Калибриране на търговски везни Китай. Проблеми с GMP: Честота на калибриране на скалата
Калибрирането или настройката на везната е много важна процедура, която гарантира висока точност на тегленето. Именно този процес предизвиква най-много въпроси у потребителите. Нека го разгледаме подробно.
Откриване и коригиране на отклонения
Отклоненията от номиналните тегла трябва да се проверяват редовно с калибрираща теглилка. Това ще помогне да се определят отклоненията на показанията на баланса от номиналните стойности на натоварените тегла (стандарти). Ако допустимите граници са превишени, трябва да се направи корекция. Корекцията е минимизиране или елиминиране на отклонения, определени по време на калибриране. Калибрирането трябва да се извърши в следните случаи:
- при излизане от производство или след ремонт на кантар
- след първо включване и загряване
- когато се промени климатични условиявътре в помещението, където се използват везните
- при промяна на местоположението на везните
- при промени в метрологичните характеристики, според резултатите от диагностиката. И също така в сроковете, определени от интервала на калибриране, който се утвърждава въз основа на резултатите от метрологичното сертифициране.
Също така, калибрирането трябва винаги да се извършва след ново нивелиране на везната. Само нивелирани везни могат да осигурят надеждни резултати от претеглянето. Въздушното мехурче в индикатора за ниво трябва да е вътре в кръга (в идеалния случай точно в центъра).
Методи за калибриране:
Външен - с помощта на калибровъчна тежест. В по-голямата част от случаите той не е включен в стандартния обхват на доставка на везни и е по-добре да се погрижите за закупуването му предварително, заедно с везни, освен ако, разбира се, необходимото тегло не е налично във вашето предприятие .
Вътрешен - с помощта на референтна тежест, вградена в везната. Такива везни не изискват външна тежест, въпреки че много производители оставят възможността за "класическо" калибриране на такива везни. Везните с вградени тежести извършват всички необходими настройки сами, само с натискане на бутон. Въпреки това, при равни други условия, такива везни са по-скъпи от подобни с външно калибриране.
Автоматичното калибриране или самокалибриране е вид вътрешно калибриране, при което балансът се настройва без участието на оператора. Везни от този типавтоматично определя необходимостта от извършване на калибриране при промяна на външните условия (налягане, влажност, температура). В допълнение, някои модели осигуряват калибриране по график, зададено от оператора. Такива везни са предназначени за онези потребители, които забравят да извършат такава важна процедура като калибриране.
Инструменти
Също като везните, калибровъчните теглилки са разделени на няколко класа. Ако подходим опростено, тогава най-често за типичните везни, намиращи се в съвременните лаборатории, се използват тегла:
клас E2 (за калибриране на везни от Специален (I) клас на точност - като правило аналитични везни с разделителна способност 0,1 mg);
клас F1 (за калибриране на везни от висок (II) клас на точност);
клас F2 (за калибриране на везни от среден (III) клас на точност).
Разбира се, тежести от по-висок клас могат да се използват за калибриране на везни от по-нисък клас, което подобрява точността на последните. Например, възможно е да се използват тежести от клас E2 и F1 за калибриране на везни от среден (III) клас (вместо тежести от клас F2).
Номиналната стойност на тежест от един или друг клас трябва да бъде близка, дори по-добре равна на LEL на везните. Това драстично се отразява на точността на показанията.
За разлика от проверката, която е разрешена да се извършва само от органите на държавната метрологична служба, калибрирането на везните може да се извърши от всяка метрологична служба или индивидуален, при задължително наличие на условия за квалифицирано изпълнение на тази операция.
внимание!
Трябва да се имат предвид грешките на използваните калибровъчни теглилки! При използване на тежест E2 от 200 грама, показаното тегло може да варира с до ±0,30 mg от номиналната стойност.
Ако претеглените обекти (съд, проба) са твърде топли, резултатите от претеглянето ще бъдат по-ниски; ако са твърде студени, резултатите от претеглянето ще бъдат по-високи.
Друг въпрос следва от втората част на този въпрос: струва ли си изобщо да се тегли на некалибриран кантар? Калибрирането на скалата е ключът към точни резултати. Липсата на тази важна сервизна стъпка превръща измерванията в догадки. С други думи, претеглянето на некалибриран кантар е ненужен риск. С течение на времето точността на везните намалява. Това е резултат от нормално износване поради употреба и външни влияния като механичен удар или неблагоприятни условия. След известно време работата на баланса може да започне да се влошава бързо. Периодичното калибриране, съчетано с често редовно тестване, значително увеличава живота на везната и нейната точност.
Но какво е калибриране? Най-простото определение: калибрирането е количествено сравнение. За проверка на показанията на везните върху чашата се поставя еталонна тежест. Грешката се определя като разликата между измерената стойност (показание) и истинската стойност (референтно тегло). Въпросът колко надеждна е тази грешка ще бъде обсъден по-долу. След приключване на калибрирането на везните се съставя сертификат, който съдържа показанията на везните и сравнението им с референтната стойност. Приложимите допустими отклонения са посочени в раздела "Оценка на съответствието".
2. Какви са ползите от калибрирането?
Калибрирането, извършено от оторизиран сервизен доставчик, осигурява следните предимства:
- Намаляване на разходите. Калибрираното оборудване ви позволява да вземате информирани решения за отстраняване на дефекти, преработка или изтегляне на продукти.
- Надеждни измервания. Когато използвате калибрирано оборудване, всички измервания, направени на едно място, ще бъдат в съответствие с измерванията, направени на други места. Резултатите от всеки мащаб в процеса ще бъдат точни и надеждни, точно като крайния продукт.
- Съответствие с нормативната уредба. Калибрирането помага за по-ефективно преминаване на вътрешни и външни одити.
- Откриване на стареене на оборудването. С течение на времето цялото оборудване остарява, най-важните компоненти са подложени на механично натоварване и се износват. Отклонението не винаги може да бъде елиминирано, но може да бъде открито чрез периодично калибриране.
- Оптимизиране на процесите и увеличаване на печалбата. Оценяването на резултатите от калибрирането до определени допустими отклонения подобрява процесите и в крайна сметка увеличава печалбите.
3. Колко често трябва да калибрирате везната и какви са рисковете от некалибриране?
Сертификатът за калибриране отразява състоянието на везната към момента на калибриране. Често калибрирането се счита за валидно за една година. Това води до неправилния извод, че е достатъчно да се калибрира веднъж годишно.
В идеалния случай интервалите на калибриране се определят въз основа на оценка на риска: например каква е вероятността нещо да се обърка и колко сериозни ще бъдат последствията? Тежките последствия и високата вероятност съответстват на висок риск, което означава, че е необходимо по-често калибриране. Обратно, ако последствията са малки и тяхната вероятност е ниска, рискът е нисък и интервалът на калибриране може да бъде увеличен.
Да не се калибрира изобщо е много рисковано. Скритите разходи и рискове, свързани с некалибриран баланс, може да надвишат цената на самото калибриране. Некалибрираното оборудване може да причини редица производствени проблеми:
- непланиран престой;
- влошаване на качеството на продукта;
- проблеми с технологични процеси и одити;
- обработка и изземване на продукти.
Промените в околната среда също могат да доведат до неоткрита грешка или увеличаване на произволните грешки, които влошават производителността. Планирано периодично калибриране и редовно тестване (вижте по-долу) - По най-добрия начиннамаляване на рисковете, свързани с калибрирането.
4. Какви допустими отклонения се прилагат при калибриране на везните?
Допустимите отклонения определят дали производителността на везната е достатъчно „добра“, за да отговори на определени изисквания на процеса. Допустимите отклонения установяват критерии за оценка на съответствие или несъответствие. Допустимите отклонения могат да бъдат определени от законодателството, индустриалните стандарти или самия производствен процес.
|
|||||||
Нормативните отклонения защитават потребителите, но не отчитат специалните изисквания на производителя. Оптимизирането на допустимите отклонения на процеса, които се прилагат към измервателните уреди, може да окаже значително влияние върху рентабилността на даден процес.
5. Има ли разлика между калибриране и настройка?
Да, между тях има важна разлика. За съжаление термините "калибриране" и "настройка" често се бъркат.
Калибриране
Международното бюро за мерки и теглилки (BIPM) и Съвместният комитет за насоки за метрология (JCGM) изготвиха важен документ, който помага за стандартизирането на термините за претегляне: Международен речник по метрология (VIM). Параграф 2.39 от този документ дефинира калибрирането като аспект от работата на инструмента:
„Операция, при която при дадени условия на първия етап се установява връзка между стойностите на количествата с несигурност на измерването, предоставена от стандартите, и съответните показания с присъщите им несигурности, а на втория етап, върху въз основа на тази информация се установява връзка, която позволява да се получи резултат от измерване въз основа на свидетелства."
С други думи, везните се калибрират, за да се разбере и документира тяхното поведение. Горната дефиниция също така ясно посочва, че идентифицирането на грешка при измерване е неразделна част от калибрирането. Калибрирането без посочване на грешката ще бъде непълно и в най-добрия случай отразява състоянието на баланса "тук и сега".
Корекция
Ако калибрирането характеризира поведението на везната, тогава настройката променя това поведение. Корекцията е дефинирана във VIM, както следва:
"Набор от операции, които се прилагат към измервателна система, за да осигурят необходимите показания, съответстващи на определените стойности на количеството, което трябва да се измери."
По този начин настройката на скалите е промяна в показанията по такъв начин, че те да съответстват възможно най-близо на количествените стойности на използваните стандарти.
Неяснотата и неяснотата на формулировката на редица изисквания на GMP, при липса на препоръки от местни професионални организации, значително усложнява прилагането на система за качество на фармацевтичните продукти. От своя страна инспекторът с чувство за собствена значимост, често забравяйки, че изразява не лична гледна точка, а позицията на държавата, лесно приема „усложненията” на системата, като не съзира и не допуска мисълта на възможно „опростяване” на работата в условията на GMP, въз основа на опит и нови знания.
В тази статия ние продължаваме нашето обсъждане на спорни въпроси и ситуации, които възникват по време на GMP проверки.
Проблем 3: Честота на калибриране на везните, използвани при производството и контрола на качеството на лекарствата
По този въпрос нашият екип често трябва да участва в дискусии, които са много оживени и остри. Спорове относно калибрирането на везните и особено везните с автоматично калибриране с вътрешно тегло или везните със самокалибриране възникват при почти всяка GMP проверка. Често инспектори и специалисти на компании не намират подходяща подкрепа в изискванията на GMP, за да обосноват своята позиция относно честотата на калибриране на измервателните уреди. Нека се опитаме да го разберем!
Теория на въпроса
Критичността на операциите по претегляне е отразена в параграфи 3.40, 3.41 и 5.33 от GMP. Според тези изисквания:
- грешката на баланса трябва да е подходяща за производствените и контролните операции, за които се използват (3.40);
- честотата на калибриране на инструмента трябва да бъде установена в писмена процедура и резултатът от калибрирането трябва да бъде документиран (3.41);
- необходимо е да се извърши независима проверка на всяко дозирано вещество, неговата маса и обем. Резултатите от тези проверки трябва да бъдат документирани (5.33).
В съответствие с препоръките на ISPE, оборудването е класифицирано като критично по отношение на качеството лекарстваподлежат на по-често калибриране и поддръжка. А управлението и документирането на такива процедури изисква подходяща квалификация и практически опит. В същото време, когато се определя честотата на калибриране, като правило се вземат предвид следното:
- препоръки на производителя на оборудването (измервателни уреди);
- установена практика във фирмата при работа с критични системи и оборудване;
- сложност на процедурите за калибриране и тяхната цена;
- изисквания към компетентността на обслужващия персонал;
- методи и методи за поддържане на оборудването в квалифицирано състояние;
- естеството и количеството на промените, които се правят в системата.
Във всеки случай, като се вземат предвид изискванията на GMP на СЗО, компанията трябва да зададе диапазон от стойности, в рамките на които резултатите от измерването ще се считат за приемливи.
Терминология
Според нас основната причина за неразбирането между специалистите е свързана със сложността на понятията „верификация“, „калибриране“, „настройка“ и „верификация“. Връзката между тези понятия е показана на фиг. 3.1.
С други думи, концепцията за „калибриране“ на везните, установена от инспекторите в международната практика, е от малко по-различно естество, а именно „проверка с външна тежест“, която е необходима, за да се потвърди точността на скалата на деление на везната. в момента на претеглянето, а не за потвърждаване на метрологичните характеристики.
Понякога като синоним на термина "проверка на везните с помощта на външна тежест" се използват термините "контрол на точността на показанията на везните" или "оценка на грешката на натоварените везни".
Тези. с определена честота се извършват проверки на везните с помощта на външна тежест, ако е необходимо, настройка (настройка). Според интервалите на калибриране (или при превишаване допустима грешкапри проверка и настройка) се извършват калибриране и проверка (поне веднъж годишно).
В съответствие с клауза 7.1.3 от ISO 10012:2003 е необходимо да се оцени осъществимостта на защитата на везните от неоторизирано регулиране с помощта на защитен печат.
Фактори, влияещи върху баланса по време на неговата работа
В съответствие с Европейската директива 90/384/EEC принципът на претегляне се основава на измерване на силата на гравитацията, действаща върху претегленото тяло. Точността на претеглянето е степента на приближаване на резултатите от измерването до някаква действителна стойност на физическа величина. Колкото по-малка е грешката, толкова по-висока е точността. В този случай непременно има грешка в претеглянето, причините за която могат да бъдат различни фактори. А условията на работа на везните във фармацевтичната индустрия могат значително да повлияят на големината на действителната грешка. Таблица 3.1 изброява някои от факторите, които влияят върху точността на претеглянето.
Таблица 3.1
|
Влияещи фактори |
Характеристика на влияние |
|
Хоризонталното положение на везните (например при преместване от един работен плот на друг в рамките на една и съща стая) |
Настройката на везните според нивото е необходима, така че гравитацията, действаща върху претегления товар, и силата на балансиране да са противоположно насочени по една и съща ос. В противен случай се измерва само делът на гравитацията, пропорционален на косинуса на ъгъла на наклон |
|
Прехвърляне на тежести на друг работно място(например от един етаж на друг) |
На различни етажи, при претегляне на един и същи обект, ще се получат различни резултати. Този ефект е особено забележим при показанията на аналитични везни. |
|
Избор на правилното място за монтиране на везните |
Здравина на основата, права слънчеви лъчии източниците на отопление или охлаждане оказват значително влияние върху точността на измерване |
|
Промяна в температурата на околната среда в рамките на работния температурен диапазон |
Колкото по-голям е товарът за претегляне и промяната в температурата от последната проверка, толкова по-голяма е грешката при измерването. По този начин, ако в помещението, в което се използват везните, не се поддържа постоянна температура (20±2 °C), тогава промяната на температурата дори с 4-5 °C поради присъствието на персонал, работата на оборудването, което излъчва топлина, колебания в режима на отопление на помещенията , за няколко часа може да увеличи действителната грешка на везните с 4-6 пъти. По правило стойността на допустимата грешка в този случай не се превишава. Прецизните везни се влияят по-малко от температурния дрейф, но микровезните усещат температурни промени само с 1°C. |
|
Промени в относителната влажност и атмосферното налягане (падане на налягането в "чисти" помещения) |
Дори при постоянна температура промените във влажността и налягането водят до промени в плътността на въздуха. В този случай плаващата сила, действаща върху претегления обект, се променя и следователно се променят показанията на везните. |
|
Необходимостта от периодично почистване при санитарната подготовка на производството |
Почистването може да доведе до това, че везната и платформата за претегляне не са нивелирани. За да се намалят циклите на почистване, се препоръчва да се претеглят компонентите в тарирани контейнери или найлонови торбички. |
|
Промени в свойствата на материалите и характеристиките на електронните компоненти на везната (т.нар. процес на стареене) |
Отчитане на вибрационния фактор от работното оборудване, възможното запрашаване и влиянието на почистващи препарати при почистване на работните повърхности на везната |
Влиянието на всички тези фактори води до необходимостта от чести проверки на баланса.
Обосновка на честотата на проверка на везните с помощта на външна тежест
Честотата на проверка с външна теглилка до голяма степен зависи от точността на везната, критичността на операциите по теглене и параметрите на работната среда, в която се експлоатира везната. Разумната честота може да бъде различна - няколко пъти на смяна, ежедневно при първото теглене, седмично, тримесечно и т.н.
В същото време възниква въпросът защо е стабилното изискване на инспектора да проверява везните всяка смяна с помощта на външна тежест преди първото претегляне? Първото, за което се сещаме, е гарантираната от конституцията презумпция за невиновност и логичната фраза „Не е наша задача да доказваме делото си, но нека инспекторът да докаже вината ни! И в крайна сметка, без значение каква периодичност е зададена, в крайна сметка клауза 3.41 от GMP не е нарушена, а клауза 5.33 от GMP не предполага това. Така?
Добре, тогава нека си представим ситуацията. В производствената площадка е установен фактът на неподходяща точност на везните, използвани за приготвяне на претеглените вещества. Този вид отклонение трябва да се счита за критично (несъответствие с GMP клауза 3.40). Какво означава това на практика? – Необходимостта от изолиране на всички продукти, произведени с помощта на такива везни, от момента на възникване на отклонението до края на процедурата по разследване. За съответствие можем да вземем само датата (часа) на последната проверка. Тези. това могат да бъдат резултатите от вчера, както и за седмица, месец и дори тримесечие.
Кажете ми, че това може да се оспори, като се има предвид контролът на качеството (включително количественото съдържание в лекарствената форма) на етапа на производство и освобождаване на продукти? Съгласен ли си? Но в края на краищата е имало валидиране на технологичния процес, в който е потвърдена хомогенността на разпределението на веществата? Да, това е! Но наистина ли е доказана хомогенността на разпределението на веществата в маса (обем), предвид разликата в подходите на FDA (въз основа на решението на съдия Wolin срещу Barr Laboratories) и PDA подхода, представен в технически доклад № 25 „Анализ на еднородността: Валидиране и тестване в процеса“?
Дори и да е доказано и в ситуация, в която контролът на качеството разкрива отклонение в съдържанието на вещество в твърда дозирана форма, има ли доверие във възможността за допълнително натоварване на вещества и липсата на отрицателни последици от многократно смесване, напр. , разделяне на масата поради статично наелектризиране на частици? Да, и в разтвори, например, с надценено количествено съдържание на API, възможно ли е да се увеличи обемът на разтвора за разреждане (чрез съответно увеличаване на размера на партидата), ще се промени ли pH, киселинното число, цвета и т.н.? И валидиран ли е? невероятно!
Във всеки случай, отклонението ще изисква внимателна оценка (параграфи 5.39, 5.62 GMP) за всяка партида, произведена през такъв период, и в резултат ще доведе до значителна загуба на време на етапа на вземане на решение и допълнителни разходи за повторно проверка (параграф 5.64 GMP) и/или мониторинг на стабилността (клауза 6.30 от GMP).
Друга ситуация е, без чести проверки на аналитичната везна в отдела за контрол на качеството (QC), как можете да потвърдите надеждността и валидността на резултата от контрола на качеството? На какви данни ще разчитаме при разследването на ООС? Без потвърждаване на точността на скалата за разделяне на теглото по време на тестването, ние няма да можем да потвърдим надеждността и надеждността на резултата от QCD и в съответствие с ISO 17025 това ще изисква изтегляне на контролните резултати за целия период на несигурност и всъщност всички „отличителни“ продуктови серии в съответствие с клауза 8.11 GMP. Освен това, всички върнати продукти, като се вземе предвид GMP клауза 5.65, най-вероятно ще трябва да бъдат унищожени.
Така се оказва, че спестявайки една-две минути на оператора, рискуваме да загубим много повече, предвид сериозността възможни последствияи голяма вероятност от дисбаланс на везните по време на тяхната работа, почистване и / или дълъг престой.
Следователно, за везни, използвани във фармацевтична компания, е общоприето да се извършва проверка на смяна с помощта на външна (тест, настройка) тежест.
И колкото по-точни са везните и колкото по-високи са изискванията за точността на резултата, толкова по-често трябва да контролирате точността на претеглянето на везните.
Въпреки че, от друга страна, с подходяща обосновка може да е приемливо да се избере различна честота на проверка в съответствие с таблица 3.2.
Таблица 3.2: Честота на проверка на везните с външна тежест, като се вземе предвид критичността на операциите по претегляне
|
По няколко пъти на смяна |
Всяка смяна |
Веднъж или два пъти седмично (месец) |
|
При извършване на критични претегляния, които изискват голяма точност. Или, например, при претегляне на съставка доза от, което е по-малко от 1-3% от общата маса (обем) |
Обща практика за везни, използвани в основните етапи на производство и контрол на качеството на лекарствата |
За везни, които се използват в некритични спомагателни процеси (например издаване на контейнери със суровини от склад, претегляне на съставки, които съставляват повече от 50% от теглото и т.н.). В същото време, за везни, които лесно се местят от мястото им или за везни, използвани рядко, това вече не е приложимо. |
Подобен подход обаче би изисквал ясна система за идентифициране на критични и некритични тегла, последвана от периодично потвърждение на ефективността на възприетата система за етикетиране и проследяване на честотата на проверката.
Всяка операция за проверка е строга последователност от определени действия. Като правило, когато работят с баланса, потребителите имат доверие да извършат проверката. От своя страна, потребителите трябва да преминат специално обучение в съответствие с одобрените SOP, да имат опит и периодично да потвърждават своите умения. Резултатите от проверката трябва да бъдат записани в дневниците на съответния формуляр.
Изисквания към външна тежест
В международната практика изискванията за тестови (регулиращи) тегла са установени от препоръките OIML R111-1 „Тегло на класове Ex, Mx. Част 1: Метрологични и технически изисквания, 2004 (E)”, които изискват съответствие не само по отношение на метрологичните характеристики, но и по отношение на плътността на материала, грапавостта на повърхността и магнитната чувствителност. В същото време метрологът на компанията може самостоятелно да удостовери всички използвани теглилки, без да включва държавен проверител.
Във вътрешната практика изискванията за теглилките са установени в GOST 7328-2001 (DSTU GOST 7328:2003), а всички тестови (регулиращи) теглилки изискват периодично външно калибриране и проверка.
Класът на точност и номиналното тегло на използваната тежест са посочени от производителя на везната и тази информация е дадена в паспорта или ръководството за употреба на везната. Правилото, следвано от повечето производители на везни, може да се формулира по следния начин: приносът на теглото към грешката на везните не трябва да надвишава делението на скалата.
Какво тегло е препоръчително да се използва - необходимо е да се определи метрологът на предприятието за всяка конкретна скала. По правило масата на тестовото тегло е 80-100% от максималната граница на теглото (LLL) на везната. Прилагат се следните правила:
- Колкото по-близо е масата на гирята до товара, който потребителят ще трябва да претегли, толкова по-точно ще бъде претеглянето на този товар;
- Колкото по-малка е масата на тежестта в сравнение с LEL, толкова по-голяма ще бъде грешката в LEL.
Комплект тестови тежести, чиято обща маса е равна на максималната граница на теглото, трябва винаги да бъде близо до везните, така че температурата на тежестите и везните да са еднакви (това е особено важно за везните от специален клас). Всички тежести трябва да са в калъф и всяка от тях трябва да се вземе с ръкавица, салфетка или пинсета.
Характеристики на съвременните везни с вградена тежест
Почти всички във фармацевтичната индустрия са съгласни с това по най-добрия начинподобряването е изключването на човек от всеки процес. И често може да се чуе мнението, че с появата на везни с вграден механизъм за проверка с вътрешна маса, очакванията на инспекторите за проверка с външна тежест са остаряло изискване (виж фиг. 3.2). Така е? Отново, нека се опитаме да го разберем!
Имаме ли доверие в работата на автоматизираните измервателни уреди, предвид сложността на тяхното потвърждаване?
Фигура 3.2: Класификация на баланса по вид корекция
И всъщност теглото за проверка на смени може да бъде вградено (т.нар. устройство за регулиране с вградено тегло). Масата на вградената тежест и нейната точност се определят от характеристиките на външната тежест, от която е прехвърлена - записани в паметта на везните, масата и влиянието на случайния компонент на грешката на самите везни . Въпреки това, като се има предвид естеството на гореизложеното, все още е препоръчително да се извършват чести проверки с външна тежест, за да се потвърди работата на регулиращия механизъм с вътрешна тежест.
От своя страна, за везни със самонастройка (самонастройка), принципът на системата FACT се основава на наблюдение на промените в температурата на околната среда с помощта на вградена термодвойка и при достигане на температурния праг системата автоматично започва калибриране. Това обаче не елиминира влиянието на други фактори върху теглата по табл. 3.1. И съответно, докато работата на системата за самокалибриране не е документирана, препоръчително е всяка смяна да се проверява с помощта на външно тегло, след потвърждение - да се определи вече според данните, получени по време на квалификацията, въз основа на критичността на претеглянето операции.
Уважаеми читатели! Каним Ви да формулирате спорни въпроси и ситуации, с които се сблъсквате в процеса на работа и проверки за съответствие с GMP, и да ги изпращате на нашия имейл адрес, а ние ще се постараем не само да изясним, но и да положим усилия за тяхното цялостно обсъждане.