무역 저울의 보정 중국. GMP 문제: 저울 보정 빈도
저울의 교정 또는 조정은 높은 칭량 정확도를 보장하는 매우 중요한 절차입니다. 소비자로부터 가장 많은 질문을 제기하는 것은 바로 이 과정입니다. 자세히 살펴 보겠습니다.
편차 감지 및 수정
공칭 분동과의 편차는 교정 분동으로 정기적으로 확인해야 합니다. 이는 적재된 중량(표준)의 공칭 값에서 저울 판독값의 편차를 결정하는 데 도움이 됩니다. 공차 한계를 초과하면 조정해야 합니다. 조정은 교정 중에 결정된 편차를 최소화하거나 제거하는 것입니다. 다음과 같은 경우 보정을 수행해야 합니다.
- 생산 중단 시 또는 저울 수리 후
- 처음 전원을 켜고 예열한 후
- 변경될 때 기후 조건저울이 사용되는 방 내부
- 저울의 위치를 변경할 때
- 진단 결과에 따른 도량형 특성의 변화가 있는 경우 또한 도량형 인증 결과에 따라 승인되는 교정 간격으로 결정된 시간 제한 내입니다.
또한 저울의 새로운 수평 조정 후에는 항상 보정을 수행해야 합니다. 수평 저울만이 신뢰할 수 있는 칭량 결과를 제공할 수 있습니다. 레벨 표시기의 기포는 원 안에 있어야 합니다(이상적으로는 정확히 중앙에 있음).
보정 방법:
외부 - 교정 분동 사용. 대부분의 경우 표준 저울 배송 범위에 포함되지 않으며 기업에서 필요한 중량을 사용할 수 없는 경우가 아닌 한 저울과 함께 사전에 구매하는 것이 좋습니다. .
내부 - 저울에 내장된 기준 중량의 도움으로. 이러한 저울에는 외부 분동이 필요하지 않지만 많은 제조업체가 그러한 저울의 "전통적인" 교정 가능성을 남겨둡니다. 내장된 분동이 있는 저울은 버튼을 누르기만 하면 필요한 모든 조정을 자체적으로 수행합니다. 그러나 ceteris paribus와 같은 저울은 외부 교정을 사용하는 유사한 저울보다 더 비쌉니다.
자동 교정 또는 자체 교정은 작업자의 참여 없이 저울을 조정하는 일종의 내부 교정입니다. 저울 이 유형의외부 조건(압력, 습도, 온도)이 변경될 때 교정 수행 필요성을 자동으로 결정합니다. 또한 일부 모델은 작업자가 설정한 예약된 시간 보정을 제공합니다. 이러한 저울은 교정과 같은 중요한 절차를 수행하는 것을 잊은 소비자를 위한 것입니다.
도구
저울과 마찬가지로 교정 분동은 여러 등급으로 나뉩니다. 단순하게 접근하면 현대 실험실에서 흔히 볼 수 있는 일반적인 저울의 경우 분동이 사용됩니다.
클래스 E2(특수(I) 정확도 등급의 저울 교정용 - 일반적으로 분해능이 0.1mg인 분석 저울);
클래스 F1(높은(II) 정확도 등급의 저울 교정용);
클래스 F2(중간(III) 정확도 등급의 저울 교정용).
물론 더 높은 등급의 분동을 사용하여 낮은 등급의 저울을 교정할 수 있으며 이는 후자의 정확도를 향상시킵니다. 예를 들어 클래스 E2 및 F1 분동을 사용하여 미디엄(III) 클래스 저울을 교정할 수 있습니다(클래스 F2 분동 대신).
하나 또는 다른 클래스의 가중치의 액면가는 저울의 LEL과 비슷해야 하며 더 좋아야 합니다. 이는 판독 정확도에 크게 영향을 미칩니다.
국가 도량형 서비스 기관에서만 수행할 수 있도록 승인된 검증과 달리 저울의 교정은 모든 도량형 서비스에서 수행할 수 있습니다. 개인, 이 작업의 적격 성능에 대한 조건의 필수 가용성에 따라 달라집니다.
주목!
사용된 교정 분동의 오류를 고려해야 합니다! 200g E2 분동을 사용할 때 표시된 무게는 공칭 값에서 최대 ±0.30mg까지 다를 수 있습니다.
계량 대상물(용기, 샘플)이 너무 따뜻하면 계량 결과가 낮아지고, 너무 차가우면 계량 결과가 높아집니다.
이 질문의 두 번째 부분에서 또 다른 질문이 이어집니다. 보정되지 않은 저울에서 무게를 잴 가치가 있습니까? 저울 보정은 정확한 결과의 핵심입니다. 이 중요한 서비스 단계가 없으면 측정이 추측으로 바뀝니다. 즉, 보정되지 않은 저울로 계량하는 것은 불필요한 위험입니다. 시간이 지남에 따라 저울의 정확도가 떨어집니다. 이는 사용으로 인한 정상적인 마모와 기계적 충격이나 불리한 조건과 같은 외부 영향의 결과입니다. 잠시 후 저울의 성능이 급격히 저하되기 시작할 수 있습니다. 빈번한 정기 테스트와 결합된 주기적인 교정은 저울의 수명과 정확성을 크게 증가시킵니다.
그러나 교정이란 무엇입니까? 가장 간단한 정의: 교정은 정량적 비교입니다. 저울의 판독값을 확인하기 위해 참조 무게를 컵에 놓습니다. 오차는 측정값(표시)과 참값(기준 중량)의 차이로 정의됩니다. 이 오류가 얼마나 신뢰할 수 있는지에 대한 질문은 아래에서 설명합니다. 저울 교정이 완료되면 저울 판독 값과 기준 값과의 비교가 포함된 인증서가 작성됩니다. 적용 가능한 공차는 "적합성 평가" 섹션에 지정되어 있습니다.
2. 교정의 이점은 무엇입니까?
공인 서비스 제공업체가 수행하는 보정은 다음과 같은 이점을 제공합니다.
- 비용 절감. 보정된 장비를 사용하면 정보에 입각한 결정을 내려 결함, 재작업 또는 제품 리콜을 제거할 수 있습니다.
- 신뢰할 수 있는 측정. 보정된 장비를 사용할 때 한 위치에서 수행된 모든 측정값은 다른 위치에서 수행된 측정값과 일치합니다. 프로세스의 모든 스케일 결과는 최종 제품과 마찬가지로 정확하고 신뢰할 수 있습니다.
- 규정 준수. 보정은 내부 및 외부 감사를 보다 효과적으로 통과하는 데 도움이 됩니다.
- 장비 노화 감지. 시간이 지남에 따라 모든 장비가 노후화되고 가장 중요한 구성 요소가 기계적 응력을 받고 마모됩니다. 드리프트를 항상 제거할 수는 없지만 주기적인 보정을 통해 감지할 수 있습니다.
- 프로세스 최적화 및 수익 증대. 정의된 공차에 대한 교정 결과를 평가하면 프로세스가 개선되고 궁극적으로 수익이 증가합니다.
3. 얼마나 자주 저울을 교정해야 하며 교정하지 않을 경우 어떤 위험이 있습니까?
교정 인증서는 교정 시점의 저울 상태를 반영합니다. 종종 교정은 1년 동안 유효한 것으로 간주됩니다. 이는 1년에 한 번 교정하는 것으로 충분하다는 잘못된 결론으로 이어집니다.
이상적으로는 위험 평가를 기반으로 교정 간격을 결정합니다. 예를 들어 문제가 발생할 가능성은 얼마나 되며 그 결과는 얼마나 심각할까요? 심각한 결과와 높은 확률은 높은 위험에 해당하며 이는 더 자주 교정이 필요함을 의미합니다. 반대로 결과가 작고 확률이 낮으면 위험이 낮고 교정 간격을 늘릴 수 있습니다.
전혀 보정하지 않는 것은 매우 위험합니다. 미교정 저울과 관련된 숨겨진 비용 및 위험은 교정 자체의 비용을 초과할 수 있습니다. 보정되지 않은 장비는 여러 가지 생산 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 계획되지 않은 중단 시간;
- 제품 품질 저하;
- 기술 프로세스 및 감사 문제;
- 처리 및 제품 리콜.
또한 환경 변화로 인해 감지되지 않은 오류가 발생하거나 성능을 저하시키는 무작위 오류가 증가할 수 있습니다. 예정된 정기 교정 및 정기 테스트(아래 참조) - 가장 좋은 방법교정과 관련된 위험을 줄입니다.
4. 저울을 교정할 때 어떤 허용 오차가 적용됩니까?
허용 오차는 저울의 성능이 특정 프로세스 요구 사항을 충족하기에 충분히 "양호"한지 여부를 결정합니다. 공차는 적합성 또는 부적합성을 평가하기 위한 기준을 설정합니다. 공차는 법률, 산업 표준 또는 제조 공정 자체에 의해 결정될 수 있습니다.
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규제 허용 오차는 소비자를 보호하지만 제조업체의 특별한 요구 사항을 고려하지 않습니다. 게이지에 적용되는 프로세스 공차를 최적화하면 프로세스의 수익성에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
5. 교정과 조정 사이에 차이가 있습니까?
예, 그들 사이에는 중요한 차이점이 있습니다. 불행하게도 "교정"과 "조정"이라는 용어는 종종 혼동됩니다.
구경 측정
BIPM(International Bureau of Weights and Measures)과 JCGM(Joint Committee for Guidelines for Metrology)은 칭량 용어를 표준화하는 데 도움이 되는 중요한 문서인 VIM(International Vocabulary of Metrology)을 제작했습니다. 이 문서의 단락 2.39는 교정을 기기 작동의 한 측면으로 정의합니다.
“주어진 조건 하에서 첫 번째 단계에서 표준에 의해 제공된 측정 불확도가 있는 양의 값과 고유한 불확도가 있는 해당 표시 사이의 관계가 설정되고 두 번째 단계에서 이 정보를 바탕으로 관계가 형성되어 증언에 기초한 측정 결과를 얻을 수 있습니다."
즉, 저울은 저울의 동작을 이해하고 문서화하기 위해 보정됩니다. 위의 정의는 또한 측정 오류의 식별이 교정의 필수적인 부분임을 분명히 명시합니다. 오류를 지정하지 않은 보정은 불완전하며 기껏해야 "지금 여기" 저울의 상태를 반영합니다.
조정
보정이 저울의 동작을 특징짓는 경우 조정은 이 동작을 변경합니다. 조정은 VIM에서 다음과 같이 정의됩니다.
"측정할 수량의 지정된 값에 해당하는 필수 판독값을 제공하기 위해 측정 시스템에 적용되는 일련의 작업입니다."
따라서 저울의 조정은 사용된 표준의 정량적 값에 최대한 근접하도록 판독값을 변경하는 것입니다.
국내 전문 기관의 권장 사항이 없는 경우 여러 GMP 요구 사항의 표현이 모호하고 모호하여 의약품 품질 시스템의 구현이 크게 복잡해집니다. 차례로, 검사관은 자신의 중요성을 인식하고 개인적인 관점이 아니라 국가의 입장을 표현한다는 사실을 종종 잊고 시스템의 "복잡함"을 쉽게 받아들이고 인식하지 않고 생각을 허용하지 않습니다. 경험과 새로운 지식을 바탕으로 GMP 조건에서 작업을 "단순화"할 수 있습니다.
이 기사에서는 GMP 실사 중에 발생하는 논란이 되는 문제와 상황에 대한 논의를 계속합니다.
문제 3: 의약품 생산 및 품질 관리에 사용되는 저울의 교정 빈도
이 문제에 대해 우리 팀은 종종 매우 활기차고 예리한 토론에 참여해야 합니다. 저울의 교정, 특히 내부 분동이 있는 자동 교정 저울 또는 자체 교정이 있는 저울에 대한 논란은 거의 모든 GMP 검사에서 발생합니다. 종종 회사의 검사관과 전문가는 측정 장비의 교정 빈도에 대한 입장을 정당화하기 위해 GMP 요구 사항에서 적절한 지원을 찾지 못합니다. 그것을 알아 내려고 노력합시다!
질문 이론
계량 작업의 중요성은 GMP의 3.40, 3.41 및 5.33 단락에 반영되어 있습니다. 이러한 요구 사항에 따라:
- 저울의 오류는 저울이 사용되는 생산 및 제어 작업에 적합해야 합니다(3.40).
- 장비의 교정 빈도는 문서화된 절차로 설정되어야 하고 교정 결과는 문서화되어야 합니다(3.41).
- 분배된 각 물질, 질량 및 부피에 대한 독립적인 검증을 수행해야 합니다. 이러한 확인 결과는 문서화해야 합니다(5.33).
ISPE 권장 사항에 따라 품질 측면에서 중요 장비로 분류됨 약더 자주 교정 및 유지보수를 받아야 합니다. 그리고 그러한 절차를 관리하고 문서화하려면 적절한 자격과 실무 경험이 필요합니다. 동시에 교정 빈도를 결정할 때 일반적으로 다음 사항이 고려됩니다.
- 장비 제조업체의 권장 사항(측정 장비);
- 중요한 시스템 및 장비로 작업할 때 회사에서 확립된 관행;
- 교정 절차의 복잡성 및 비용;
- 서비스 직원의 능력에 대한 요구 사항;
- 자격을 갖춘 상태로 장비를 유지하는 방법 및 방법;
- 시스템에 적용된 변경의 성격 및 양.
어쨌든 WHO GMP의 요구 사항을 고려하여 회사는 측정 결과가 허용 가능한 것으로 간주되는 값의 범위를 설정해야 합니다.
술어
전문가 간의 오해의 근본 원인은 "검증", "보정", "조정" 및 "검증" 개념의 복잡성과 관련이 있습니다. 이러한 개념 간의 관계는 그림에 나와 있습니다. 3.1.
즉, 국제 실무에서 검사관이 정한 저울의 "교정" 개념은 저울의 분할 저울의 정확성을 확인하기 위해 필요한 "외부 분동으로 확인"하는 것과는 약간 다른 성격을 띤다. 도량형 특성을 확인하기 위한 것이 아니라 칭량 시에 측정합니다.
때로는 "외부 중량을 사용하여 저울을 확인하는 것"과 동의어로 "저울 판독 정확도 제어" 또는 "적재된 저울의 오차 추정"이라는 용어가 사용됩니다.
저것들. 주어진 빈도로 저울 점검은 필요한 경우 외부 중량을 사용하여 조정 (조정)합니다. 교정 간격에 따라(또는 초과 시 허용 오차점검 및 조정 시) 교정 및 검증이 수행됩니다(최소 1년에 한 번).
ISO 10012:2003의 7.1.3절에 따라 보안 씰을 사용하여 무단 조정으로부터 저울을 보호하는 타당성을 평가해야 합니다.
작동 중 저울에 영향을 미치는 요인
유럽 지침 90/384/EEC에 따라 칭량 원리는 칭량된 물체에 작용하는 중력의 측정을 기반으로 합니다. 계량 정확도는 물리량의 일부 실제 값에 대한 측정 결과의 근사 정도입니다. 오차가 작을수록 정확도가 높아집니다. 이 경우 반드시 계량오차가 발생하게 되며, 그 원인은 다양한 요인이 있을 수 있습니다. 그리고 제약 산업에서 저울의 작동 조건은 실제 오류의 크기에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 표 3.1에는 칭량 정확도에 영향을 미치는 몇 가지 요소가 나열되어 있습니다.
표 3.1
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영향 요인 |
영향 특성 |
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저울의 수평 위치(예: 같은 방 내에서 한 데스크탑에서 다른 데스크탑으로 이동할 때) |
가중된 하중에 작용하는 중력과 균형력이 같은 축을 따라 반대로 향하도록 레벨에 따른 저울 설정이 필요합니다. 그렇지 않으면 경사각의 코사인에 비례하는 중력 비율만 측정됩니다. |
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다른 사람에게 가중치 전송 직장(예: 한 층에서 다른 층으로) |
다른 층에서 같은 물체의 무게를 잴 때 다른 결과를 얻을 수 있습니다. 이 효과는 분석 저울의 판독값에서 특히 두드러집니다. |
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저울을 설치할 올바른 장소 선택 |
파운데이션 강도, 스트레이트 태양 광선가열 또는 냉각 소스는 측정 정확도에 상당한 영향을 미칩니다. |
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작동 온도 범위 내에서 주변 온도 변화 |
계량할 하중이 클수록 마지막 점검 이후 온도 변화가 클수록 측정 오류가 커집니다. 따라서 저울이 사용되는 방에서 일정한 온도(20 ± 2 ° C)가 유지되지 않으면 직원의 존재, 열을 방출하는 장비의 작동, 구내 난방 모드의 변동으로 인해 4-5 ° C의 온도 변화가 몇 시간 안에 저울의 실제 오류를 4-6 배 증가시킬 수 있습니다. 원칙적으로 이 경우 허용 가능한 오류 값을 초과하지 않습니다. 정밀 저울은 온도 드리프트의 영향을 덜 받지만 마이크로 저울은 1°C만큼 작은 온도 변화를 감지합니다. |
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상대 습도 및 대기압의 변화("클린" 룸의 압력 강하) |
일정한 온도에서도 습도와 압력의 변화는 공기 밀도의 변화로 이어집니다. 이 경우 계량 대상에 작용하는 부력이 변경되고 결과적으로 저울의 판독 값이 변경됩니다. |
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위생적인 생산 준비에서 주기적인 청소의 필요성 |
청소로 인해 저울과 계량 플랫폼이 수평을 벗어날 수 있습니다. 청소 주기를 줄이려면 무게를 잰 용기나 비닐 봉지에 구성품의 무게를 측정하는 것이 좋습니다. |
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저울 전자 부품의 재료 특성 및 특성 변화(소위 에이징 프로세스) |
저울의 작업 표면을 청소할 때 작동 장비의 진동 요인, 가능한 먼지 및 세제의 영향을 고려합니다. |
이러한 모든 요소의 영향으로 저울을 자주 점검해야 합니다.
외부 분동을 사용하여 저울을 점검하는 빈도의 타당성
외부 분동을 사용한 점검 빈도는 저울의 정확도, 계량 작업의 중요도 및 저울이 작동되는 작업 환경의 매개변수에 따라 크게 달라집니다. 합리적인 빈도는 교대 당 여러 번, 첫 번째 계량에서 매일, 매주, 분기별로 다를 수 있습니다.
동시에 첫 번째 칭량 전에 외부 중량의 도움을 받아 교대조마다 저울을 확인하는 것이 검사관의 안정적인 요구 사항인 이유는 무엇입니까? 가장 먼저 떠오르는 것은 헌법이 보장하는 무죄 추정과 “우리의 사건을 입증하는 것은 우리의 임무가 아니라 검사관이 우리의 유죄를 증명하게하십시오! 그리고 결국 어떤 주기성을 정하더라도 결국 GMP 3.41항은 위반되지 않고, GMP 5.33항도 이를 암시하지 않는다. 그래서?
자, 그럼 상황을 상상해 봅시다. 생산 현장에서 계량 물질을 준비하는 데 사용되는 저울의 정확도가 부적절하다는 사실이 드러났습니다. 이러한 종류의 편차는 중대한 것으로 간주되어야 합니다(GMP 조항 3.40을 준수하지 않음). 이것은 실제로 무엇을 의미합니까? – 일탈이 발생한 순간부터 조사 절차가 끝날 때까지 그러한 저울을 사용하여 만든 모든 제품을 격리해야 할 필요성. 규정 준수를 위해 마지막 확인 날짜(시간)만 가져갈 수 있습니다. 저것들. 어제의 결과일 수도 있고, 일주일, 한 달, 심지어 한 분기 동안의 결과일 수도 있습니다.
제품의 생산 및 출시 단계에서 품질 관리(제형의 양적 함량 포함)를 참조하여 이의를 제기할 수 있다고 말씀해 주시겠습니까? 동의하십니까? 그러나 결국 물질 분포의 균질성이 확인되는 기술적 프로세스의 검증이 있었습니까? 종소리 였어요! 그러나 FDA의 접근 방식(Judge Wolin v. Barr Laboratories의 결정에 근거함)과 기술 보고서 25호에 제시된 PDA 접근 방식의 차이를 고려할 때 질량(부피)에서 물질 분포의 균질성이 실제로 입증되었습니까? "균일성 분석: 검증 및 공정 내 테스트" ?
입증되고 품질 관리가 고체 제형의 물질 함량 편차를 나타내는 상황에서 물질의 추가 적재 가능성과 반복 혼합의 부정적인 결과가 없다는 확신이 있습니까? , 입자의 정전기로 인한 질량 분리? 예, 예를 들어 API의 정량적 함량이 과대 평가된 용액에서 희석 용액의 부피를 증가시킬 수 있습니까(배치 크기를 그에 따라 증가), pH, 산가, 색상 등이 변경됩니까? 그리고 검증되었나요? 놀라운!
어떤 경우든 편차는 해당 기간 동안 제조된 각 배치에 대해 신중한 평가(5.39, 5.62 GMP)를 필요로 하며, 그 결과 의사 결정 단계에서 상당한 시간 손실과 재시공을 위한 추가 비용이 발생합니다. 검사(GMP 5.64항) 및/또는 안정성 모니터링(GMP 6.30항).
또 다른 상황은 품질 관리 부서(QC)에서 분석 저울을 자주 확인하지 않고 어떻게 품질 관리 결과의 신뢰성과 타당성을 확인할 수 있습니까? OOS 조사에서 어떤 데이터에 의존합니까? 테스트 시 체중분할 척도의 정확도를 확인하지 않으면 QCD 결과의 신뢰성과 신뢰성을 확인할 수 없으며, ISO 17025에 따라 전체 기간 동안 제어 결과를 철회해야 합니다. 불확실성, 그리고 실제로 GMP 8.11절에 따른 모든 "고유한" 제품 시리즈. 또한 GMP 조항 5.65를 고려하여 반품된 모든 제품은 대부분 파기되어야 합니다.
따라서 운영자의 1~2분을 절약하면 심각성을 고려할 때 훨씬 더 많은 것을 잃을 위험이 있습니다. 가능한 결과작동, 청소 및 / 또는 긴 가동 중지 시간 동안 저울의 균형이 맞지 않을 가능성이 높습니다.
따라서 제약회사에서 사용하는 저울의 경우 외부(시험, 조정) 추를 이용하여 시프트 체크를 하는 것이 일반적으로 통용된다.
저울이 더 정확하고 결과의 정확도에 대한 요구 사항이 높을수록 저울 계량의 정확도를 더 자주 제어해야 합니다.
반면에 적절한 정당성이 있는 경우 표 3.2에 따라 다른 검증 빈도를 선택하는 것이 허용될 수 있습니다.
표 3.2: 칭량 작업의 중요도를 고려하여 외부 분동으로 저울을 확인하는 빈도
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교대 당 여러 번 |
매 교대 |
주 1~2회(월) |
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높은 정확도가 요구되는 중요한 계량을 수행할 때. 또는 예를 들어 재료의 무게를 잴 때 제형, 전체 질량(부피)의 1~3% 미만 |
의약품 제조 및 품질관리의 주요 단계에 사용되는 저울의 통례 |
중요하지 않은 보조 프로세스(예: 창고에서 원자재 용기 출고, 중량 기준으로 50% 이상을 구성하는 성분 계량 등)에 사용되는 저울의 경우. 동시에 제자리에서 쉽게 이동할 수 있는 저울이나 자주 사용하지 않는 저울에는 더 이상 적용할 수 없습니다. |
그러나 이러한 접근 방식에는 임계 및 비임계 가중치를 식별하기 위한 명확한 시스템이 필요하며 채택된 라벨링 시스템의 유효성을 주기적으로 확인하고 검증 빈도를 추적해야 합니다.
모든 확인 작업은 특정 작업의 엄격한 순서입니다. 원칙적으로 저울을 작동할 때 사용자가 확인을 수행하도록 신뢰합니다. 차례로 사용자는 승인된 SOP에 따라 특별 교육을 받아야 하고 경험이 있으며 정기적으로 기술을 확인해야 합니다. 확인 결과는 적절한 형식의 로그에 기록되어야 합니다.
외부 중량에 대한 요구 사항
국제 관행에서 테스트(조정) 분동에 대한 요구 사항은 권장 사항 OIML R111-1 "급 등급 Ex, Mx. 파트 1: 도량형 및 기술 요구 사항, 2004 (E)”는 도량형 특성뿐만 아니라 재료 밀도, 표면 거칠기 및 자화율 측면에서도 준수가 필요합니다. 동시에 회사의 도량형 전문가는 상태 검증을 거치지 않고 사용된 모든 분동을 독립적으로 인증할 수 있습니다.
국내 관행에서 분동에 대한 요구 사항은 GOST 7328-2001(DSTU GOST 7328:2003)에 설정되어 있으며 모든 테스트(조정) 분동은 주기적인 외부 교정 및 검증이 필요합니다.
사용된 분동의 정확도 등급과 공칭 중량은 저울 제조업체에서 표시하며 이러한 정보는 저울의 여권 또는 사용 설명서에 나와 있습니다. 대부분의 저울 제조업체가 따르는 규칙은 다음과 같이 공식화할 수 있습니다. 저울 오차에 대한 중량 기여도는 저울 분할을 초과해서는 안 됩니다.
사용하는 것이 바람직한 무게 - 각 특정 규모에 대한 기업의 도량형을 결정해야합니다. 일반적으로 테스트 분동의 질량은 저울의 최대 중량 제한(LLL)의 80-100%입니다. 다음 규칙이 적용됩니다.
- 케틀벨의 질량이 사용자가 칭량해야 하는 부하에 가까울수록 이 부하에 대한 칭량이 더 정확해집니다.
- LEL에 비해 분동의 질량이 작을수록 LEL의 오류가 커집니다.
총 질량이 최대 칭량 한계와 동일한 테스트 분동 세트는 분동과 저울의 온도가 동일하도록 항상 저울 근처에 있어야 합니다(이는 특수 등급 저울의 경우 특히 중요함). 모든 분동은 케이스에 넣어야 하며 장갑, 냅킨 또는 핀셋으로 각각 들어야 합니다.
무게가 내장된 현대식 저울의 특징
제약 업계의 거의 모든 사람들이 동의합니다. 가장 좋은 방법개선은 모든 프로세스에서 사람을 배제하는 것입니다. 그리고 내부 질량으로 확인하기 위한 내장 메커니즘이 있는 저울의 출현으로 인해 외부 무게로 확인하기 위한 검사관의 기대는 구식 요구 사항이라는 의견을 종종 들을 수 있습니다(그림 3.2 참조). 그렇습니까? 다시 한번 알아내도록 합시다!
확인의 복잡성을 감안할 때 자동 측정 장비의 성능에 대한 확신이 있습니까?
그림 3.2: 조정 유형별 잔액 분류
그리고 실제로 변속 확인을 위한 추를 내장할 수 있습니다(소위 내장된 추를 가진 조정 장치). 내장된 분동의 질량과 정확도는 저울의 메모리에 기록된 외부 분동의 특성, 질량 및 저울 자체 오류의 임의 구성 요소의 영향에 의해 결정됩니다. . 그러나 전술한 특성상 내부 추를 사용하여 조정 메커니즘의 작동을 확인하기 위해 외부 추를 사용하여 자주 점검하는 것이 좋습니다.
자체 조정(자체 교정) 기능이 있는 저울의 경우 FACT 시스템의 원리는 내장된 열전쌍을 사용하여 주변 온도의 변화를 모니터링하고 온도 임계값에 도달하면 시스템이 자동으로 교정을 시작하는 것입니다. 그러나 이것은 표에 따라 가중치에 대한 다른 요인의 영향을 제거하지 않습니다. 3.1. 따라서 자체 교정 시스템의 성능이 문서화되지는 않았지만 확인 후 외부 중량을 사용하여 모든 이동을 확인하는 것이 좋습니다. 이는 계량의 중요도를 기반으로 적격성 평가 중에 얻은 데이터에 따라 이미 결정됩니다. 운영.
독자 여러분! 업무 및 GMP 적합성 검사 과정에서 발생하는 논란이 되는 사항 및 상황을 공식화하여 당사 이메일 주소로 보내주시면 해명뿐만 아니라 종합적인 논의를 위해 노력하겠습니다.