehalten haben, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die erste von zwei Behandlungsmethoden befolgen und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Sie müssen die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein, bis der Wirkstoff aufgebraucht ist. Sie sollten nicht 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe einnehmen, sondern sofort mit der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Entzugsblutungen treten möglicherweise erst nach Ende der zweiten Packung auf, es kann jedoch zu Schmierblutungen kommen. verdammte Probleme oder Entzugsblutung an den Tagen der Einnahme des Arzneimittels aus der zweiten Packung.

Bei Bedarf können Sie die Einnahme aktiver Tabletten aus der begonnenen Packung unterbrechen. Nehmen Sie stattdessen 4 Tage lang Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe ein, einschließlich der Tage, an denen Sie die Tabletten vergessen haben, und beginnen Sie dann mit der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung.

Wenn während der Placebo-Tablettenphase nach fehlenden Tabletten keine Entzugsblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verwendung des Arzneimittels bei Magen-Darm-Erkrankungen

Bei schweren Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Resorption des Arzneimittels unvollständig und zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen auftritt, müssen Sie schnellstmöglich eine neue (Ersatz-)Tablette einnehmen. Die Einnahme der nächsten Tablette sollte nach Möglichkeit innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit erfolgen. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, wird empfohlen, bei fehlenden Tabletten wie angegeben vorzugehen. Möchte eine Frau ihre gewohnte Pilleneinnahme nicht ändern, sollte sie zusätzlich eine Pille aus einer anderen Packung einnehmen.

Verzögerung der Menstruationsentzugsblutung

Um eine Blutung zu verzögern, sollte eine Frau auf die Einnahme von Placebotabletten aus der aktuellen Packung verzichten und mit der Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung beginnen. Die Verzögerung kann verlängert werden, bis die aktiven Tabletten in der zweiten Packung aufgebraucht sind. Während der Verzögerung kann es bei einer Frau zu azyklischen starken oder fleckigen Blutungen aus der Vagina kommen. Nach der Placebophase wird die regelmäßige Einnahme des Arzneimittels wieder aufgenommen. Um die Blutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, wird empfohlen, die bevorstehende Phase der Einnahme von Placebotabletten um die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen. Wenn der Zyklus verkürzt wird, ist es wahrscheinlicher, dass die Frau keine menstruationsähnlichen Entzugsblutungen hat, sondern dass sie bei Einnahme der nächsten Packung azyklisch starke oder fleckige Blutungen aus der Vagina hat (dasselbe wie bei einer Zyklusverlängerung).

Nebenwirkungen

Dimia kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• von außen nervöses System: Zittern, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Depression, verminderte Libido, Schwindel, Anorgasmie;
• aus dem hämatopoetischen System: Anämie oder Thrombozytopenie;
• aus dem Herz-Kreislauf-System: Migräne, Tachykardie, arterielle Hypertonie, Ohnmacht, Krampfadern, Nasenbluten;
• von der metabolischen Seite: gesteigerter Appetit, Hyperkaliämie, Anorexie, Hyponatriämie, Abnahme/Zunahme des Körpergewichts;
• von außen Fortpflanzungsapparat: Ausbleiben von Blutungen, Vaginitis, Brustschmerzen, Vaginalausfluss, Brustvergrößerung, Beckenschmerzen, trockene Vaginalschleimhaut, spärliche oder starke Blutungen, Zervixpolypen, Brusthyperplasie oder Zyste;
• vom Bewegungsapparat: Schmerzen im Rücken und in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe;
• aus der Leber und den Gallenwegen: Schmerzen in der Gallenblase oder Cholezystitis;
• aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen; Infektionen: Candidiasis;
• B. Hautausschlag, Ekzeme, Dehnungsstreifen der Haut, Juckreiz, Kontaktdermatitis und trockene Haut.

Überdosis

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.

Analoga

Analoga nach ATX-Code: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Entschließen Sie sich nicht, das Medikament selbst zu wechseln, sondern konsultieren Sie Ihren Arzt.

pharmakologische Wirkung

Dimia ist ein Verhütungsmittel, das eine ausgeprägte antiandrogene und mäßige antimineralocorticoide Wirkung auf den Körper der Frau hat, ohne östrogene, glucocorticoide und antiglucocorticoide Wirkung zu zeigen. Die empfängnisverhütende Wirkung beruht auf der Fähigkeit, den Beginn des Eisprungs zu verzögern, die Eigenschaften des Endometriums zu verändern und die Viskosität des Gebärmutterhalssekrets zu erhöhen.

spezielle Anweisungen

• Die Einnahme von OC erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE). Der Anstieg des VTE-Risikos ist im ersten Jahr der Anwendung von KOK durch eine Frau am deutlichsten. Daher sollte eine Frau vor Beginn der Einnahme von Medikamenten einen Spezialisten konsultieren.
• In seltenen Fällen kam es bei Frauen, die OCs einnahmen, zu gutartigen Lebertumoren und noch seltener zu bösartigen Lebertumoren. In einigen Fällen waren diese Tumoren lebensbedrohlich (aufgrund intraabdominaler Blutungen). Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte dies bei der Differenzialdiagnose berücksichtigt werden.
• In einer klinischen Studie an einigen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung stieg der Serumkaliumspiegel während der Einnahme von Drospirenon leicht an. Es wird empfohlen, den Kaliumspiegel im Serum während des ersten Behandlungszyklus zu überwachen.
• Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer erblichen Veranlagung besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis, wenn sie orale Arzneimittel einnehmen.
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene Ödemsymptome auslösen oder verschlimmern.
• Eine akute oder chronische Lebererkrankung kann ein Hinweis darauf sein, die Einnahme von oralen Kontrazeptiva abzubrechen, bis sich die Leberfunktionstests normalisieren.
• Unter der Einnahme von KOK wurde ein Anstieg endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beobachtet.
• Bei seltenen Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption wird die Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen.
• Bei Frauen, die gegen Sojalecithin allergisch sind, können allergische Reaktionen auftreten.
• Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels als Verhütungsmittel wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Es wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in der postpubertären Zeit bis zum 18. Lebensjahr ähnlich ist wie bei Frauen nach dem 18. Lebensjahr. Die Anwendung des Arzneimittels vor der Menarche ist nicht angezeigt.
• Bevor Sie mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen oder es erneut einnehmen, sollten Sie eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) einholen und eine Schwangerschaft ausschließen. Häufigkeit und Inhalt der Befragung sollten sich an den bestehenden orientieren praktische Anleitungen. Die Häufigkeit der ärztlichen Untersuchungen ist für jede Frau individuell, sollte jedoch mindestens alle 6 Monate durchgeführt werden.
• Frauen sollten daran erinnert werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
• Die Wirksamkeit von oralen Arzneimitteln kann beispielsweise durch das Vergessen der Pille, Magen-Darm-Beschwerden oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden. Medikamente.
• Bei einer Frau kann es insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung zu azyklischen Blutungen (Schmier- oder Entzugsblutungen) kommen. Daher sollten unregelmäßige Blutungen nach einer dreimonatigen Eingewöhnungsphase beurteilt werden.
• Wenn azyklische Blutungen erneut auftreten oder nach mehreren regelmäßigen Zyklen beginnen, sollte die Möglichkeit der Entwicklung von Störungen nichthormoneller Natur in Betracht gezogen und Maßnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer Krebserkrankung ergriffen werden, einschließlich einer therapeutischen und diagnostischen Kürettage der Gebärmutterhöhle.
• Bei einigen Frauen treten während der Placebophase keine Entzugsblutungen auf. Wenn das OC entsprechend der Gebrauchsanweisung eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft der Frau unwahrscheinlich. Wenn jedoch vor der ersten ausgebliebenen menstruationsähnlichen Entzugsblutung gegen die Dosierungsregeln verstoßen wurde oder zwei Blutungen ausblieben, sollte vor der weiteren Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit verboten. Kommt es während der Einnahme des Arzneimittels zu einer Schwangerschaft, sollte diese sofort beendet werden.

In der Kindheit

Eine Anwendung vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Im Alter

Konzipiert für Frauen im gebärfähigen Alter.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei schwerem chronischem oder akutem Nierenversagen ist es kontraindiziert.

Bei Leberfunktionsstörungen

Kontraindiziert bei bestehenden schweren Lebererkrankungen (oder einer Vorgeschichte), sofern die Leberfunktion derzeit nicht normalisiert ist; mit einem Lebertumor (gutartig oder bösartig) aktuell oder in der Vergangenheit.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu azyklischen Blutungen und/oder einem Versagen der Empfängnisverhütung führen. Die im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen finden ihren Niederschlag in der wissenschaftlichen Literatur.
• Mechanismus der Wechselwirkung mit Hydantoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin; Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Johanniskraut (Hypericum perforatum)-Präparate basieren auf der Fähigkeit dieser Wirkstoffe, mikrosomale Leberenzyme zu induzieren. Die maximale Induktion der mikrosomalen Leberenzyme wird nicht innerhalb von 2–3 Wochen erreicht, bleibt dann aber noch mindestens 4 Wochen nach Beendigung der medikamentösen Therapie bestehen.
• Auch bei Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclin wurde über ein Versagen der Empfängnisverhütung berichtet. Der Mechanismus dieses Phänomens ist nicht klar.
• Frauen sollten während einer Kurzzeitbehandlung (bis zu einer Woche) mit einer der oben genannten Arzneimittelgruppen oder einzelnen Arzneimitteln vorübergehend (bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel und für weitere 7 Tage nach deren Ende) zusätzlich zu KOK Barrieremethoden anwenden Empfängnisverhütung.
• Frauen, die eine andere Rifampin-Therapie als KOK erhalten, sollten eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und diese nach Beendigung der Rifampin-Behandlung 28 Tage lang weiter anwenden. Wenn der Empfang Begleitmedikamente länger anhält als das Verfallsdatum der wirkstoffhaltigen Tabletten in der Packung, sollten Sie die Einnahme der inaktiven Tabletten abbrechen und sofort mit der Einnahme der Drospirenon + Ethinylestradiol-Tabletten aus der nächsten Packung beginnen.
• Wenn eine Frau ständig Medikamente einnimmt, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, sollte sie andere zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
• Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger anderer Wirkstoffe beeinflussen. Dementsprechend können die Konzentrationen dieser Substanzen im Blutplasma oder im Gewebe entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).
• Bei Patienten ohne Nierenversagen hat die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keinen signifikanten Einfluss auf den Serumkaliumspiegel. Die gleichzeitige Anwendung mit Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurde jedoch nicht untersucht. In diesem Fall sollte während des ersten Behandlungszyklus die Serumkaliumkonzentration überwacht werden.

Bedingungen für die Abgabe in Apotheken

Wird auf Rezept abgegeben.

Drospirenon + Ethinylestradiol-Tabletten

Zusammensetzung pro 1 Tablette:

Wirkstoffe: Drospirenon 3.000 mg, Ethinylestradiol 0,020 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 48,530 mg, Maisstärke 16,600 mg, vorverkleisterte Maisstärke 9,600 mg, Macrogol und Polyvinylalkohol-Copolymer 1,450 mg, Magnesiumstearat 0,800 mg.

Filmgehäuse (Opadray II weiß* 2.000 mg): Polyvinylalkohol 0,880 mg, Titandioxid 0,403 mg, Macrogol-3350 0,247 mg, Talk 0,400 mg, Sojalecithin 0,070 mg.

*Code 85G18490

Placebo-Tabletten

Zusammensetzung pro 1 Tablette:

mikrokristalline Cellulose 42,39 mg, Laktose 37,26 mg, vorverkleisterte Maisstärke 9,00 mg, Magnesiumstearat 0,90 mg, kolloidales Siliciumdioxid 0,45 mg.

Filmgehäuse (Opadry II grün** 3,0000 mg): Polyvinylalkohol 1,2000 mg, Titandioxid 0,7086 mg, Macrogol-3350 0,6060 mg, Talk 0,4440 mg, Indigokarmin0,0177 mg, Chinolingelb-Farbstoff 0,0177 mg, Eisenoxidschwarz-Farbstoff 0,0030 mg; Sonnenuntergangsgelb-Farbstoff 0,0030 mg.

** Code 85F21389

Für Drospirenon + Ethinylestradiol-Tabletten: Runde, bikonvexe, weiße oder cremefarbene Filmtabletten mit der Prägung „G73“ auf einer Seite der Tablette. Im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß.

Für Placebo-Tabletten: Zu Runde, bikonvexe Tabletten mit grünem Filmüberzug. Im Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß.

Dimia® ist ein kombiniertes monophasisches orales Kontrazeptivum (KOK), das Drospirenon enthält und. Vom pharmakologischen Profil her ähnelt Drospirenon dem natürlichen Progesteron: Es weist keine östrogene, glukokortikoide und antiglukokortikoide Wirkung auf und zeichnet sich durch eine ausgeprägte antiandrogene und mäßige antimineralocorticoide Wirkung aus. Die empfängnisverhütende Wirkung beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, von denen die Hemmung des Eisprungs, eine erhöhte Viskosität des Gebärmutterhalssekrets und Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut die wichtigsten sind. Der Pearl-Index, ein Indikator, der die Schwangerschaftsrate bei 100 Frauen im gebärfähigen Alter während eines Jahres der Anwendung von Verhütungsmitteln widerspiegelt, liegt unter 1.

Drospirenon

Saugen

Bei oraler Einnahme wird Drospirenon schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen von Drospirenon – etwa 38 ng/ml – werden etwa 1–2 Stunden nach einer Einzeldosis erreicht.

Bioverfügbarkeit 76-85 %. Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Verabreichung verringerten sich die Plasmakonzentrationen von Drospirenon mit einer Endhalbwertszeit von 31 Stunden. Drospirenon bindet an Serumalbumin und nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transcortin). Nur 3–5 % der gesamten Serumkonzentrationen von Drospirenon liegen als freie Steroide vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg des SHBG hat keinen Einfluss auf die Bindung von Drospirenon an Serumproteine. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.

Stoffwechsel

Drospirenon wird nach oraler Verabreichung aktiv metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Blutplasma sind die sauren Formen von Drospirenon, die bei der Öffnung des Lactonrings entstehen, und 4,5-Dihydrodrospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems entstehen. Drospirenon wird in geringem Umfang durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und ist in der Lage, dieses Enzym sowie Cytochrom P450 1A1, Cytochrom P450 2C9 und Cytochrom P450 2C19 zu hemmen in vitro.

Entfernung

Die renale Clearance von Drospirenon-Metaboliten im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wird nur in Spuren unverändert ausgeschieden. Drospirenon-Metaboliten werden über die Nieren und den Darm mit einem Ausscheidungsverhältnis von etwa 1,2:1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten in den Nieren und im Darm beträgt etwa 40 Stunden.

Gleichgewichtskonzentration

Während des Behandlungszyklus beträgt die maximale Steady-State-Konzentration von Drospirenon im Blutplasma etwa 70 ng/ml und wird nach 8 Behandlungstagen erreicht. Die Serumkonzentrationen von Drospirenon steigen aufgrund des Zusammenhangs zwischen der terminalen Halbwertszeit und dem Dosierungsintervall etwa um das Dreifache an.

Saugen

Bei oraler Einnahme wird es schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Konzentration im Blutserum – etwa 33 pkg/ml – wird innerhalb von 1–2 Stunden nach einer oralen Einzeldosis erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit aufgrund der First-Pass-Konjugation und des First-Pass-Metabolismus beträgt etwa 60 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringerte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25 % der untersuchten Patienten; andere hatten keine Änderungen.

Verteilung

Die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol nahmen biphasisch ab, mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden in der terminalen Verteilungsphase. bindet gut, aber unspezifisch, an Serumalbumin (ungefähr 98,5 %) und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 l/kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol ist ein Substrat der präsystemischen Konjugation in der Dünndarmschleimhaut und in der Leber. Es wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, wodurch eine breite Palette hydroxylierter und methylierter Metaboliten entsteht, die sowohl in freier Form als auch als Konjugate mit Glucuronsäure vorliegen. Die renale Clearance von Ethinylestradiol-Metaboliten beträgt etwa 5 ml/min/kg.

Entfernung

Unverändert wird es praktisch nicht aus dem Körper ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden im Verhältnis 4:6 über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit des Metaboliten beträgt etwa 24 Stunden.

Gleichgewichtskonzentration

Die Gleichgewichtskonzentration stellt sich in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus ein und die Serumkonzentration von Ethinylestradiol steigt um das 2,0- bis 2,3-fache.

Pharmakokinetikbei spezielle Patientengruppen

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist

Die Steady-State-Plasmakonzentration von Drospirenon bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CC) 50–80 ml/min) war vergleichbar mit den entsprechenden Werten bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CC > 80 ml/min). Bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 30 ml/min bis 50 ml/min) war die Plasmakonzentration von Drospirenon im Durchschnitt 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Drospirenon wurde in allen Gruppen gut vertragen. Die Einnahme von Drospirenon hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf den Serumkaliumspiegel. Die Pharmakokinetik bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Bei Leberfunktionsstörungen

Drospirenon wird von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung gut vertragen Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B). Pharmakokinetik bei schwererLeberversagen wurde nicht untersucht.

Orale Empfängnisverhütung.

Dimia® ist wie andere kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert:

Thrombose (arteriell und venös) und Thromboembolie aktuell oder in der Vergangenheit (einschließlich Thrombose, tiefe Venenthrombophlebitis; Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Störungen). Erkrankungen, die einer Thrombose vorausgehen (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Angina pectoris), aktuell oder in der Vergangenheit;

Mehrere oder schwerwiegende Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich komplizierter Läsionen des Herzklappenapparats, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder koronare Herzkrankheit; unkontrollierte arterielle Hypertonie, volumetrisch operativer Eingriff bei längerer Immobilisierung, Rauchen über 35 Jahren, Adipositas mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2;

Erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen, zum Beispiel Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);

Schwangerschaft und Verdacht darauf;

Stillzeit;

Pankreatitis mit aktueller oder früherer schwerer Hypertriglyceridämie;

Bestehende schwere Lebererkrankung (oder Vorgeschichte), sofern die Leberfunktion derzeit nicht normalisiert ist;

Schweres chronisches oder akutes Nierenversagen;

Aktueller oder früherer Lebertumor (gutartig oder bösartig);

Hormonabhängige bösartige Neubildungen der Geschlechtsorgane oder der Brust, aktuell oder in der Vergangenheit;

Blutungen aus der Vagina unbekannter Ursache;

Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen;

Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption, Lapp-Laktasemangel;

Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen seiner Bestandteile.

Risikofaktoren für die Entstehung von Thrombosen und Thromboembolien: Rauchen unter 35 Jahren, Fettleibigkeit, Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenerkrankung, erbliche Veranlagung für Thrombosen (Thrombose, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei in jungen Jahren von einem der unmittelbaren Verwandten); Erkrankungen, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes mellitus ohne Gefäßkomplikationen, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Venenentzündung der oberflächlichen Venen; erbliches Angioödem, Hypertriglyceridämie, schwere Lebererkrankung (bis zur Normalisierung der Leberfunktionstests); Erkrankungen, die erstmals während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund einer früheren Einnahme von Sexualhormonen auftraten oder sich verschlimmerten (einschließlich Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörbeeinträchtigung, Porphyrie, Herpes in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft, leichte Chorea (Morbus Sydenham)) , Chloasma, postpartale Periode.

Dimia® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Tritt während der Anwendung von Dimia® eine Schwangerschaft ein, sollte die Anwendung sofort beendet werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen festgestellt, die vor der Schwangerschaft KOK eingenommen haben, noch eine teratogene Wirkung von KOK bei unbeabsichtigter Einnahme während der Schwangerschaft.

Präklinischen Studien zufolge können unerwünschte Wirkungen, die sich auf den Schwangerschaftsverlauf und die fetale Entwicklung auswirken, aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden.

Das Medikament Dimia® kann die Laktation beeinflussen: Reduzieren Sie die Milchmenge und verändern Sie ihre Zusammensetzung. Bei der Anwendung von KOK können geringe Mengen an empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten in die Milch übergehen. Diese Beträge können Auswirkungen auf das Kind haben. Verwendung von Dimia® während Stillen kontraindiziert.

Art der Anwendung: zur oralen Verabreichung.

Wie ist Dimia® einzunehmen?

Die Tabletten sollten täglich etwa zur gleichen Zeit mit etwas Wasser in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die Tabletten werden 28 Tage lang kontinuierlich eingenommen, 1 Tablette pro Tag. Die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnt nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung. Die Entzugsblutung beginnt in der Regel 2–3 Tage nach Beginn der Placebo-Tabletten (letzte Reihe) und endet nicht unbedingt mit Beginn der nächsten Packung.

So beginnen Sie mit der Einnahme von Dimia®

Im letzten Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben

Die Einnahme von Dimia® beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung). Es ist möglich, mit der Einnahme am 2.–5. Tag des Menstruationszyklus zu beginnen; in diesem Fall ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung erforderlich.

Umstellung von anderen kombinierten Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva in Form von Tabletten, Vaginalring oder transdermalem Pflaster)

Sie sollten mit der Einnahme von Dimia® am nächsten Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette (bei Arzneimitteln mit 28 Tabletten) oder am nächsten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der vorherigen Packung (möglicherweise am nächsten Tag nach Ablauf der üblichen 7 Tage) beginnen Pause) - für Arzneimittel mit 21 Tabletten pro Packung. Wenn eine Frau einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, sollte mit der Einnahme von Dimia® vorzugsweise am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens jedoch an dem Tag, an dem das Einsetzen eines neuen Rings oder das Ersetzen des Pflasters geplant ist.

Umstellung von reinen Gestagen-Kontrazeptiva (Minipillen, Injektionen, Implantate) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUP)

Eine Frau kann an jedem Tag von der Einnahme einer Minipille auf die Einnahme von Dimia® umsteigen (von einem Implantat oder IUP am Tag der Entfernung, von injizierbaren Arzneimitteln – an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig war), aber in jedem Fall In einigen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftstrimester

Die Einnahme von Dimia® kann nach ärztlicher Verordnung am Tag des Schwangerschaftsabbruchs begonnen werden. In diesem Fall muss die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Schwangerschaftstrimester

Einer Frau wird empfohlen, mit der Einnahme des Arzneimittels 21 bis 28 Tage nach der Geburt (sofern sie nicht stillt) oder nach einer Abtreibung im zweiten Schwangerschaftstrimester zu beginnen. Wenn mit der Anwendung später begonnen wird, sollte die Frau in den ersten 7 Tagen nach Beginn der Einnahme von Dimia® eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Mit der Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität (vor Beginn der Einnahme von Dimia®) sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Einnahme vergessener Pillen

Das Weglassen einer Placebo-Tablette aus der letzten (4.) Reihe der Blisterpackung kann ignoriert werden. Sie sollten jedoch verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebophase zu vermeiden. Die nachstehenden Anweisungen gelten nur für vergessene Tabletten mit Wirkstoffen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Pille weniger als 12 Stunden beträgt, wird der Verhütungsschutz nicht verringert. Eine Frau sollte die vergessene Pille so schnell wie möglich (sobald sie sich daran erinnert) und die nächste Pille zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Verzögerung mehr als 12 Stunden beträgt, kann der Verhütungsschutz verringert sein. In diesem Fall können Sie sich an zwei Grundregeln orientieren:

1. Die Einnahme der Pillen sollte nie länger als 7 Tage unterbrochen werden;

2. Um eine ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse zu erreichen, sind 7 Tage ununterbrochener Pilleneinnahme erforderlich.

Dementsprechend können Frauen folgende Empfehlungen gegeben werden:

-Tage 1-7

Eine Frau sollte die vergessene Pille einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Pillen gleichzeitig einnehmen muss. Anschließend sollte sie die Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Darüber hinaus sollte in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode wie ein Kondom angewendet werden. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Pillen Sie vergessen haben und je näher dieses Auslassen an der 7-tägigen Einnahmepause liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

- Tage 8-14

Eine Frau sollte die vergessene Pille einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Pillen gleichzeitig einnehmen muss. Anschließend sollte sie die Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Wenn eine Frau in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Pille ihre Pille wie verordnet eingenommen hat, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen haben, ist für 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barriere – zum Beispiel ein Kondom) erforderlich.

- Tage 15-24

Die Zuverlässigkeit der Methode nimmt zwangsläufig ab, je näher die Placebo-Pille-Phase rückt. Eine Anpassung Ihrer Pilleneinnahme kann jedoch dennoch dazu beitragen, eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn die Frau eine der beiden unten beschriebenen Therapien befolgt und in den letzten 7 Tagen vor dem Absetzen der Pille die Medikamentenkur eingehalten hat, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Ist dies nicht der Fall, sollte sie die erste von zwei Therapien befolgen und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

1. Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie zwei Pillen gleichzeitig einnehmen muss. Anschließend sollte sie die Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen, bis die Wirkstofftabletten aufgebraucht sind. 4 Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe sollten nicht eingenommen werden, sondern Sie sollten sofort mit der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Höchstwahrscheinlich wird es bis zum Ende der zweiten Packung keine Entzugsblutung geben, an den Tagen, an denen das Arzneimittel aus der zweiten Packung eingenommen wird, können jedoch Schmier- oder Entzugsblutungen beobachtet werden.

2. Eine Frau kann auch die Einnahme von Wirkstofftabletten aus der angefangenen Packung abbrechen. Stattdessen sollte sie 4 Tage lang, einschließlich der Tage, an denen sie die Tabletten vergessen hat, Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe einnehmen und dann mit der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung beginnen.

Wenn eine Frau die Einnahme einer Pille versäumt und anschließend während der Placebo-Pille keine Entzugsblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verwendung des Arzneimittels bei Magen-Darm-Erkrankungen

Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) ist die Resorption des Arzneimittels unvollständig und es sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Wenn innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen auftritt, sollten Sie schnellstmöglich eine neue (Ersatz-)Tablette einnehmen. Wenn möglich, sollte die nächste Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, wird empfohlen, beim Weglassen der Pillen wie angegeben vorzugehen. Möchte eine Frau ihre gewohnte Pilleneinnahme nicht ändern, sollte sie zusätzlich eine Pille aus einer anderen Packung einnehmen.

Verzögerung menstruationsähnlicher Entzugsblutungen

Um eine Blutung zu verzögern, sollte eine Frau auf die Einnahme von Placebotabletten aus der aktuellen Packung verzichten und mit der Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung beginnen. Die Verzögerung kann verlängert werden, bis die aktiven Tabletten in der zweiten Packung aufgebraucht sind. Während der Verzögerung kann es bei einer Frau zu azyklischen starken oder „Schmierblutungen“ aus der Vagina kommen. Nach der Placebophase wird die regelmäßige Anwendung von Dimia® wieder aufgenommen.

Um die Blutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, wird empfohlen, die bevorstehende Phase der Einnahme von Placebotabletten um die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen. Bei einer Verkürzung des Zyklus ist es wahrscheinlicher, dass die Frau keine menstruationsähnlichen „Entzugsblutungen“ hat, sondern dass sie bei Einnahme der nächsten Packung azyklisch starke Blutungen oder „Schmierblutungen“ aus der Vagina hat (wie bei Zyklusbeginn). verlängert).

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Einnahme von Dimia® berichtet:

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Frauen berichtet, die KOK einnahmen:

Venöse thromboembolische Erkrankungen;

Arterielle thromboembolische Erkrankungen;

Lebertumoren;

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht nachgewiesen ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Uterusmyome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes während einer früheren Schwangerschaft, rheumatische Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus;

Chloasma;

Akute oder chronische Lebererkrankungen erfordern möglicherweise das Absetzen von KOK, bis sich die Leberfunktionstests normalisieren;

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Es gab bisher keine Fälle einer Überdosierung von Dimia®. Basierend auf allgemeinen Erfahrungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva Mögliche Symptome einer Überdosierung können sein:: Übelkeit, Erbrechen, leichte Blutungen aus der Vagina.

Es gibt keine Gegenmittel. Die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.

Notiz: Bevor Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, sollten Sie die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels lesen, um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Dimia®

Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu azyklischen Blutungen und/oder einem Versagen der Empfängnisverhütung führen. Die im Folgenden beschriebenen Wechselwirkungen finden ihren Niederschlag in der wissenschaftlichen Literatur. Mechanismus der Wechselwirkung mit Hydantoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin; Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Johanniskrautpräparate (Hypericum perforatum) basieren auf der Fähigkeit dieser Wirkstoffe, mikrosomale Leberenzyme zu induzieren. Die maximale Induktion der mikrosomalen Leberenzyme wird nicht innerhalb von 2–3 Wochen erreicht, bleibt dann aber noch mindestens 4 Wochen nach Beendigung der medikamentösen Therapie bestehen.

Auch bei Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclin wurde über ein Versagen der Empfängnisverhütung berichtet. Der Mechanismus dieses Phänomens ist nicht klar.

Frauen sollten während einer Kurzzeitbehandlung (bis zu einer Woche) mit einer der oben genannten Arzneimittelgruppen oder einzelnen Arzneimitteln vorübergehend (während der gleichzeitigen Einnahme anderer Arzneimittel und für weitere 7 Tage nach deren Ende) zusätzlich zu KOK Barriere verwenden Methoden der Empfängnisverhütung.

Frauen, die eine andere Rifampicin-Therapie als KOK erhalten, sollten eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und diese nach Beendigung der Rifampicin-Behandlung 28 Tage lang weiter anwenden. Wenn die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten länger dauert als das Verfallsdatum der aktiven Tabletten in der Packung, sollten Sie die Einnahme der inaktiven Tabletten beenden und sofort mit der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung beginnen.

Wenn eine Frau ständig Medikamente einnimmt, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, sollte sie andere zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.

Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Cytochrom-P450-Inhibitoren den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.

Wirkung von Dimia® auf andere Medikamente

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger anderer Wirkstoffe beeinflussen. Dementsprechend können die Konzentrationen dieser Substanzen im Blutplasma oder im Gewebe entweder ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).

Basierend auf Hemmstudien in vitro und Interaktionen in vivo Bei weiblichen Freiwilligen, die und als Substrat einnahmen, ist die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.

Andere Interaktionen

Bei Patienten ohne Nierenversagen hat die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) keinen signifikanten Einfluss auf den Serumkaliumspiegel. Die gleichzeitige Anwendung von Dimia® mit Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurde jedoch nicht untersucht. In diesem Fall sollte während des ersten Behandlungszyklus die Serumkaliumkonzentration überwacht werden.

Labortests

Die Einnahme von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, darunter biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Konzentrationen von Plasmaproteinen (Transportern), wie Kortikosteroid-bindenden Proteinen und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Blut Gerinnungsparameter und Fibrinolyse. Generell bleiben die Veränderungen im Normbereich. Drospirenon bewirkt eine Erhöhung der Reninaktivität im Blutplasma und verringert aufgrund einer leichten Athymineralocorticoid-Aktivität die Konzentration von Aldosteron im Plasma.

Wenn einer der unten aufgeführten Erkrankungen/Risikofaktoren vorliegt, sollte der Nutzen der Einnahme von KOK für jede Frau individuell beurteilt und vor Beginn der Anwendung mit ihr besprochen werden. Wenn sich ein unerwünschtes Ereignis verschlimmert oder einer dieser Zustände oder Risikofaktoren auftritt, sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren. Der Arzt muss entscheiden, ob die Einnahme des KOK abgebrochen werden soll.

Durchblutungsstörungen

Die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE). Der Anstieg des VTE-Risikos ist im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums durch eine Frau am deutlichsten.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Frauen ohne Risikofaktoren, die niedrige Östrogendosen einnahmen (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Daten aus einer großen, prospektiven dreiarmigen Studie zeigten, dass die Inzidenz von VTE bei Frauen mit oder ohne andere Risikofaktoren für venöse Thromboembolien unter Verwendung der Kombination von Ethinylestradiol und Drospirenon 0,03 mg + 3 mg ähnlich der Inzidenz von VTE bei Frauen war Verwendung levonorgestrelhaltiger oraler Kontrazeptiva und anderer KOK. Das Risiko einer venösen Thromboembolie bei Einnahme von Dimia® ist derzeit nicht erwiesen.

Epidemiologische Studien haben auch einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt, vorübergehende ischämische Ereignisse) gezeigt.

Sehr selten kam es bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnahmen, zu Thrombosen anderer Blutgefäße, wie Venen und Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut. Über den Zusammenhang zwischen diesen Phänomenen und der Rezeption besteht kein Konsens hormonelle Verhütungsmittel Nein.

Symptome venöser oder arterieller thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse oder akuter zerebrovaskulärer Unfälle:

Ungewöhnliche einseitige Schmerzen und/oder Schwellungen der unteren Extremitäten;

Plötzlicher starker Brustschmerz, unabhängig davon, ob er ausstrahlt oder nicht linke Hand oder nicht;

Plötzliche Atemnot;

Plötzlicher Hustenanfall;

alle ungewöhnlichen, starken, langanhaltenden Kopfschmerzen;

Plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens;

Diplopie;

Sprachstörungen oder Aphasie;

Schwindel;

Kollaps mit oder ohne partielle epileptische Anfälle;

Schwäche oder sehr spürbares Taubheitsgefühl, das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers betrifft;

Bewegungsstörungen;

- „scharfer“ Magen.

Bevor mit der Einnahme von KOK begonnen wird, sollte eine Frau einen Spezialisten konsultieren.

Das Risiko venöser thromboembolischer Erkrankungen bei Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) steigt mit:

Zunehmendes Alter;

Erbliche Veranlagung (venöse Thromboembolien traten bei Geschwistern oder Eltern schon in einem relativ frühen Alter auf);

Längere Immobilisierung, umfangreiche Operationen, Operationen an den unteren Extremitäten oder schwere Traumata. In solchen Situationen wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen im Voraus) und erst nach Ablauf von zwei Wochen nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität wieder aufzunehmen. Wenn das Medikament nicht sofort abgesetzt wird, sollte eine gerinnungshemmende Behandlung in Betracht gezogen werden;

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung oder Verschlimmerung einer Venenthrombose.

Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines akuten zerebrovaskulären Unfalls bei Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) steigt mit:

Zunehmendes Alter;

Rauchen (Frauen über 35 Jahren wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie KOK einnehmen möchten);

Dyslipoproteinämie;

Arterieller Hypertonie;

Migräne ohne fokale neurologische Symptome;

Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

Erbliche Veranlagung (arterielle Thromboembolie immer bei Geschwistern oder Eltern in relativ frühem Alter). Wenn eine erbliche Veranlagung möglich ist, sollte eine Frau vor Beginn der Einnahme von KOK einen Spezialisten konsultieren. Schäden an den Herzklappen; Vorhofflimmern.

Ein Hauptrisikofaktor für eine Venenerkrankung oder mehrere Risikofaktoren für eine Arterienerkrankung können ebenfalls eine Kontraindikation sein. Eine gerinnungshemmende Therapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Frauen, die KOK einnehmen, sollten ordnungsgemäß angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn der Verdacht auf Thrombosesymptome besteht. Wenn eine Thrombose vermutet oder bestätigt wird, sollte die Anwendung von KOK abgebrochen werden. Aufgrund der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (indirekte Antikoagulanzien – Cumarin-Derivate) ist es notwendig, mit einer angemessenen alternativen Empfängnisverhütung zu beginnen.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Zeit nach der Geburt sollte berücksichtigt werden. Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten vaskulären Ereignissen einhergehen, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Einnahme von KOK kann ein Hinweis auf ein sofortiges Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva sein.

Tumore

Der bedeutendste Risikofaktor für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs ist eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus. In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitanwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva berichtet. Es besteht jedoch weiterhin Kontroverse darüber, inwieweit diese Ergebnisse auf Störfaktoren wie Tests auf Gebärmutterhalskrebs oder die Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung zurückzuführen sind .

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab einen leichten Anstieg des relativen Brustkrebsrisikos (RR = 1,24) bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen. Das Risiko nimmt im Laufe von 10 Jahren nach Beendigung der KOK-Anwendung allmählich ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, hat ein Anstieg der Zahl der Brustkrebsdiagnosen bei KOK-Anwenderinnen kaum Auswirkungen auf die Gesamtwahrscheinlichkeit, an Brustkrebs zu erkranken. Diese Studien fanden keine ausreichenden Hinweise auf einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang. Das erhöhte Risiko kann auf eine frühere Brustkrebsdiagnose bei KOK-Anwenderinnen, auf die biologischen Wirkungen von KOK oder auf eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein. Der diagnostizierte Brustkrebs war bei Frauen, die jemals KOK eingenommen hatten, klinisch weniger schwerwiegend, was auf die frühe Diagnose der Krankheit zurückzuführen war.

In seltenen Fällen traten bei Frauen, die KOK einnahmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren auf. In einigen Fällen waren diese Tumoren aufgrund intraabdominaler Blutungen lebensbedrohlich. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte dies bei der Differenzialdiagnose berücksichtigt werden.

Andere

Die Gestagenkomponente des Arzneimittels Dimia® ist ein Aldosteronantagonist, der Kalium im Körper zurückhält. In den meisten Fällen ist mit einem Anstieg des Kaliumspiegels nicht zu rechnen. Allerdings stieg in einer klinischen Studie bei einigen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung, die kaliumsparende Medikamente einnahmen, der Serumkaliumspiegel während der Einnahme von Drospirenon leicht an. Daher wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel während des ersten Behandlungszyklus bei Patienten mit Nierenversagen zu überwachen, deren Serumkaliumkonzentrationen vor der Behandlung an der Obergrenze des Normalwerts lagen, insbesondere während der Einnahme kaliumsparender Arzneimittel.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer erblichen Veranlagung dazu können bei der Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.

Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) einnehmen, über leichte Blutdruckanstiege berichtet wurde, sind klinisch signifikante Anstiege selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist es sinnvoll, die Einnahme von KOK sofort abzubrechen. Wenn bei der Einnahme von KOK bei Patienten mit gleichzeitiger arterieller Hypertonie der Blutdruck (BP) ständig ansteigt oder ein deutlich erhöhter Blutdruck nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten korrigiert werden kann, sollte das KOK abgesetzt werden. Nach einer Normalisierung des Blutdrucks mit Hilfe blutdrucksenkender Medikamente kann die KOK-Einnahme wieder aufgenommen werden.

Die folgenden Krankheiten traten sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme von KOK auf oder verschlimmerten sich, die Belege für ihren Zusammenhang mit der Einnahme von KOK sind jedoch nicht schlüssig: Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; rheumatische Chorea (Sydenham-Chorea); Herpes während der Schwangerschaft; Otosklerose mit Hörverlust.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene Ödemsymptome auslösen oder verschlimmern.

Eine akute oder chronische Lebererkrankung kann ein Hinweis darauf sein, die Einnahme von KOK abzubrechen, bis sich die Leberfunktionstests normalisieren. Das Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus und/oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase, der während einer früheren Schwangerschaft oder bei früherer Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, ist eine Indikation für das Absetzen von KOK.

Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, ist eine Änderung des Behandlungsschemas bei Patienten mit Diabetes mellitus während der Einnahme von KOK erforderlich geringer Gehalt Hormone (enthaltend< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на frühe Stufen Einnahme von KOK.

Unter der Einnahme von KOK wurde ein Anstieg endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beobachtet.

Chloasma kann von Zeit zu Zeit auftreten, insbesondere bei Frauen, die während der Schwangerschaft bereits an Chloasma erkrankt sind. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK meiden, sich der Sonne oder ultraviolettem Licht auszusetzen.

Überzogene Tabletten enthalten 48,53 mg Lactose-Monohydrat, Placebotabletten enthalten 37,26 mg wasserfreie Lactose pro Tablette. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die sich laktosefrei ernähren, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bei Frauen, die gegen Sojalecithin allergisch sind, können allergische Reaktionen auftreten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dimia® als Verhütungsmittel wurde bei Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Es wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in der postpubertären Zeit bis zum 18. Lebensjahr ähnlich ist wie bei Frauen nach dem 18. Lebensjahr. Die Anwendung des Arzneimittels vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit der Anwendung von Dimia® beginnen oder es erneut anwenden, erheben Sie eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) und schließen Sie eine Schwangerschaft aus. Es ist notwendig, den Blutdruck zu messen und eine ärztliche Untersuchung durchzuführen, die sich an Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen orientiert. Eine Frau sollte daran erinnert werden, die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu lesen und die darin enthaltenen Empfehlungen zu befolgen. Häufigkeit und Inhalt der Befragung sollten sich an bestehenden Praxisrichtlinien orientieren. Die Häufigkeit der ärztlichen Untersuchungen ist für jede Frau individuell, sollte jedoch mindestens alle 6 Monate durchgeführt werden.

Frauen sollten daran erinnert werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Reduzierte Effizienz

Die Wirksamkeit von KOK kann beispielsweise verringert sein, wenn Sie die Pille vergessen haben, während der Einnahme der Pille Magen-Darm-Beschwerden haben oder gleichzeitig andere Medikamente einnehmen.

Unzureichende Zykluskontrolle

Wie bei anderen KOK kann es bei einer Frau insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung zu azyklischen Blutungen (Schmier- oder Entzugsblutungen) kommen. Daher sollten unregelmäßige Blutungen nach einer dreimonatigen Eingewöhnungsphase beurteilt werden.

Wenn azyklische Blutungen erneut auftreten oder nach mehreren regelmäßigen Zyklen beginnen, sollte die Möglichkeit der Entwicklung von Störungen nichthormoneller Natur in Betracht gezogen und Maßnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer Krebserkrankung ergriffen werden, einschließlich einer therapeutischen und diagnostischen Kürettage der Gebärmutterhöhle.

Bei einigen Frauen treten während der Placebophase keine Entzugsblutungen auf. Wenn das KOK gemäß der Gebrauchsanweisung eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft der Frau unwahrscheinlich. Wurde jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung gegen die Dosierungsregeln verstoßen oder wurden zwei Blutungen ausgeblieben, sollte vor der weiteren Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Filmtabletten [Set], 3 mg + 0,02 mg.

24 Tabletten Drospirenon + Ethinylestradiol und 4 Placebotabletten in einer Blisterpackung aus PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolie.

1 oder 3 Blister pro Karton mit Gebrauchsanweisung. Der Karton enthält eine flache Papphülle zur Aufbewahrung des Blisters.