Kalibracija trgovačkih vaga Kina. GMP problemi: Učestalost kalibracije vage
Kalibracija ili podešavanje vage vrlo je važan postupak koji osigurava visoku točnost vaganja. Upravo taj proces izaziva najviše pitanja kod potrošača. Razmotrimo to detaljno.
Otkrijte i popravite odstupanja
Odstupanja od nazivnih utega moraju se redovito provjeravati kalibracijskim utegom. To će pomoći u određivanju odstupanja očitanja vage od nominalnih vrijednosti utovarenih utega (standarda). Ako su granice tolerancije prekoračene, potrebno je izvršiti podešavanje. Podešavanje je smanjenje ili uklanjanje odstupanja utvrđenih tijekom kalibracije. Kalibracija se mora provesti u sljedećim slučajevima:
- po izlasku iz proizvodnje ili nakon popravka vage
- nakon prvog uključivanja i zagrijavanja
- kada se mijenja klimatskim uvjetima unutar prostorije u kojoj se koriste vage
- pri promjeni mjesta vaga
- u slučaju promjene mjeriteljskih karakteristika, prema rezultatima dijagnostike. I također u rokovima određenim intervalom umjeravanja koji se odobrava na temelju rezultata mjeriteljskog certificiranja.
Također, kalibracija se uvijek mora provesti nakon novog niveliranja vage. Samo izravnane vage mogu dati pouzdane rezultate vaganja. Mjehurić zraka u indikatoru razine mora biti unutar kruga (idealno točno u sredini).
Metode kalibracije:
Vanjski - pomoću kalibracijskog utega. U velikoj većini slučajeva nije uključen u standardni opseg isporuke vaga i bolje je pobrinuti se za njegovu kupnju unaprijed, zajedno s vagama, osim ako, naravno, potrebna težina nije dostupna u vašem poduzeću .
Unutarnji - uz pomoć referentnog utega ugrađenog u vagu. Ovakve vage ne zahtijevaju vanjski uteg, iako mnogi proizvođači ostavljaju mogućnost "klasične" kalibracije takvih vaga. Vage s ugrađenim utezima vrše sva potrebna podešavanja same, pritiskom na tipku. No, ceteris paribus, takve su vage skuplje od sličnih s vanjskom kalibracijom.
Automatska kalibracija ili samokalibracija je vrsta unutarnje kalibracije u kojoj se vaga podešava bez sudjelovanja operatera. Vage ove vrste automatski odrediti potrebu za izvođenjem kalibracije kada se promijene vanjski uvjeti (tlak, vlaga, temperatura). Osim toga, neki modeli pružaju planiranu vremensku kalibraciju koju postavlja operater. Takve su vage namijenjene onim potrošačima koji zaborave provesti tako važan postupak kao što je kalibracija.
Alati
Kao i vage, kalibracijski utezi se dijele u nekoliko klasa. Ako pristupimo pojednostavljeno, tada se najčešće za tipične vage koje se nalaze u modernim laboratorijima koriste utezi:
klasa E2 (za kalibraciju vaga Posebnog (I) razreda točnosti - u pravilu analitičke vage rezolucije 0,1 mg);
klasa F1 (za kalibraciju vaga visoke (II) klase točnosti);
razreda F2 (za kalibraciju vaga srednje (III) klase točnosti).
Naravno, utezi više klase mogu se koristiti za kalibraciju vaga niže klase, što poboljšava točnost potonjih. Na primjer, moguće je koristiti utege klase E2 i F1 za kalibraciju vage srednje (III) klase (umjesto utega klase F2).
Nominalna vrijednost utega jedne ili druge klase trebala bi biti blizu, a još bolje, jednaka LEL-u vage. To drastično utječe na točnost očitanja.
Za razliku od ovjeravanja, koje su ovlaštena provoditi samo tijela državne mjeriteljske službe, umjeravanje vaga može provoditi bilo koja mjeriteljska služba ili pojedinac, pod uvjetom obvezne dostupnosti uvjeta za kvalificirano obavljanje ove operacije.
Pažnja!
Moraju se uzeti u obzir pogreške korištenih kalibracijskih utega! Kada koristite uteg E2 od 200 grama, prikazana težina može varirati do ±0,30 mg od nominalne vrijednosti.
Ako su vagani objekti (posuda, uzorak) pretopli, rezultati vaganja će biti slabiji, a ako su prehladni, rezultati vaganja će biti viši.
Iz drugog dijela ovog pitanja proizlazi još jedno pitanje: isplati li se uopće vagati na nekalibriranoj vagi? Kalibracija vage je ključ točnih rezultata. Nedostatak ovog važnog servisnog koraka pretvara mjerenja u nagađanje. Drugim riječima, vaganje na nekalibriranoj vagi je nepotreban rizik. S vremenom se točnost vage smanjuje. To je rezultat normalnog trošenja i habanja uslijed uporabe i vanjskih utjecaja poput mehaničkih udara ili nepovoljnih uvjeta. Nakon nekog vremena, performanse vage mogu se početi brzo pogoršavati. Periodična kalibracija, u kombinaciji s čestim redovitim testiranjem, uvelike produljuje vijek trajanja vage i njenu točnost.
Ali što je kalibracija? Najjednostavnija definicija: kalibracija je kvantitativna usporedba. Za provjeru očitanja vage, na šalicu se stavlja referentni uteg. Pogreška se definira kao razlika između izmjerene vrijednosti (indikacija) i prave vrijednosti (referentna težina). Pitanje koliko je ta pogreška pouzdana bit će objašnjeno u nastavku. Po završetku umjeravanja vaga sastavlja se atest koji sadrži očitanja vaga i njihovu usporedbu s referentnom vrijednošću. Primjenjiva dopuštena odstupanja navedena su u odjeljku "Ocjena sukladnosti".
2. Koje su prednosti kalibracije?
Kalibracija koju izvodi ovlašteni serviser pruža sljedeće prednosti:
- Smanjenje troškova. Kalibrirana oprema omogućuje vam donošenje informiranih odluka o uklanjanju nedostataka, preradi ili povlačenju proizvoda.
- Pouzdana mjerenja. Kada koristite kalibriranu opremu, sva mjerenja obavljena na jednoj lokaciji bit će u skladu s mjerenjima obavljenim na drugim mjestima. Rezultati bilo kojeg mjerila u procesu bit će točni i pouzdani, baš kao i konačni proizvod.
- Usklađenost s propisima. Kalibracija pomaže u učinkovitijem prolasku internih i eksternih revizija.
- Detekcija starenja opreme. Tijekom vremena sva oprema stari, najvažnije komponente su izložene mehaničkom opterećenju i trošenju. Pomak se ne može uvijek eliminirati, ali se može otkriti kroz periodičku kalibraciju.
- Optimizacija procesa i povećanje profita. Ocjenjivanje rezultata kalibracije prema definiranim tolerancijama poboljšava procese i u konačnici povećava profit.
3. Koliko često trebate kalibrirati vagu i koji su rizici ako ne izvršite kalibraciju?
Potvrda o kalibraciji odražava stanje vage u vrijeme kalibracije. Često se kalibracija smatra valjanom godinu dana. To dovodi do pogrešnog zaključka da je dovoljno kalibrirati jednom godišnje.
U idealnom slučaju, intervali kalibracije određuju se na temelju procjene rizika: na primjer, kolika je vjerojatnost da će nešto poći po zlu i koliko će ozbiljne biti posljedice? Teške posljedice i velika vjerojatnost odgovaraju visokom riziku, što znači da je potrebna češća kalibracija. Nasuprot tome, ako su posljedice male i njihova vjerojatnost mala, rizik je nizak i interval kalibracije se može povećati.
Uopće ne kalibrirati vrlo je riskantno. Skriveni troškovi i rizici povezani s nekalibriranom vagom mogu premašiti troškove same kalibracije. Nekalibrirana oprema može uzrokovati niz problema u proizvodnji:
- neplanirani zastoji;
- pogoršanje kvalitete proizvoda;
- problemi s tehnološkim procesima i revizijama;
- obrade i opoziva proizvoda.
Promjene okruženja također mogu uvesti neotkrivenu pogrešku ili povećanje nasumičnih pogrešaka koje pogoršavaju performanse. Planirana periodična kalibracija i redovito testiranje (vidi dolje) - Najbolji način smanjiti rizike povezane s kalibracijom.
4. Koja se odstupanja primjenjuju pri kalibraciji vage?
Tolerancije određuju je li izvedba vage dovoljno "dobra" da zadovolji određene zahtjeve procesa. Dopuštena odstupanja utvrđuju kriterije za ocjenjivanje sukladnosti ili nesukladnosti. Tolerancije mogu biti određene zakonodavstvom, industrijskim standardima ili samim procesom proizvodnje.
|
|||||||
Regulatorna odstupanja štite potrošače, ali ne uzimaju u obzir posebne zahtjeve proizvođača. Optimiziranje tolerancija procesa koje se primjenjuju na mjerače može imati značajan utjecaj na profitabilnost procesa.
5. Postoji li razlika između kalibracije i podešavanja?
Da, postoji bitna razlika među njima. Nažalost, pojmovi "kalibracija" i "podešavanje" često se brkaju.
Kalibriranje
Međunarodni ured za utege i mjere (BIPM) i Zajednički odbor za smjernice za mjeriteljstvo (JCGM) izradili su važan dokument koji pomaže u standardizaciji pojmova vaganja: Međunarodni mjeriteljski rječnik (VIM). Paragraf 2.39 ovog dokumenta definira kalibraciju kao aspekt rada instrumenta:
„Postupak u kojem se, pod zadanim uvjetima, u prvoj fazi uspostavlja odnos između vrijednosti veličina s mjernim nesigurnostima predviđenim etalonima i odgovarajućih indikacija s njihovim inherentnim nesigurnostima, a u drugoj fazi, na na temelju tih informacija uspostavlja se relacija koja omogućuje dobivanje rezultata mjerenja na temelju svjedočanstava."
Drugim riječima, vage su kalibrirane kako bi se razumjelo i dokumentiralo njihovo ponašanje. Gornja definicija također jasno kaže da je identifikacija pogreške mjerenja sastavni dio kalibracije. Kalibracija bez navođenja pogreške bit će nepotpuna i, u najboljem slučaju, odražava stanje vage "ovdje i sada".
Podešavanje
Ako kalibracija karakterizira ponašanje vage, tada podešavanje mijenja to ponašanje. Prilagodba je definirana u VIM-u na sljedeći način:
"Skup operacija koje se primjenjuju na mjerni sustav kako bi se osigurala potrebna očitanja koja odgovaraju navedenim vrijednostima veličine koja se mjeri."
Dakle, podešavanje ljestvice je promjena očitanja na takav način da ona što je moguće bliže odgovaraju kvantitativnim vrijednostima korištenih standarda.
Neodređenost i dvosmislenost formulacija niza zahtjeva GMP-a, u nedostatku preporuka domaćih stručnih organizacija, uvelike otežava implementaciju sustava farmaceutske kvalitete. Inspektor pak, s osjećajem vlastite važnosti, često zaboravljajući da ne izražava osobno stajalište, već stav države, olako prihvaća “komplikacije” sustava, ne uviđajući i ne dopuštajući pomisao mogućeg „pojednostavljenja“ rada u GMP uvjetima, na temelju iskustva i novih saznanja.
U ovom članku nastavljamo raspravu o kontroverznim pitanjima i situacijama koje se javljaju tijekom GMP inspekcija.
Pitanje 3: Učestalost kalibracije vaga koje se koriste u proizvodnji i kontroli kvalitete lijekova
Po ovom pitanju naš tim često mora sudjelovati u raspravama koje su vrlo žive i oštre. Prijepori oko kalibracije vaga, a posebno vaga s automatskim kalibriranjem s unutarnjim utegom ili vaga sa samokalibracijom, pojavljuju se pri gotovo svakoj inspekciji GMP-a. Često inspektori i stručnjaci tvrtki ne nalaze odgovarajuću potporu u GMP zahtjevima kako bi opravdali svoj stav o učestalosti umjeravanja mjernih instrumenata. Pokušajmo to shvatiti!
Teorija pitanja
Kritičnost postupaka vaganja odražava se u stavcima 3.40, 3.41 i 5.33 GMP-a. Prema ovim zahtjevima:
- pogreška bilance trebala bi odgovarati proizvodnim i kontrolnim operacijama za koje se koriste (3.40);
- učestalost umjeravanja instrumenta treba utvrditi u pisanom postupku, a rezultat umjeravanja treba dokumentirati (3.41);
- potrebno je provesti neovisnu provjeru svake izdane tvari, njezine mase i volumena. Rezultate takvih provjera treba dokumentirati (5.33).
U skladu s preporukama ISPE, oprema klasificirana kao kritična u smislu kvalitete lijekovi podliježu češćem kalibriranju i održavanju. A upravljanje i dokumentiranje takvih postupaka zahtijeva odgovarajuće kvalifikacije i praktično iskustvo. Istodobno, pri određivanju učestalosti kalibracije, u pravilu se uzimaju u obzir sljedeće:
- preporuke proizvođača opreme (mjerni instrumenti);
- ustaljena praksa u poduzeću pri radu s kritičnim sustavima i opremom;
- složenost postupaka umjeravanja i njegova cijena;
- zahtjevi za osposobljenost servisnog osoblja;
- metode i metode održavanja opreme u kvalificiranom stanju;
- prirodu i količinu promjena koje su napravljene u sustavu.
U svakom slučaju, uzimajući u obzir zahtjeve WHO GMP, tvrtka mora postaviti raspon vrijednosti unutar kojeg će se rezultati mjerenja smatrati prihvatljivima.
Terminologija
Po našem mišljenju, temeljni uzrok nesporazuma među stručnjacima povezan je sa složenošću pojmova "provjera", "kalibracija", "podešavanje" i "provjera". Odnos između ovih pojmova prikazan je na sl. 3.1.
Drugim riječima, pojam "kalibracije" vaga koji propisuju inspektori u međunarodnoj praksi nešto je drugačije prirode, odnosno "provjera vanjskim utegom", koja je neophodna za potvrdu točnosti podjele vage u vrijeme vaganja, a ne za potvrđivanje mjeriteljskih karakteristika.
Ponekad se kao sinonim za pojam "provjera vage vanjskim utegom" koriste izrazi "kontrola točnosti očitanja vage" ili "procjena pogreške opterećene vage".
Oni. s određenom učestalošću, provjere vaga provode se pomoću vanjske težine, ako je potrebno, podešavanje (podešavanje). Prema intervalima kalibracije (ili kada ih prekoračite dopuštena greška kod provjere i podešavanja) provodi se umjeravanje i ovjeravanje (najmanje jednom godišnje).
U skladu s klauzulom 7.1.3 norme ISO 10012:2003, potrebno je procijeniti izvedivost zaštite vage od neovlaštenog podešavanja pomoću sigurnosne oznake.
Čimbenici koji utječu na ravnotežu tijekom njezina rada
U skladu s Europskom direktivom 90/384/EEC, princip vaganja temelji se na mjerenju sile teže koja djeluje na vagano tijelo. Točnost vaganja je stupanj približavanja rezultata mjerenja nekoj stvarnoj vrijednosti fizikalne veličine. Što je pogreška manja, to je veća točnost. U ovom slučaju nužno postoji pogreška u vaganju, čiji uzroci mogu biti različiti čimbenici. I uvjeti rada vaga u farmaceutskoj industriji mogu značajno utjecati na veličinu stvarne pogreške. Tablica 3.1 navodi neke čimbenike koji utječu na točnost vaganja.
Tablica 3.1
|
Čimbenici utjecaja |
Karakteristika utjecaja |
|
Vodoravni položaj ljestvice (na primjer, kada se krećete s jedne radne površine na drugu unutar iste prostorije) |
Postavljanje vage prema razini potrebno je tako da gravitacija koja djeluje na vagani teret i sila ravnoteže budu suprotno usmjerene duž iste osi. Inače se mjeri samo udio gravitacije proporcionalan kosinusu kuta nagiba |
|
Prijenos utega na drugoga radno mjesto(na primjer, s jednog kata na drugi) |
Na različitim katovima, pri vaganju istog predmeta, dobit će se različiti rezultati. Taj je učinak posebno vidljiv na očitanjima analitičke vage. |
|
Odabir pravog mjesta za postavljanje vage |
Snaga temelja, ravno sunčeve zrake a izvori grijanja ili hlađenja imaju značajan utjecaj na točnost mjerenja |
|
Promjena temperature okoline unutar raspona radne temperature |
Što je veći teret koji se vaga i promjena temperature od zadnje provjere, veća je pogreška mjerenja. Dakle, ako se prostorija u kojoj se koriste vage ne održava na konstantnoj temperaturi (20±2 °C), tada dolazi do promjene temperature čak i za 4-5 °C zbog prisutnosti osoblja, rada opreme koja emitira toplina, fluktuacije u režimu grijanja prostorija , u nekoliko sati može povećati stvarnu pogrešku vaga za 4-6 puta. Vrijednost dopuštene pogreške u tom slučaju u pravilu nije prekoračena. Temperaturni pomak manje utječe na precizne vage, ali mikrovage osjećaju temperaturne promjene samo za 1°C. |
|
Promjene relativne vlažnosti i atmosferskog tlaka (pad tlaka u "čistim" sobama) |
Čak i pri konstantnoj temperaturi, promjene vlažnosti i tlaka dovode do promjena gustoće zraka. U tom se slučaju mijenja uzgonska sila koja djeluje na vagani predmet, a posljedično se mijenjaju i očitanja vage. |
|
Potreba za periodičnim čišćenjem u sanitarnoj pripremi proizvodnje |
Čišćenje može uzrokovati da vaga i platforma za vaganje budu izvan razine. Kako bi se smanjili ciklusi čišćenja, preporučuje se vaganje komponenti u tariranim posudama ili plastičnim vrećicama. |
|
Promjene svojstava materijala i karakteristika elektroničkih komponenti vage (tzv. proces starenja) |
Uzimajući u obzir faktor vibracija od radne opreme, moguću prašinu i utjecaj deterdženata prilikom čišćenja radnih površina vage |
Utjecaj svih ovih čimbenika dovodi do potrebe za čestim provjerama ravnoteže.
Opravdanost učestalosti provjere vage vanjskim utegom
Učestalost provjere vanjskim utegom uvelike ovisi o točnosti vage, kritičnosti operacija vaganja i parametrima radnog okruženja u kojem se vaga koristi. Razumna učestalost može biti drugačija - nekoliko puta u smjeni, dnevno pri prvom vaganju, tjedno, kvartalno itd.
Pritom se postavlja pitanje zašto je stabilan zahtjev inspektora da svaku smjenu provjerava vagu uz pomoć vanjskog utega prije prvog vaganja? Prvo što pada na pamet je ustavom zajamčena presumpcija nevinosti i logična fraza “Nije naš zadatak da dokazujemo svoju stvar, ali neka inspektor dokaže našu krivnju! I, na kraju, bez obzira koja je periodičnost postavljena, uostalom, klauzula 3.41 GMP-a nije prekršena, a klauzula 5.33 GMP-a to ne implicira. Tako?
U redu, onda zamislimo situaciju. Na mjestu proizvodnje otkriva se činjenica neodgovarajuće točnosti vaga korištenih za pripremu vaganih tvari. Ova vrsta odstupanja mora se smatrati kritičnom (neusklađenost s GMP klauzulom 3.40). Što to znači u praksi? – Potreba izolacije svih proizvoda izrađenih korištenjem takvih vaga od trenutka nastanka odstupanja do završetka istražnog postupka. Za usklađenost možemo uzeti samo datum (vrijeme) zadnje provjere. Oni. to mogu biti jučerašnji rezultati, i za tjedan, mjesec, pa čak i kvartal.
Recite mi da se to može osporiti, pozivajući se na kontrolu kvalitete (uključujući kvantitativni sadržaj u obliku doziranja) u fazi proizvodnje i puštanja proizvoda? Slažeš li se? Ali ipak je došlo do validacije tehnološkog procesa, u kojem je potvrđena homogenost raspodjele tvari? Da bilo je! Ali je li homogenost raspodjele tvari u masi (volumenu) stvarno dokazana, s obzirom na razliku u pristupima FDA (na temelju odluke suca Wolina protiv Barr Laboratories) i PDA pristupa predstavljenog u tehničkom izvješću br. 25 "Analiza ujednačenosti: Provjera valjanosti i testiranje unutar procesa" ?
Čak i ako je dokazano, au situaciji kada kontrola kvalitete otkrije odstupanje u sadržaju tvari u čvrstom obliku lijeka, postoji li ikakvo povjerenje u mogućnost dodatnog punjenja tvari i nepostojanje negativnih posljedica ponovnog miješanja, npr. , odvajanje mase uslijed statičkog naelektrisanja čestica? Da, au otopinama, na primjer, s precijenjenim kvantitativnim sadržajem API-ja, je li moguće povećati volumen otopine za razrjeđivanje (odgovarajućim povećanjem veličine šarže), hoće li se promijeniti pH, kiselinski broj, boja itd.? I je li validiran? nevjerojatno!
U svakom slučaju, odstupanje će zahtijevati pažljivu procjenu (para. 5.39, 5.62 GMP) za svaku seriju proizvedenu tijekom takvog razdoblja, i kao rezultat će dovesti do značajnog gubitka vremena u fazi donošenja odluke i dodatnih troškova za ponovno inspekcija (točka 5.64 GMP) i/ili praćenje stabilnosti (točka 6.30 GMP).
Druga situacija je, bez čestih provjera analitičke vage u Odjelu kontrole kvalitete (QC), kako možete potvrditi pouzdanost i valjanost rezultata kontrole kvalitete? Na koje podatke ćemo se oslanjati u istrazi OOS-a? Bez potvrde točnosti vage s podjelom težine u vrijeme testiranja, nećemo moći potvrditi pouzdanost i pouzdanost QCD rezultata, a u skladu s ISO 17025 to će zahtijevati povlačenje kontrolnih rezultata za cijelo razdoblje od nesigurnost, i zapravo, sve "istaknute" serije proizvoda u skladu s klauzulom 8.11 GMP. Nadalje, svi vraćeni proizvodi, uzimajući u obzir GMP klauzulu 5.65, najvjerojatnije će morati biti uništeni.
Tako ispada da uštedom jedne ili dvije minute operatera riskiramo gubitak mnogo više, s obzirom na ozbiljnost moguće posljedice i velika vjerojatnost neuravnoteženosti vaga tijekom njihovog rada, čišćenja i/ili dugog zastoja.
Stoga je za vage koje se koriste u farmaceutskim tvrtkama općenito prihvaćeno da se provjera smjene vrši korištenjem vanjskog (ispitivanje, podešavanje) utega.
A što su vage točnije i što su zahtjevi za točnost rezultata veći, to je češće potrebno kontrolirati točnost vaganja vage.
Iako bi, s druge strane, uz odgovarajuće obrazloženje, moglo biti prihvatljivo odabrati drugačiju učestalost provjere u skladu s tablicom 3.2.
Tablica 3.2: Učestalost provjere vage vanjskim utegom, uzimajući u obzir kritičnost operacija vaganja
|
Nekoliko puta u smjeni |
Svaka smjena |
Jednom ili dvaput tjedno (mjesečno) |
|
Prilikom provođenja kritičnih vaganja koja zahtijevaju veliku točnost. Ili, na primjer, prilikom vaganja sastojka oblik doziranja, što je manje od 1-3% ukupne mase (volumena) |
Uobičajena praksa za vage koje se koriste u glavnim fazama proizvodnje i kontrole kvalitete lijekova |
Za vage koje se koriste u nekritičnim pomoćnim procesima (na primjer, izdavanje spremnika sa sirovinama iz skladišta, vaganje sastojaka koji čine više od 50% težine, itd.). Istodobno, za vage koje se lako pomiču s mjesta ili za vage koje se rijetko koriste, ovo više ne vrijedi. |
Međutim, takav bi pristup zahtijevao jasan sustav za identifikaciju kritičnih i nekritičnih težina, nakon čega bi slijedila periodična potvrda učinkovitosti usvojenog sustava označavanja i praćenje učestalosti verifikacije.
Svaka operacija provjere je strogi slijed određenih radnji. U pravilu, prilikom upravljanja vagom, korisnicima se vjeruje da će izvršiti provjeru. Zauzvrat, korisnici moraju proći posebnu obuku u skladu s odobrenim SOP-om, imati iskustvo i povremeno potvrđivati svoje vještine. Rezultati provjere moraju se evidentirati u dnevnike odgovarajućeg obrasca.
Zahtjevi za vanjski uteg
U međunarodnoj praksi zahtjevi za ispitne (prilagodbene) utege utvrđeni su preporukama OIML R111-1 „Težine klasa Ex, Mx. Dio 1: Mjeriteljski i tehnički zahtjevi, 2004 (E)”, koji zahtijevaju sukladnost ne samo u pogledu mjeriteljskih karakteristika, već i u pogledu gustoće materijala, hrapavosti površine i magnetske osjetljivosti. Istodobno, mjeritelj tvrtke može samostalno ovjeriti sve korištene utege, bez uključivanja državnog verifikatora.
U domaćoj praksi zahtjevi za utege utvrđeni su u GOST 7328-2001 (DSTU GOST 7328:2003), a svi utezi za ispitivanje (podešavanje) zahtijevaju periodičnu vanjsku kalibraciju i provjeru.
Klasu točnosti i nominalnu težinu korištenog utega navodi proizvođač vage, a takvi podaci navedeni su u putovnici ili priručniku s uputama za vagu. Pravilo koje slijedi većina proizvođača vage može se formulirati na sljedeći način: doprinos utega pogrešci vage ne bi smio prelaziti podjelu vage.
Koju težinu je preporučljivo koristiti - potrebno je odrediti metrolog poduzeća za svaku specifičnu vagu. Masa ispitnog utega je u pravilu 80-100% najveće granice vaganja (LLL) vage. Primjenjuju se sljedeća pravila:
- Što je masa kettlebella bliža teretu koji će korisnik morati vagati, točnije će biti vaganje tog tereta;
- Što je manja masa utega u usporedbi s LEL-om, veća će biti pogreška na LEL-u.
Skup ispitnih utega čija je ukupna masa jednaka najvećoj granici vaganja mora uvijek biti u blizini vage kako bi temperatura utega i vage bila ista (ovo je posebno važno za vage posebne klase). Svi utezi moraju biti u kovčegu i svaki se pokupi rukavicom, salvetom ili pincetom.
Značajke modernih vaga s ugrađenim utegom
S tim se slažu gotovo svi u farmaceutskoj industriji najbolji način poboljšanje je isključivanje osobe iz bilo kojeg procesa. Često se može čuti mišljenje da su dolaskom vaga s ugrađenim mehanizmom za kontrolu s unutarnjom masom očekivanja inspektora za provjeru s vanjskim utegom zastarjeli zahtjev (vidi sl. 3.2). Je li tako? Opet, pokušajmo to shvatiti!
Imamo li povjerenja u performanse automatiziranih mjernih instrumenata, s obzirom na složenost njihove potvrde?
Slika 3.2: Klasifikacija stanja prema vrsti usklađenja
I zapravo, uteg za provjeru smjene može biti ugrađen (tzv. uređaj za podešavanje s ugrađenim utegom). Masu ugrađenog utega i njegovu točnost određuju karakteristike vanjskog utega s kojeg je prebačen - zapisana u memoriji vage, masa, te utjecaj slučajne komponente pogreške same vage. . Međutim, s obzirom na prirodu prethodno navedenog, ipak je preporučljivo provoditi česte provjere s vanjskim utegom kako bi se potvrdio rad mehanizma za podešavanje s unutarnjim utegom.
S druge strane, za vage sa samopodešavanjem (samokalibracijom), princip FACT sustava temelji se na praćenju promjena temperature okoline pomoću ugrađenog termoelementa, a kada se dosegne temperaturni prag, sustav automatski započinje kalibraciju. Međutim, to ne eliminira utjecaj drugih čimbenika na težine prema tablici. 3.1. I u skladu s tim, dok izvedba sustava samokalibracije nije dokumentirana, preporučljivo je provjeriti svaku promjenu pomoću vanjskog utega, nakon potvrde - koja se utvrđuje već prema podacima dobivenim tijekom kvalifikacije, na temelju kritičnosti vaganja operacije.
Poštovani čitatelji! Pozivamo vas da kontroverzna pitanja i situacije s kojima se susrećete u radu i inspekcijama GMP-a formulirate i pošaljete na našu e-mail adresu, a mi ćemo pokušati ne samo razjasniti, već i nastojati da ih sveobuhvatno raspravimo.