Dobar dan Marija!

Tijekom uzimanja oralnih hormonskih kontraceptiva, doista, menstrualni ciklus se vraća u normalu. Menstruacija počinje nekoliko dana nakon uzimanja posljednje aktivne tablete u blisteru. Žene s invaliditetom menstrualnog ciklusa, naravno, oni će cijeniti ovaj učinak kontracepcije, jer je vrlo zgodno znati točno kada će vam doći menstruacija, a ne patiti od dugotrajnog i / ili obilnog krvarenja i jakih bolova itd. Sve je to bolno poznato dobroj polovici ženske populacije planeta. Naravno, početak menstruacije "kao sat" vrlo je opuštajući, a svaki kvar u uobičajenom rasporedu može izazvati paniku. I možda ne uzalud.

Trudnoća ili neuspjeh?

Kao što znate, u svijetu ne postoji niti jedna metoda kontracepcije koja bi pružila 100% zaštitu od trudnoće, osim, možda, potpune seksualne apstinencije. Oralni kontraceptivi, prema proizvođačima, štite od neželjene trudnoće u 97 - 99% slučajeva. To je visoka razina zaštite, a uz pravilno i redovito uzimanje tableta trudnoća je doista praktički nemoguća. Naravno, kasno uzimanje pilula ili njihovo preskakanje, kao i niz bolesti, smanjuju kontracepcijski učinak lijekova. Razna trovanja hranom (povraćanje, proljev) također mogu negativno utjecati na učinak kontraceptiva.

Međutim, kašnjenje menstruacije može biti uzrokovano ne samo trudnoćom. Hormonska pozadina žene vrlo je osjetljiva na razne vrste unutarnjih i vanjskih utjecaja. Dakle, kašnjenje menstruacije, čak i tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva, može se pojaviti zbog oscilacija težine tijekom dijete, ozbiljnog stresa, klimatskih promjena itd. Ovi čimbenici mogu odgoditi početak menstrualnog krvarenja za dan ili dva. Iznenadit ćete se, ali i neke namirnice mogu utjecati na menstrualni ciklus žene. Dakle, svakodnevna uporaba limuna može odgoditi menstruaciju za 2 do 7 dana, a izvarak tansy ili koprive, naprotiv, ubrzati početak menstruacije.

Međutim, ako ste u ovom ciklusu imali nezaštićeni spolni odnos, vjerojatnost trudnoće i dalje prevladava nad svim drugim uzrocima izostanka menstruacije. Naravno, ako ste začeli dijete, ne možete započeti sa sljedećim pakiranjem tableta. Stoga morate što prije utvrditi ili opovrgnuti činjenicu trudnoće.

Metode za određivanje trudnoće

Najjednostavnija i najpristupačnija metoda za određivanje trudnoće kod kuće su posebne test trake. U ljekarni kupite 2-3 test trake različitih proizvođača (trebat će vam u slučaju kontroverznog rezultata) i testirajte. Da biste to učinili, sakupite jutarnji dio urina (on je najkoncentriraniji) i spustite test traku u njega. Nakon nekoliko minuta možete procijeniti rezultat. Jedna linija na testu znači da nema trudnoće, dvije trake - prisutnost trudnoće.

Alternativa testiranju je krvni test za određivanje razine humanog korionskog gonadotropina - takozvanog "hormona trudnoće". Analizu je moguće uzeti već sada u bilo kojem medicinskom laboratoriju, a rezultat može biti gotov isti dan.

S poštovanjem, Xenia.

Sadržaj

Korištenje hormonskih tableta smatra se najučinkovitijom metodom kontracepcije. Danas ga proizvode razne farmaceutske tvrtke veliki iznos alate koji pomažu ženama da izbjegnu neželjenu trudnoću. Jedan od najpopularnijih je Dimia. Mnogi ga stručnjaci savjetuju svojim pacijentima zbog dobre podnošljivosti glavnih komponenti i rijetke pojave nuspojave.

Farmakološko djelovanje

Kombinirani lijek Dimia je monofazni oralni lijek. Ovaj lijek sadrži etinil estradiol i drospirenon (analog prirodnog progesterona). Aktivne tvari koje čine lijek nemaju estrogene, antiglukokortikoidne, glukokortikoidne sposobnosti. Lijek postiže svoju učinkovitost mijenjanjem endometrija, inhibicijom ovulacije i povećanjem viskoznosti sekreta cerviksa, što sprječava prodiranje spermija u njegovu šupljinu.

Nakon uzimanja lijeka unutar, aktivne tvari se potpuno apsorbiraju u krvotok iz tankog crijeva. Ravnomjerno su raspoređeni u svim tkivima tijela. Maksimalna koncentracija lijeka postiže se dva sata nakon ingestije. Produkti raspadanja etinilestradiola i drospirenona izlučuju se iz tijela uglavnom urinom.

Oblik i sastav ispuštanja

Lijek Dimia (dimia) proizvodi se u obliku okruglih bikonveksnih bijelih filmom obloženih tableta s posebnom oznakom G73 na jednoj strani. Također, sastav lijeka dodatno uključuje zelene placebo tablete koje ne sadrže aktivne tvari. Jedno pakiranje lijeka uključuje 28 tableta, pakiranih u jedan ili tri blistera. Sastav proizvoda prikazan je u tablici:

Kako uzimati Dimiu

Dimia hormonske tablete treba uzimati svakodnevno, u isto vrijeme, s vodom, prema redoslijedu navedenom na blister pakiranju. Lijek treba uzimati neprekidno 28 dana, po jedan komad dnevno. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja treba započeti nakon što je lijek iz prethodne kutije završen. Samo vam liječnik može reći kako pravilno uzimati Dimiu, bez zdravstvenih posljedica. U pravilu, početak korištenja alata je drugačiji:

• Pri prelasku s drugih OC (oralnih kontraceptiva) Dimiu je potrebno početi piti sljedeći dan nakon uzimanja zadnje tablete drugog lijeka (28 komada) ili tjedan dana nakon primjene lijeka koji sadrži 21 kapsulu. Kada koristite transdermalni flaster ili vaginalni prsten, dimiju možete uzimati tek nakon što ih uklonite.
• Prije početka uzimanja tableta, ako žena nije koristila druge OC-e mjesec dana, potrebno je početi piti dimiju od prvog dana menstrualnog ciklusa. Lijek možete uzimati od 3. dana od početka menstruacije, ali trebate koristiti kondome tjedan dana.
• Nakon uklanjanja intrauterini uložak, primjena tableta počinje na dan zahvata.
• Ako je žena uzimala nekombinirane lijekove na bazi progesterona, tada se kontracepcija može započeti bilo kojeg dana.
• Kada se trudnoća prekine u prvom tromjesečju, žena, prema preporuci liječnika, može piti tablete istog dana.
• Nakon pobačaja ili porođaja stručnjaci savjetuju početak uzimanja tableta 28. dana.

Ako je žena propustila uzeti drugu tabletu, potrebno je slijediti sljedeće preporuke u vezi s nastavkom njihove uporabe:

• preskakanje placebo tablete može se zanemariti i tada trebate nastaviti uzimati sljedeći dan prema shemi navedenoj u uputama;
• ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze, pacijent treba uzeti tabletu što je prije moguće;
• ako je prošlo više od 12 sati od zadnje upotrebe lijeka, tada žena treba uzeti tabletu kada se toga sjeti, čak i ako se podudara sa sljedećom (možete uzeti 2 tablete odjednom).

Indikacije i kontraindikacije za uzimanje tableta

Kontraceptivi Dimia indicirani su za žene reproduktivne dobi za sprječavanje neželjene trudnoće. Osim toga, uporaba lijeka je moguća u liječenju takvih bolesti:

• fibroidi;
• endometrioza;
• disfunkcija menstrualnog ciklusa;
• anemija nedostatka željeza;
• sindrom policističnih jajnika;
• predmenstrualni sindrom.

Upotreba tableta je kontraindicirana u sljedećim situacijama:

• tromboflebitis, tromboembolija (kretanje krvnih ugrušaka kroz arterijske žile) ili tromboza (pojava krvnih ugrušaka u lumenu venskih ili arterijskih žila);
• maligne hormonski ovisne neoplazme mliječnih žlijezda ili organa reproduktivnog sustava;
• nasljedna ili stečena predispozicija za trombozu (nedostatak proteina, hiperhomocisteinemija);
• individualna netolerancija na glavne ili pomoćne komponente lijeka;
• pankreatitis (upala gušterače);
• patološki procesi koji su prethodili pojavi teške tromboze (prolazni ishemijski napad, infarkt miokarda, angina pektoris);
• prenijeti kirurška intervencija s daljnjom imobilizacijom tijela;
• akutna ili kronična teška insuficijencija bubrežne aktivnosti;
• prisutnost u ženskom tijelu procesa koji mogu dovesti do kardiovaskularnih bolesti (oštećenje srčanih zalistaka, poremećaj ritma kontrakcija, patologija koronarnih žila);
• pušenje u dobi od 35 godina;
• razdoblje laktacije;
• hipertenzija;
• bolest jetre;
• stečeni ili kongenitalni nedostatak laktaze;
• prisutnost patološkog krvarenja iz vagine;
• potvrđena trudnoća.

Lijek treba koristiti s oprezom u postporođajnom razdoblju i s komorbiditetišto dovodi do poremećaja periferne cirkulacije:

• Crohnova bolest;
• šećerna bolest;
• anemija srpastih stanica;
• sistemski eritematozni lupus;
• nasljedni angioedem,
• flebitis površinskih vena;
• hipertrigliceridemija (povišena razina triglicerida u krvi).

Nuspojave

Prije nego počne koristiti medicinsku kontracepciju, žena se treba posavjetovati s liječnikom, jer. postoji rizik od tromboembolijskih komplikacija. Osim toga, uporaba lijeka može dovesti do razvoja takvih nuspojava:

• emocionalna nestabilnost;
• mučnina, povraćanje;
• vrtoglavica;
• migrena;
• bol u trbuhu;
• upala žučnog mjehura (kolecistitis);
• glavobolja;
• depresija;
• pospanost;
• tremor (drhtanje) ruku;
• grčevi u mišićima;
• povećan krvni tlak;
• tahikardija (povećan broj otkucaja srca);
• trombocitopenija (smanjenje broja trombocita);
• flebitis (upala vena);
• anemija (anemija);
• razvoj vaginalne kandidijaze;
• debljanje;
• bol u leđima;
• dispareunija (bolan snošaj);
• povećanje grudi;
• akne (akne);
• suhoća vaginalne sluznice;
• alopecija (gubitak kose);
• alergijske reakcije.

Ako razvijete nuspojave ili komplikacije (iskašljavanje krvi, dvoslike, iznenadni ili djelomični gubitak vida), trebate odmah potražiti liječničku pomoć. medicinska pomoć. Rizik od negativnih simptoma i vaskularne tromboze povećava se s arterijskom hipertenzijom, zlouporabom alkohola, povećanom tjelesnom težinom i dobi iznad 40 godina. Primjena lijeka ne isključuje mogućnost infekcije zarazne bolesti spolno prenosive.

Interakcija Dimie s drugim lijekovima

Učinkovitost kontraceptiva može biti oslabljena kombiniranom primjenom lijeka s barbituratima (skupina lijekova dobivenih od barbiturne kiseline) i lijekovima koji utječu na jetrene enzime: Griseofulvin, Okskarbazepin, Topiramat, Fenitoin, Primidon, Felbamat, Rifampicin. Osim toga, u uputama stoji da lijekovi, koji u svom kemijskom sastavu sadrže gospinu travu, u kombinaciji s dimijom induciraju (stimuliraju) mikrosomalne enzime jetre, što također negativno utječe na ženski organizam.

Pri primjeni ampicilina i tetraciklina s antibioticima dolazi do smanjenja cirkulacije estrogena, a ujedno i učinkovitosti kontraceptiva. Negativan utjecaj metabolizam lijeka u jetri vrše inhibitori HIV proteaze i njihove kombinacije. Žene s kratkotrajnim liječenjem bilo kojim od navedenih sredstava trebaju privremeno koristiti barijerne metode kontracepcije (kondom).

Analozi

Proizvođač lijeka Dimia je mađarska tvrtka Gedeon Richter. Apsolutni strukturni analozi sredstva, slični u mehanizmu djelovanja i kemijski sastav, su:

• Midjan;
• Angelique;
• Yarina;
• Jess;
• Vidor;
• Dailla;
• Belara;
• Simicia;
• Yarina plus;
• Annabella;
• Delsia;
• Modelski trend.

Cijena za Dimia tablete

Dimiu možete kupiti u bilo kojoj ljekarni, ali ćete morati dobiti recept od svog liječnika. Ne možete početi uzimati tablete na svoju ruku ili na preporuku prijatelja, prije nego što počnete koristiti, svakako biste trebali posjetiti stručnjaka. Trošak lijeka ovisi o regiji distribucije i broju tableta u pakiranju, prosječna cijena za 28 komada je 700 rubalja. Približna cijena kontraceptiva u Moskvi prikazana je u tablici.

Način primjene: za unos.

Kako uzimati Dimia®

Tablete treba uzimati svaki dan, otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode, redoslijedom navedenim na blister pakiranju. Tablete se uzimaju kontinuirano 28 dana, 1 tableta dnevno. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja počinje nakon uzimanja zadnje tablete iz prethodnog pakiranja. Krvarenje "povlačenja" obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta (zadnji red) i ne mora nužno završiti do početka uzimanja sljedećeg pakiranja.

Kako početi uzimati Dimia®

Zadnjih mjesec dana nisam koristila hormonsku kontracepciju

Dimia® se počinje uzimati prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Također je moguće započeti uzimanje 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, u kojem slučaju je potrebna dodatna uporaba barijerne metode kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Prelazak s drugih kombiniranih kontraceptiva (kombinirane oralne kontracepcijske pilule, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Dimia® treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete (za pripravke koji sadrže 28 tableta) ili dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja (eventualno sljedeći dan nakon završetka uobičajene 7-dnevne pauze) - za pripravke koji sadrže 21 tabletu u pakiranju. U slučaju da žena koristi vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je početi uzimati Dimiu® na dan njihovog uklanjanja ili najkasnije na dan kada se planira stavljanje novog prstena ili flastera.

Prelazak s kontraceptiva koji sadrže samo progestagen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili s intrauterinog sustava (IUD) koji otpušta progestagen

Žena može prijeći s uzimanja mini-pilule na uzimanje Dimie® bilo koji dan (s implantata ili spirale na dan uklanjanja, s injektibilnih oblika lijekova na dan kada je trebala primiti sljedeća injekcija), ali u svim U nekim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Dimia® se može početi uzimati na dan prekida trudnoće prema preporuci liječnika. U tom slučaju žena ne mora poduzimati dodatne kontracepcijske mjere.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Ženi se preporučuje da počne uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda (pod uvjetom da ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se prijem započne kasnije, žena treba koristiti dodatnu barijeru kontracepcijske metode tijekom prvih 7 dana nakon početka uzimanja Dimie®. Uz nastavak spolne aktivnosti (prije uzimanja Dimie®), treba isključiti trudnoću.

Uzimanje propuštenih tableta

Nedostatak placebo tablete u posljednjem (4.) redu blistera može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje placebo faze. Indikacije u nastavku odnose se samo na propuštene tablete koje sadrže djelatne sastojke.

Ako je kašnjenje u uzimanju pilule bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće (čim se sjeti), a sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako kašnjenje prelazi 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U ovom slučaju možete se voditi dvama osnovnim pravilima:

1. Uzimanje tableta nikada ne treba prekidati dulje od 7 dana;

2. Da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava, potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta.

U skladu s tim, ženama se mogu dati sljedeće preporuke:

- Dani 1-7

Žena bi trebala uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Tada bi trebala uzeti svoje tablete u uobičajeno vrijeme. Također, sljedećih 7 dana treba koristiti zaštitnu metodu kao što je kondom. Ako je u prethodnih 7 dana došlo do spolnog odnosa, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je ovaj prolaz bliži 7-dnevnoj pauzi u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.

- Dani 8-14

Žena treba uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Tada bi trebala uzeti svoje tablete u uobičajeno vrijeme. Ako je tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete žena uzimala tablete prema očekivanjima, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Međutim, ako je propustila uzeti više od 1 tablete, potrebna je dodatna metoda kontracepcije (barijera - na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

- Dana 15.-24

Pouzdanost metode neizbježno opada kako se približava faza placebo pilule. Međutim, ispravljanje režima uzimanja tableta još uvijek može pomoći u sprječavanju trudnoće. Ako se slijedi jedna od dvije dolje opisane sheme i ako se žena pridržavala režima uzimanja lijeka u prethodnih 7 dana prije nego što je preskočila tabletu, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Ako to nije slučaj, ona mora završiti prvi od dva režima i koristiti dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.

1. Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim treba uzimati tablete u uobičajeno vrijeme dok ne potroše aktivne tablete. Ne smiju se uzimati 4 placebo tablete iz zadnjeg reda, morate odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg blister pakiranja. Najvjerojatnije neće biti "prijelaznog" krvarenja do kraja drugog pakiranja, ali može doći do "točkastog" točkastog ili "prijelaznog" krvarenja u danima uzimanja lijeka iz drugog pakiranja.

2. Žena također može prestati uzimati aktivne tablete iz započetog pakiranja. Umjesto toga, trebala bi uzimati placebo tablete iz zadnjeg reda 4 dana, uključujući dane kada je preskočila tablete, a zatim početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Ako žena propusti uzeti tabletu i nakon toga ne doživi krvarenje "povlačenja" u fazi uzimanja placebo tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Primjena lijeka kod gastrointestinalnih smetnji

U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. povraćanje ili proljev), apsorpcija lijeka bit će nepotpuna i bit će potrebne dodatne kontracepcijske mjere. Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, treba uzeti novu (zamjensku) tabletu što je prije moguće. Ako je moguće, sljedeću tabletu treba uzeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, preporučuje se postupiti prema uputama za propuštene tablete. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim uzimanja tableta, trebala bi uzeti dodatnu tabletu iz drugog pakiranja.

Odgoda menstrualnog krvarenja "povlačenje"

Kako bi se odgodilo krvarenje, žena treba preskočiti uzimanje placebo tableta iz početnog pakiranja i početi uzimati tablete drospirenon + etinilestradiol iz novog pakiranja. Odgoda se može produljiti dok se ne potroše aktivne tablete u drugom pakiranju. Tijekom kašnjenja žena može doživjeti acikličko obilno ili "točkasto" krvarenje iz vagine. Redovito uzimanje Dimie® nastavlja se nakon placebo faze.

Za premještanje krvarenja na neki drugi dan u tjednu, preporučuje se skratiti nadolazeću fazu uzimanja placebo tableta za željeni broj dana. Kada se ciklus skrati, vjerojatnije je da žena neće imati krvarenje nalik menstrualnom, ali će imati acikličko obilno ili "točkasto" vaginalno krvarenje na sljedećem pakiranju (isto kao i kod produljenja ciklusa).

Kombinirani oralni kontraceptivi, kada se pravilno uzimaju, najpouzdanija su metoda kontracepcije. Osim toga, takvi lijekovi sadrže ženske spolne hormone u strogo prilagođenoj, maloj dozi. A to vam omogućuje rješavanje mnogih zdravstvenih problema žena, poboljšanje stanja kože, kose i noktiju.

Dimia je moderna, višefazna kontracepcijsko sredstvo koji je dobio mnogo pozitivnih povratnih informacija. Koje značajke ima lijek, prema kojoj shemi treba koristiti tablete i tko bi se trebao suzdržati od upotrebe OK?

Spoj

Kontracepcijski lijek ima oblik okruglih, bijelih i zelenih tableta s oznakom "G73", dostupan je u blister pakiranju od 28 komada. Otpušta se na liječnički recept.

Bijele tablete sadrže sljedeće komponente:

1. Aktivan. Ovo je mikrofolin, progestogen, derivat spironolaktona.
2. Pomoćni. Ova kategorija uključuje laktolin, kukuruzni dekstrin, kopolimer polietilen glikola, stearinsku kiselinu, hipotetski polimer vinil alkohola s strukturna formula komponenta koja se ponavlja.

Zelene tablete su placebo. Sadrži:

1. Mliječni šećer.
2. Dijetetska vlakna od rafinirane pamučne celuloze.
3. Stearinska kiselina.
4. Kukuruzni dekstrin.
5. Adsorbent je pirogeni silicijev dioksid.

Samoliječenje, posebice nepravilna uporaba lijeka, može izazvati nuspojave ili smanjiti kontracepcijsko djelovanje lijeka.

Farmakologija

Dimia je prije svega učinkovita kontracepcija. Liječnik ga može propisati kao nulliparous, i umjetno prekinutu trudnoću u prvom i drugom tromjesečju. Preporučuje se i ženama koje su rodile i koje ne doje.

Uz izravnu primjenu (zaštita od neželjene trudnoće), lijek se može propisati djevojkama reproduktivne dobi za liječenje akni, seboreje, teške dismenoreje. Osim toga, uzimanje COC-a smanjuje vjerojatnost razvoja:

• Rak genitalija.
• Upalne bolesti zdjeličnih organa.
• Osteoporoza.

Tablete se propisuju ženama koje su imale ili imaju predispoziciju za ektopičnu trudnoću. Također pate od neplodnosti (povećavaju vjerojatnost oplodnje nakon prestanka korištenja COC-a).

Treba imati na umu da tijelo svake žene ima svoje karakteristike. Stoga, prije korištenja kontracepcije, trebali biste, strogo, proći sve potrebne pretrage glede podnošljivosti sastojaka lijeka. Bilo bi dobro uzeti kompletnu anamnezu i posavjetovati se s ordinirajućim ginekologom.

Nuspojave

Recepcija kontracepcijske pilule Dimia može imati neugodne posljedice ako je doza lijeka pogrešno odabrana, pacijent redovito krši režim uzimanja lijeka. Najčešće nuspojave primjene COC-a su: vrtoglavica, mučnina, poremećaj sna, gubitak svijesti, povišeni tlak, depresija, depresija, krvarenje iz nosne šupljine. Oni teži su:

• Kožne bolesti i alergijske reakcije tijela na aktivne ili pomoćne komponente lijeka (svrbež, osip, peckanje).
• Upala žučnog mjehura, vaginalne sluznice, lokalna proliferacija tkiva cervikalnog kanala i mliječne žlijezde.
• Seksualna disfunkcija i smanjena želja za spolnim odnosom.
• Zaustavljanje menstruacije.
• Patologija šupljine dojke sa sadržajem sličnim tekućini, bol u prsima.
• Vaginalna bol, suhoća u vagini, soor.
• Nadutost ili bol u abdomenu.
• Glava, bolovi u mišićima (spastične prirode), bolovi u lumbosakralnoj regiji, udovi.
• Poremećaj motoričke funkcije.

Nisu zabilježeni slučajevi trovanja drogom od uzimanja Dimie. Ali potencijalni sindromi prekomjerne uporabe droga (na temelju drugih COC-a) mogu biti: mučnina, povraćanje, manje izlučivanje krvi iz rodnice.

Kontraindikacije

Kao i većina OK kontracepcijsko sredstvo Dimia Ne koristiti tijekom trudnoće, dojenja. To je zbog činjenice da povećana koncentracija hormona može negativno utjecati na prirodni razvoj fetusa. Također, aktivne tvari u sastavu proizvoda mogu ne samo smanjiti njegovu količinu, već i promijeniti sastav.

Kontraindikacije za korištenje kontracepcije je prisutnost žene:

• Netolerancija na jednu ili više komponenti lijeka.
• Akutna upala gušterače.
• Maligni tumori generativnih organa, mliječnih žlijezda, jetre.


• Kršenje jedne ili više funkcija jetre.
• Visok krvni tlak, začepljenje arterijskih žila, vena.
• Kvantitativne i kvalitativne povrede sastava lipoproteina krvi.
• Bolesti povezane s nedovoljno ili aktivnost C1-inhibitora, kršenje cirkulacije krvi u perifernim arterijama.
• Migrena s izraženim žarišnim neurološkim simptomima.
• Bolesti povezane s poremećenom apsorpcijom glukoze, laktoze.
• Supraventrikularne tahiaritmije s kaotičnom električnom aktivnošću atrija.

Obavezno se posavjetujte sa svojim liječnikom kako biste propisali najučinkovitiju dozu kontracepcijskih pilula Dimia u prisutnosti bolesti povezanih s radom:

• Jetra.
• Srčani mišić.
• Krvotok i druga akutna ili kronična stanja.

Osim toga, žene u postnatalnom razdoblju trebaju biti tretirane s posebnom pažnjom i oprezom pri primjeni Dimie. Također, s oprezom, lijek se propisuje onima koji su bili podvrgnuti bolestima izazvanim trudnoćom ili upotrebom lijekova koji sadrže hormone (herpes, žutica, porfirinska bolest, itd.).

Žene koje pate od pretilosti, intoksikacije duhanom i srčanih patologija imaju povećan rizik od nuspojava.

Pravila prijema

Prijem Dimia je dizajniran za 28 dana, tijekom kojih žena treba uzeti jednu tabletu (naizmjenično aktivni i placebo) svaki dan. Približno je potrebno u isto vrijeme, piti puno čiste, negazirane vode. Nakon što je paket gotov, morate odmah početi uzimati novi, bez pauze. Primjena lijekova iz jednog blistera ne smije se prekidati duže od tjedan dana (7 dana).

1. Ako žena prije nije uzimala oralne kontraceptive ili je napravila pauzu u uzimanju od 30-31 dana, tada bi trebalo započeti uzimanje lijeka prvog dana menstruacije. Također je prihvatljivo za 2-5 dana ciklusa, ali u isto vrijeme, tijekom spolnog odnosa, treba poduzeti dodatnu zaštitu s barijerom kontracepcije.
2. Pri prelasku na Dimiu s drugih OC-a, unos treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja placebo pilule (lijekovi dizajnirani za 28 dana) ili tablete s aktivnom tvari (za kontraceptive dizajnirane za 21 dan).
3. Ako se implantati, injekcije, minimalne hormonske pilule ili intrauterini kontraceptivi napuste u korist COC-a, preporučuje se započeti s upotrebom oralnih kontraceptiva na dan prestanka davanja injekcija ili povlačenja oblika kontracepcije.
4. Uzimanje lijeka s odgodom od najviše 12 sati neće utjecati na kvalitetu kontracepcijske zaštite lijeka. Ako je prošlo više od 12 sati od predviđenog vremena prijema bez uzimanja lijeka, tabletu treba uzeti čim se žena toga sjeti, čak i ako to dovodi do zajedničkog uzimanja nekoliko tableta. Nadalje, kontraceptiv treba uzimati prema uobičajenoj shemi.

Razdoblje prilagodbe (za primarno i sekundarno), ali nakon značajnog prekida u korištenju kontraceptiva, u prosjeku je do tri mjeseca.

Ako je nakon tog razdoblja uporaba kontraceptiva popraćena neugodnim osjećajima, trebate se obratiti svom liječniku kako biste prilagodili režim ili novi sastanak.

Interakcija s drugim lijekovima

Reagiranjem s drugim lijekovima, učinkovitost Dimie može se smanjiti ili povećati. Tako se opaža smanjenje glavne funkcije kontracepcije uz istodobnu primjenu antibiotika (osobito ampicilina, tetraciklina).

Ojačati proces metabolizma aktivnih tvari OK može:

• Antivirusni i sedativni lijekovi.
• Lijekovi propisani za liječenje bolesti dišnog i mokraćnog sustava, jetre i gastrointestinalnog trakta zarazne prirode.
• Učinak oralnih kontraceptiva može se pojačati i povećati uzimanjem metronidazola i vitamina C.

Istodobno, brzi metabolizam OC aktivnih tvari sprječavaju:

• Sok od nara.
• Lijekovi za snižavanje lipida III generacije iz skupine statina.

Osim toga, KOK također mogu utjecati na razinu koncentracije lijekova u krvi. Dakle, lijek je sposoban:

1. Za snižavanje koncentracije u plazmi pojedinih lijekova iz skupine: aldehidi (paracetamol), fluorokinoloni IV generacije (trovafloksacin), salicilna kiselina.
2. Povećajte stupanj utjecaja na tijelo kofeina, određenih antidepresiva (imipramin), imunosupresiva (na primjer, kao što je ciklosporin).

Dimia je super kontracepcijski lijek, ali i to se mora uzimati uz dopuštenje ginekologa.

Catad_pgroup Kombinirani oralni kontraceptivi

Najfiziološkiji kontraceptiv koji čuva kvalitetu spolnog života. Za liječenje obilnog i/ili produljenog menstrualnog krvarenja bez organske patologije.
INFORMACIJE SE DAJU STRIKTNO
ZA ZDRAVSTVENO OSOBLJE

Dimia - službena uputa primjenom

Matični broj:

LP-001179

Trgovačko ime lijeka:

Dimia® (Dimia®)

Međunarodni nezaštićeni naziv:

drospirenon + etinilestradiol (drospirenon + etinilestradiol)

Oblik doziranja:

filmom obložene tablete [set]

Spoj:

za 1 tabletu:
Drospirenon + etinilestradiol tablete
aktivna tvar: drospirenon 3.000 mg, etinilestradiol 0.020 mg;
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob, kopolimer makrogola i polivinil alkohola, magnezijev stearat.
Filmsko kućište (Opadray II bijelo*): polivinil alkohol, titanijev dioksid, makrogol-3350, talk, sojin lecitin.
*šifra 85G18490
placebo pilule
mikrokristalna celuloza, laktoza, preželatinizirani kukuruzni škrob, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.
Filmsko kućište (Opadry II zelena**): polivinil alkohol, titanijev dioksid, makrogol-3350, talk, indigo karmin, kinolin žuta boja, željezov oksid crna boja; obojiti sunny sunset yellow.
** šifra 85F21389

Opis:

Za tablete drospirenon + etinil estradiol:
Okrugle, bikonveksne, bijele ili gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom "G73" na jednoj strani tablete, utisnuto. Na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela.
Za placebo tablete:
Okrugle, bikonveksne, zelene filmom obložene tablete. Na presjeku je jezgra bijela ili gotovo bijela.

Farmakoterapijska skupina:

kombinirana kontracepcija (estrogen + gestagen)

ATX kod:

G03AA12

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika
Dimia® je kombinirani hormonski kontraceptiv s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim djelovanjem. Kontracepcijski učinak kombiniranih oralnih kontraceptiva (KOK) temelji se na međudjelovanju različitih čimbenika, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjene svojstava sekreta vrata maternice, zbog čega on postaje manje propusn. na spermatozoide.
Kada se pravilno koristi, Pearl Index (broj trudnoća na 100 žena godišnje) manji je od 1. Ako se tablete propuste ili se koriste nepravilno, Pearl Index se može povećati.
U žena koje uzimaju KOK menstrualni ciklus postaje uredniji, bolne mjesečnice su rjeđe, smanjuje se intenzitet krvarenja, čime se smanjuje rizik od anemije. Osim toga, prema epidemiološkim studijama, korištenje KOK-a smanjuje rizik od razvoja raka endometrija i raka jajnika.
Drospirenon sadržan u Dimia® ima antimineralokortikoidni učinak. Sprječava debljanje i pojavu edema povezanih sa zadržavanjem tekućine uzrokovanim estrogenima, što osigurava dobru podnošljivost lijeka. Drospirenon ima pozitivan učinak na predmenstrualni sindrom (PMS). Kombinacija drospirenon/etinil estradiol pokazala se klinički učinkovitom u ublažavanju simptoma teškog PMS-a, kao što su teški psihoemocionalni poremećaji, napuhanost dojki, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, povećanje tjelesne težine i drugi simptomi povezani s menstrualnim ciklusom. Drospirenon također ima antiandrogeno djelovanje i pomaže u smanjenju simptoma akni (mitesera), masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona slično je djelovanju prirodnog progesterona koji proizvodi tijelo.
Drospirenon nema androgeno, estrogeno, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno djelovanje. Sve to, u kombinaciji s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim učincima, daje drospirenonu biokemijski i farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.
U kombinaciji s etinilestradiolom, drospirenon pokazuje povoljan učinak na lipidni profil, karakteriziran povećanjem lipoproteina visoke gustoće.

Farmakokinetika
Drospirenon
Usisavanje
Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna koncentracija u plazmi nakon jednokratne oralne primjene postiže se nakon otprilike 1-2 sata i iznosi oko 38 ng/ml. Bioraspoloživost 76-85%. Istodobna primjena s hranom ne utječe na bioraspoloživost drospirenona.
Distribucija
Nakon oralne primjene uočeno je dvofazno smanjenje koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi s poluživotom od 1,6 ± 0,7 sati odnosno 27,0 ± 7,5 sati.Drospirenon se veže na serumski albumin, a ne na spolne hormone. vezni globulin (SHBG), ili s globulinom koji veže kortikosteroide. Samo 3-5% ukupne koncentracije drospirenona u plazmi prisutno je kao slobodni steroidi. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na proteine ​​plazme. Srednji prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7±1,2 l/kg.
Metabolizam
Drospirenon se opsežno metabolizira nakon oralne primjene. Većina metabolita u plazmi predstavljena je kiselim oblicima drospirenona. Drospirenon je također supstrat za oksidativni metabolizam kataliziran izoenzimom CYP3A4 citokroma P450.
rasplod
Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u plazmi je 1,5±0,2 ml/min/kg. U nepromijenjenom obliku drospirenon se izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se kroz crijeva i putem bubrega u omjeru od približno 1,2:1,4. Poluživot metabolita putem bubrega i kroz crijeva je oko 40 sati.
Ravnotežna koncentracija
Tijekom cikličke primjene maksimalna ravnotežna koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi postiže se između 7. i 14. dana uzimanja lijeka i iznosi približno 70 ng/ml. Koncentracije drospirenona u plazmi povećavaju se za oko 2-3 puta (zbog kumulacije), zbog omjera terminalnog poluvijeka i intervala doziranja. Daljnji porast koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi opažen je između 1. i 6. ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.
Posebne populacije pacijenata
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Koncentracije drospirenona u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u žena s blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina (CC) 50-80 ml/min) bile su usporedive s onima u žena s normalnom funkcijom bubrega (CC>80 ml/min). U žena s umjerenom insuficijencijom bubrega (CC 30-50 ml/min), koncentracija drospirenona u plazmi bila je prosječno 37% viša nego u žena s normalnom funkcijom bubrega. Liječenje drospirenonom dobro se podnosilo u svim skupinama. Drospirenon nije imao klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi. Farmakokinetika drospirenona u teškoj insuficijenciji bubrega nije ispitivana.
Bolesnici sa zatajenjem jetre
Drospirenon dobro podnose bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika kod teškog oštećenja jetre nije ispitivana.
Etinilestradiol
Usisavanje
Kada se uzima oralno, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija u plazmi nakon jednokratne oralne primjene postiže se nakon 1-2 sata i iznosi oko 88-100 pg/ml. Apsolutna bioraspoloživost kao rezultat konjugacije prvog prolaza i metabolizma prvog prolaza je približno 60%. Istovremeni unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinilestradiola u približno 25% ispitanih bolesnika, dok u ostalih bolesnika nisu uočene takve promjene.
Distribucija
Koncentracija etinilestradiola u krvnoj plazmi smanjuje se dvofazno, terminalnu fazu karakterizira poluvrijeme eliminacije od približno 24 sata.
Etinilestradiol se značajno, ali nespecifično, veže za albumin u serumu (približno 98,5%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u plazmi. Prividni volumen distribucije je oko 5 l/kg.
Metabolizam
Etinilestradiol prolazi značajan primarni metabolizam u crijevima i jetri. Etinilestradiol i njegovi oksidirani metaboliti primarno su konjugirani s glukuronidima ili sulfatom. Brzina metaboličkog klirensa etinilestradiola je oko 5 ml/min/kg.
rasplod
Etinilestradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva u omjeru 4:6. Poluživot metabolita je oko 24 sata.
Ravnotežna koncentracija
Stanje ravnoteže koncentracije postiže se tijekom druge polovice ciklusa uzimanja lijeka, a koncentracija etinilestradiola u krvnoj plazmi raste za oko 1,5-2,3 puta.
Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci dobiveni iz standardnih studija za toksičnost ponovljenih doza, kao i genotoksičnost, karcinogeni potencijal i toksičnost za reproduktivni sustav ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da spolni hormoni mogu pospješiti rast određenih tkiva i tumora ovisnih o hormonima.

Indikacije za upotrebu

• Kontracepcija.
• Kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris).
• Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma (PMS).

Kontraindikacije

Dimia® je kontraindicirana u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja, bolesti/faktora rizika. Ako se neko od ovih stanja, bolesti/faktora rizika pojavi prvi put tijekom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti:

• tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija sada ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda), cerebrovaskularni poremećaji;
• stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris), trenutno ili u povijesti;
• utvrđena stečena ili nasljedna predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija, antitijela na fosfolipide (antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulans);
• prisutnost visokog rizika od venske ili arterijske tromboze (vidi odjeljak "Posebne upute");
• migrena s fokalnim neurološkim simptomima sada ili u povijesti;
• dijabetes s vaskularnim komplikacijama;
• zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije testova jetrene funkcije);
• tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u povijesti;
• teško zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega;
• adrenalna insuficijencija;
• utvrđene maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući spolne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
• krvarenje iz vagine nepoznatog podrijetla;
• trudnoća ili sumnja na nju;
• razdoblje dojenje;
• preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Dimia®;
• intolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze (pripravak sadrži laktozu monohidrat);
• preosjetljivost na kikiriki ili soju.

Pažljivo

Ako je trenutno prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja, bolesti/čimbenika rizika, potrebno je pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist od primjene KOK-a u svakom pojedinačnom slučaju:

• čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: pušenje; tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult mlađi od 50 godina u bilo kojem od najbližih srodnika; pretežak tijelo (indeks tjelesne mase (BMI) manji od 30 kg / m 2); dislipoproteinemija; kontrolirana arterijska hipertenzija; migrena; nekomplicirana bolest srčanih zalistaka; kršenje srčanog ritma;
• druge bolesti kod kojih se mogu pojaviti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih stanica; kao i flebitis površinskih vena;
• nasljedni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• bolest jetre;
• bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodnog unosa spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, kolelitijaza, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);
• postporođajno razdoblje.

Primjena tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Trudnoća
Dimia® je kontraindicirana tijekom trudnoće. Ako pacijentica planira trudnoću, može prestati uzimati Dimiu® u bilo kojem trenutku. Ako se tijekom primjene lijeka Dimia® utvrdi trudnoća, potrebno ga je odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od razvojnih nedostataka u djece, rođen od žena koje su primale spolne hormone (uključujući KOK) prije trudnoće ili teratogene učinke kada su spolni hormoni uzimani nemarom u rani datumi trudnoća.
Postojeći podaci o rezultatima uzimanja lijeka Dimia® tijekom trudnoće su ograničeni, što ne dopušta izvođenje zaključaka o učinku lijeka na tijek trudnoće, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema značajnih epidemioloških podataka o Dimii®.
razdoblje dojenja
Primjena lijeka Dimia® tijekom dojenja je kontraindicirana. Uzimanje COC-a može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, pa se njihova primjena ne preporučuje do prestanka dojenja. Mala količina spolnih hormona i/ili njihovih metabolita može prijeći u majčino mlijeko i utjecati na tijelo novorođenčeta.

Doziranje i način primjene

Način primjene: za oralnu primjenu.
Kako uzimati Dimia®
Tablete treba uzimati svaki dan, otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode, redoslijedom navedenim na blister pakiranju. Tablete se uzimaju kontinuirano 28 dana, 1 tableta dnevno. Uzimanje tableta iz svakog sljedećeg pakiranja treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Krvarenje "povlačenja" obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja zelenih placebo tableta (zadnji red) i ne mora završiti prije početka uzimanja sljedećeg pakiranja tableta. Pilule iz novog pakiranja treba uvijek početi uzimati istog dana u tjednu, a krvarenje "povlačenja" javljat će se približno istih dana svakog mjeseca.
Kako početi uzimati Dimia®

• U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu
  Dimia® treba započeti prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja), u kojem slučaju nisu potrebne dodatne kontracepcijske mjere. Dopušteno je započeti uzimanje 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, ali u tom slučaju preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.
• Pri prelasku s drugih kombiniranih kontracepcijskih proizvoda (COC, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
  Poželjno je započeti s uzimanjem Dimie dan nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete (za pripravke koji sadrže 28 tableta u pakiranju) ili dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju kasnije od dana nakon uobičajenog 7. - dan pauze (za pripravke koji sadrže 21 tabletu). Dimia® treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali ne kasnije od dana kada se treba staviti novi prsten ili flaster.
• Pri prelasku s kontracepcijskih pripravaka koji sadrže samo gestagene ("mini-pilula", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta progestagen
  Žena može prijeći s mini-pića na Dimia® bilo koji dan (bez pauze); iz implantata ili intrauterinog kontraceptiva s gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, iz injekcionog kontraceptiva - na dan kada treba dati sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.
• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće
  Žena može početi uzimati lijek odmah nakon spontanog ili medicinskog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Ako je ovaj uvjet ispunjen, žena ne treba dodatne mjere kontracepcije.
• Nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće ili poroda
  Lijek se može započeti 21-28 dana nakon spontanog ili medicinskog pobačaja ili nakon poroda, u nedostatku dojenja. Ako se prijem započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je već došlo do spolnog odnosa, prije uzimanja Dimie® treba isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju.

Zaustavljanje Dimia®
Možete prestati uzimati lijek u bilo kojem trenutku. Ako žena ne planira trudnoću ili je trudnoća kontraindicirana jer uzima lijekove koji su potencijalno štetni za fetus, potrebno je s liječnikom razgovarati o drugim metodama kontracepcije.
Ako žena planira trudnoću, preporuča se prekinuti uzimanje lijeka i pričekati prirodno menstrualno krvarenje, a tek onda pokušati zatrudnjeti. To će vam pomoći da točnije izračunate gestacijsku dob i vrijeme rođenja.
Uzimanje propuštenih tableta
Nedostatak placebo tablete u posljednjem (4.) redu blistera može se zanemariti.
Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje placebo faze. Sljedeće preporuke odnose se samo na aktivne tablete koje nedostaju. Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće i uzeti sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Ako je kašnjenje u uzimanju tableta bilo više od 24 sata, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Što je više tableta propušteno i što su propuštene tablete bliže fazi neaktivne zelene placebo pilule, veća je mogućnost trudnoće.
U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

1. Lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana;
2. Za postizanje odgovarajuće supresije hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta.

U skladu s tim, ženi se mogu dati sljedeće preporuke:

• Kod preskakanja tableta u razdoblju od 1 do 7 dana prijema:
  Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete nastavlja uzimati u uobičajeno vrijeme. Osim toga, tijekom sljedećih 7 dana morate dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako je do spolnog odnosa došlo unutar 7 dana prije preskakanja tablete, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
• Kod preskakanja tableta u razdoblju od 8 do 14 dana prijema:
  Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete nastavlja uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako je tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete žena pravilno uzimala tablete, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijere metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.
• Kod preskakanja tableta u razdoblju od 15 do 24 dana prijema:
  Rizik smanjene pouzdanosti neizbježan je zbog približavanja razdoblja neaktivnih zelenih placebo pilula. Morate se strogo pridržavati jedne od dvije sljedeće opcije. U tom slučaju, ako su tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete uzete ispravno, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Inače, žena mora koristiti prvi od sljedećih režima i dodatno koristiti barijeru metode kontracepcije (npr. kondom) tijekom 7 dana.

1. Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete uzimaju se u uobičajeno vrijeme dok ne potroše aktivne tablete u pakiranju, 4 zelene placebo tablete iz zadnjeg reda treba baciti i odmah započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja.
   Prijelazno krvarenje je malo vjerojatno dok se ne potroše tablete iz drugog pakiranja, ali se tijekom uzimanja tableta može pojaviti "točkasti" iscjedak i/ili "probojno" krvarenje.
2. Žena također može prestati uzimati aktivne tablete iz trenutnog pakiranja. Zatim bi trebala uzimati zelene placebo tablete iz zadnjeg reda tijekom 4 dana, uključujući dane kada je preskočila tablete, a zatim početi uzimati tablete iz novog pakiranja.
   Ako žena propusti uzeti aktivne tablete i ne doživi krvarenje dok uzima neaktivne zelene placebo tablete, treba isključiti trudnoću.

Preporuke za gastrointestinalne poremećaje
U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji, apsorpcija može biti nepotpuna, pa je potrebno poduzeti dodatne kontracepcijske mjere. Ako je u roku od 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete došlo do povraćanja ili proljeva, trebali biste se voditi preporukama pri preskakanju tableta. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim i odgoditi početak mjesečnice za drugi dan u tjednu, treba uzeti dodatnu aktivnu tabletu.
Kako promijeniti/odgoditi vrijeme prekidanja krvarenja
Kako bi odgodila pojavu krvarenja ustezanja, žena treba nastaviti uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja Dimia®, preskačući neaktivne zelene tablete iz trenutnog pakiranja. Dakle, ciklus se po želji može produžiti na bilo koje vrijeme dok ne potroše aktivne tablete iz drugog pakiranja, odnosno oko 3 tjedna kasnije nego inače.
Ako planirate više rani početak sljedećeg ciklusa morate u bilo kojem trenutku prestati uzimati aktivne tablete iz drugog pakiranja, baciti preostale aktivne tablete i početi uzimati neaktivne zelene tablete (u roku od najviše 4 dana), a zatim početi uzimati tablete iz novog pakiranja. . U tom slučaju, otprilike 2-3 dana nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, trebalo bi započeti "povlačenje" krvarenja. Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti "točkasti" iscjedak i / ili "probojno" krvarenje iz maternice. Redovito uzimanje Dimie® nastavlja se nakon završetka razdoblja uzimanja neaktivnih zelenih tableta.
Kako bi odgodila početak "povlačenja" krvarenja za drugi dan u tjednu, žena bi trebala skratiti svoje sljedeće razdoblje neaktivne zelene pilule za željeni broj dana. Što je kraći razmak, to je veći rizik da neće imati "povlačenje" krvarenje i da će imati "točkasti" iscjedak i/ili "probojno" krvarenje u budućnosti dok uzima tablete iz drugog pakiranja.
Primjena u posebnih kategorija bolesnika
Djeca i tinejdžeri
Lijek Dimia® indiciran je tek nakon pojave menarhe. Dostupni podaci ne ukazuju na prilagodbu doze u ovoj skupini bolesnika.
Stariji pacijenti
Dimia® nije indicirana nakon menopauze.
Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Dimia® je kontraindicirana u žena s teškom bolešću jetre dok se testovi jetrene funkcije ne vrate na normalu (vidjeti također odjeljke "Kontraindikacije" i "Farmakološka svojstva").
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Dimia® je kontraindicirana u žena s teškim zatajenjem bubrega ili s akutnim zatajenjem bubrega (vidjeti također odjeljke "Kontraindikacije" i "Farmakološka svojstva").

Nuspojava

Sljedeće nuspojave (nuspojave) prijavljene su tijekom primjene kombinacije drospirenon/etinilestradiol.
Nuspojave prikazane su prema organskim sustavima prema MedDRA klasifikaciji i učestalošću pojavljivanja: često (> 1/100 i<1/10), нечасто (>1/1000 i<1/100) и редко (>1/10 000 i<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Učestalost nepravilnog krvarenja smanjuje se kako se produljuje trajanje uzimanja Dimie®.

dodatne informacije
Dolje su navedene nuspojave s vrlo rijetkom učestalošću ili s odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s uzimanjem lijekova iz skupine KOK (vidjeti također odjeljke "Kontraindikacije" i "Posebne upute").
Tumori

• Učestalost dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju KOK je blago povećana. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju KOK je beznačajno u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti.
• Tumori jetre (dobroćudni i maligni).

Ostale države

• žene s hipertrigliceridemijom imaju povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja COC-a;
• povećanje krvnog tlaka;
• stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tijekom uzimanja KOK-a, ali njihova povezanost nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom;
• u žena s nasljednim angioedemom, estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati njegove simptome;
• disfunkcija jetre;
• promjene u toleranciji glukoze ili učinci na inzulinsku rezistenciju;
• Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;
• kloazma;
• preosjetljivost (uključujući simptome poput osipa, urtikarije).

Interakcija
Interakcija KOK-a s drugim lijekovima (induktorima enzima) može dovesti do "probojnog" krvarenja i/ili smanjenja kontracepcijske učinkovitosti (vidjeti dio "Interakcije s drugim lijekovima").
Ako se neka od nuspojava navedenih u uputama pogorša ili primijetite bilo koju drugu nuspojavu koja nije navedena u uputama, obavijestite svog liječnika.

Predozirati

Nisu zabilježena ozbiljna kršenja u slučaju predoziranja. U pretkliničkim studijama također nije bilo ozbiljnih nuspojava uzrokovanih predoziranjem.
Simptomi koji se mogu pojaviti kod predoziranja: mučnina, povraćanje, točkasti vaginalni iscjedak ili metroragija.
Liječenje. Ne postoji specifičan protuotrov, potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Interakcija s drugim lijekovima

Učinci drugih lijekova na Dimiu®
Moguća je interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, zbog čega se može povećati klirens spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do "probojnog" krvarenja iz maternice i/ili smanjenja kontracepcijskog učinka. Ženama koje se liječe takvim lijekovima uz Dimiu® preporučuje se korištenje barijerne metode kontracepcije ili odabir druge nehormonske metode kontracepcije (ako je potrebna dugotrajna primjena induktora).
Zaštitnu metodu kontracepcije treba koristiti tijekom cijelog razdoblja uzimanja istodobnih lijekova, kao i unutar 28 dana nakon njihovog povlačenja. Ako se primjena mikrosomalnih induktora jetrenih enzima nastavi nakon prestanka aktivnih tableta u Dimia® pakiranju, trebate započeti uzimanje Dimia® tableta iz novog pakiranja bez uzimanja zelenih placebo tableta iz starog pakiranja.

• Tvari koje povećavaju klirens Dimia®(slabljenje učinkovitosti indukcijom enzima): fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i pripravci koji sadrže gospinu travu.
• Tvari s različitim učincima na klirens Dimie®
  Kada se primjenjuju zajedno s Dimijom, mnogi inhibitori proteaza HIV-a ili hepatitisa C i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti koncentracije estrogena ili progestagena u plazmi. U nekim slučajevima ovaj učinak može biti klinički značajan.
• Tvari koje smanjuju klirens COC-a (inhibitori enzima)
  Jaki i umjereni inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (npr. klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpa mogu povećati koncentracije estrogena ili progestagena u plazmi, ili oboje. Pokazalo se da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg / dan, kada se uzima zajedno s COC-ima koji sadrže 0,035 mg etinilestradiola, povećava koncentraciju etinilestradiola u krvnoj plazmi za 1,4 odnosno 1,6 puta.

Učinak Dimie® na druge lijekove
KOK mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova, rezultirajući povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenjem (npr. lamotrigin) koncentracije u plazmi i tkivu.
In vitro, drospirenon može slabo ili umjereno inhibirati izoenzime citokroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Na temelju ispitivanja interakcija in vivo u žena dobrovoljaca liječenih omeprazolom, simvastatinom ili midazolamom kao supstratima markera, može se zaključiti da klinički značajan učinak drospirenona od 3 mg na metabolizam lijeka posredovan enzimima sustava citokroma P450 nije vjerojatan.
In vitro, etinilestradiol je reverzibilni inhibitor izoenzima CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i ireverzibilni inhibitor izoenzima CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. U kliničkim ispitivanjima primjena hormonskog kontraceptiva koji sadrži etinil estradiol nije dovela do povećanja ili je dovela do blagog povećanja koncentracije supstrata izoenzima CYP3A4 (primjerice, midazolama) u plazmi, dok su koncentracije supstrata izoenzima CYP1A2 u krvna plazma se može lagano povećati (npr. teofilin) ​​ili umjereno (npr. melatonin i tizanidin).
Ostali oblici interakcije
U bolesnika s očuvanom bubrežnom funkcijom, kombinirana primjena drospirenona i inhibitora angiotenzin konvertaze ili nesteroidnih protuupalnih lijekova ne utječe značajno na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi. Međutim, istodobna primjena Dimie® s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije ispitivana. U takvim slučajevima potrebno je pratiti koncentraciju kalija u krvnoj plazmi tijekom prvog ciklusa uzimanja lijeka (vidjeti dio "Posebne upute").

posebne upute

Ako je trenutno prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja, bolesti/čimbenika rizika, potencijalni rizik i očekivanu korist od primjene KOK-a u svakom pojedinačnom slučaju treba pažljivo odvagnuti i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek. U slučaju pogoršanja, pogoršanja ili prve manifestacije nekog od ovih stanja, bolesti ili čimbenika rizika, žena se treba posavjetovati sa svojim liječnikom koji može odlučiti o potrebi prekida uzimanja lijeka.
Bolesti kardiovaskularnog sustava
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene KOK-a i povećanja incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji). Ove bolesti su rijetke.
Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini primjene ovih lijekova. Povećan rizik prisutan je nakon početne primjene KOK-a ili ponovnog početka primjene istog ili različitih KOK-a (nakon pauze između doza od 4 tjedna ili više). Podaci iz prospektivne studije koja je uključivala 3 skupine pacijenata pokazuju da je ovaj povećani rizik prisutan uglavnom tijekom prva 3 mjeseca primjene lijeka. Ukupni rizik od VTE u bolesnika koji uzimaju niske doze KOK (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE koja se očituje kao duboka venska tromboza ili plućna embolija može se pojaviti s bilo kojim COC-om.
Vrlo rijetko, pri korištenju COC-a, dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila mrežnice. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih bolesti i uporabe KOK-a.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene u donjem ekstremitetu, bol ili nelagoda u donjem ekstremitetu samo pri stajanju ili hodu, lokalno povećanje temperature u zahvaćenom donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjena boje kože na donjim ekstremitetima.
Simptomi plućne embolije (PE) su sljedeći: poteškoće ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uključujući hemoptizu; oštra bol u prsima, koja se može pogoršati dubokim udahom; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; brz ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. otežano disanje, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znakovi drugih, manje ili više teških stanja/bolesti (npr. infekcija dišnog trakta).
Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda.
Simptomi moždanog udara su sljedeći: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, udovima, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili obostrani gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog uzroka; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičkog napadaja.
Drugi znakovi vaskularne okluzije: iznenadna bol, oteklina i blago plavetnilo ekstremiteta, "akutni" abdomen.
Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, osjećaj pritiska, težine, stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili iza prsne kosti; nelagoda s zračenjem u leđa, jagodičnu kost, grkljan, ruku, trbuh; hladno znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, osjećaj tjeskobe ili nedostatak zraka; brz ili nepravilan rad srca.
Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna. U žena s kombinacijom nekoliko čimbenika rizika ili visokom težinom jednog od njih, treba razmotriti mogućnost njihovog međusobnog pojačanja. U takvim slučajevima stupanj povećanja rizika može biti veći nego kod jednostavnog zbrajanja faktora. U tom je slučaju uzimanje lijeka Dimia® kontraindicirano (vidjeti dio "Kontraindikacije").
Rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije se povećava:

• s godinama;
• kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili povećanjem dobi rizik se povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);

u prisutnosti:

• pretilost (BMI preko 30 kg/m2);
• obiteljska anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja mlađih od 50 godina). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući stručnjak kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja COC-a;
• produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo koji kirurški zahvat na donjim ekstremitetima ili veća trauma. U tim slučajevima treba prekinuti primjenu lijeka Dimia®. U slučaju planirane operacije, lijek treba prekinuti najmanje 4 tjedna prije nje i ne nastaviti dva tjedna nakon potpune obnove motoričke aktivnosti. Privremena imobilizacija (npr. putovanje zrakoplovom dulje od 4 sata) također može biti čimbenik rizika za vensku tromboemboliju, osobito ako su prisutni drugi čimbenici rizika;
• dislipoproteinemija;
• arterijska hipertenzija;
• migrena;
• bolesti srčanih zalistaka;
• fibrilacija atrija.

Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva povećava rizik od VTE. Primjena lijekova koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezana je s najmanjim rizikom od VTE. Primjena drugih lijekova, poput Dimie®, može dovesti do dvostrukog povećanja rizika. Odluku o primjeni drugog lijeka osim onog s najmanjim rizikom od razvoja VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da ona razumije da je primjena lijeka Dimia® popraćena vjerojatnošću razvoja VTE, da razumije koliki je njezin rizik čimbenika koji utječu na vjerojatnost razvoja VTE, a također razumije da je u svakoj prvoj godini korištenja lijeka rizik od razvoja VTE za nju najveći.
Pitanje moguće uloge varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzno.
Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju. Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritemskog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.
Povećanje učestalosti i težine migrene tijekom primjene KOK-a (što može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) temelj je za hitan prekid uzimanja ovih lijekova.
Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu sklonost venskoj ili arterijskoj trombozi su: rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (kardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).
Pri procjeni omjera rizika i koristi treba uzeti u obzir da odgovarajuće liječenje relevantnog stanja može smanjiti rizik od tromboze povezane s njim. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza COC-a (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumori
Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvješća o blagom povećanju rizika od razvoja raka vrata maternice s dugotrajnom primjenom KOK-a, ali povezanost s uporabom KOK-a nije dokazana. Ostaje kontroverza oko toga u kojoj su mjeri ovi nalazi povezani s probirom na patologiju vrata maternice ili seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijerskih metoda kontracepcije).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji blago povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiranog u žena koje trenutno uzimaju COC (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju KOK ili su ih nedavno uzimale je beznačajno u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti. Uočeno povećanje rizika može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste KOK, njihovih bioloških učinaka ili kombinacije oba čimbenika. U žena koje su koristile COC otkrivaju se raniji stadiji raka dojke nego u žena koje ih nikada nisu koristile.
U rijetkim slučajevima, na pozadini uporabe COC-a, uočen je razvoj benignih, au iznimno rijetkim slučajevima, malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ova stanja treba uzeti u obzir pri provođenju diferencijalne dijagnoze u slučaju jake boli u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.
Tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.
Ostale države
Kliničke studije nisu pokazale učinak drospirenona na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Postoji teoretski rizik od razvoja hiperkalijemije u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega s početnom koncentracijom kalija na gornjoj granici normale, tijekom uzimanja lijekova koji dovode do retencije kalija u tijelu. U žena s povećanim rizikom od razvoja hiperkalijemije preporuča se određivanje koncentracije kalija u krvnoj plazmi tijekom prvog ciklusa uzimanja Dimie®.
U žena s hipertrigliceridemijom (ili s obiteljskom poviješću ovog stanja), može postojati povećani rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja COC-a.
Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje su uzimale COC, klinički značajna povećanja su bila rijetka. Međutim, ako se tijekom uzimanja KOK-a razvije postojano klinički značajno povećanje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu ovih lijekova i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje COC-a može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postignu normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Zabilježeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK-a, ali njihova povezanost s primjenom KOK-a nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Također su opisani slučajevi pogoršanja tijeka endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa na pozadini uporabe COC-a.
U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.
Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja KOK-a dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Rekurentna kolestatska žutica, koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja KOK-a.
Iako KOK mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe mijenjati dozu hipoglikemijskih lijekova u bolesnika s dijabetesom koji koriste niske doze KOK (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Povremeno se može razviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme u trudnoći. Žene sklone kloazmi tijekom uzimanja KOK-a trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.
Laboratorijska ispitivanja
Uzimanje COC-a može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući jetrenu, bubrežnu, štitnjaču, funkciju nadbubrežne žlijezde, koncentraciju transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.
Medicinski pregledi
Prije početka ili nastavka primjene lijeka Dimia® potrebno je upoznati se s anamnezom života, obiteljskom anamnezom žene, obaviti temeljit medicinski (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, BMI) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječne žlijezde i citološki pregled strugotine s cerviksa), isključiti trudnoću. Opseg dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuje se pojedinačno. Obično se kontrolni pregledi trebaju provoditi najmanje 1 put u 6 mjeseci.
Žene treba upozoriti da KOK ne štite od infekcije HIV-om (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjena učinkovitost
Učinkovitost COC-a može biti smanjena u sljedećim slučajevima: kada se propuste aktivne tablete, uz povraćanje i proljev ili kao posljedica interakcija lijekova.
Nedovoljna kontrola menstrualnog ciklusa
Tijekom uzimanja KOK-a može doći do nepravilnog krvarenja ("točkasto" točkasto i/ili "probojno" krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene. Stoga bi se procjena bilo kakvog nepravilnog krvarenja trebala obaviti tek nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa.
Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljit dijagnostički pregled kako bi se isključila malignost ili trudnoća.
Neke žene možda neće doživjeti "povlačenje" krvarenja dok uzimaju zelene neaktivne placebo pilule. Ako je lijek uzet prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako je lijek prije bio neredovit, ili ako nema dva krvarenja zaredom, prije nastavka uzimanja lijeka treba isključiti trudnoću.
Laktoza
Dimia®, filmom obložene tablete, sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze i malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Soja
Dimia® filmom obložene tablete sadrže sojin lecitin. Pacijenti s alergijom na kikiriki i soju ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Nije pronađeno.

Obrazac za otpuštanje

Filmom obložene tablete [set], 3 mg + 0,02 mg.
Po 24 tablete drospirenon + etinil estradiol i 4 tablete placeba u blister pakiranju od PVC/PE/PVDC-aluminijske folije.
1 ili 3 blistera u kartonskoj kutiji zajedno s uputom za uporabu. Kartonska ravna kutija za čuvanje blistera priložena je u kartonskom pakiranju.

Uvjeti skladištenja

Na mjestu zaštićenom od svjetlosti na temperaturi ne višoj od 25 °C.
Čuvati izvan dohvata djece!

Najbolje prije datuma

2 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti odmora

Otpušta se na recept.

Proizvođač

OJSC "Gedeon Richter"
1103 Budimpešta, ul. Dömröi, 19-21, Mađarska

Prijave potrošača šalju se na:
Moskovsko predstavništvo JSC "Gedeon Richter"
119049 Moskva, 4. Dobryninsky traka, zgrada 8,