Xitoyning savdo tarozilarini kalibrlash. GMP muammolari: masshtabni kalibrlash chastotasi
Balansni kalibrlash yoki sozlash - yuqori tortish aniqligini ta'minlaydigan juda muhim protsedura. Aynan shu jarayon iste'molchilarda eng ko'p savollar tug'diradi. Keling, buni batafsil ko'rib chiqaylik.
Nosozliklarni aniqlash va tuzatish
Nominal og'irliklardan og'ishlar kalibrlash og'irligi bilan muntazam tekshirilishi kerak. Bu yuklangan og'irliklarning (standartlarning) nominal qiymatlaridan balans ko'rsatkichlarining og'ishlarini aniqlashga yordam beradi. Agar bardoshlik chegaralari oshib ketgan bo'lsa, sozlashni amalga oshirish kerak. Sozlash - kalibrlash paytida aniqlangan og'ishlarni minimallashtirish yoki yo'q qilish. Kalibrlash quyidagi hollarda amalga oshirilishi kerak:
- ishlab chiqarishdan chiqqanda yoki tarozilarni ta'mirlashdan keyin
- birinchi yoqilgandan va isinishdan keyin
- o'zgarganda iqlim sharoiti tarozilar ishlatiladigan xonaning ichida
- tarozi o'rnini o'zgartirganda
- diagnostika natijalariga ko'ra metrologik tavsiflar o'zgarganda. Shuningdek, metrologik attestatsiya natijalariga ko'ra tasdiqlangan kalibrlash oralig'i bilan belgilanadigan muddatlarda.
Shuningdek, kalibrlash har doim balansni yangi tekislashdan keyin amalga oshirilishi kerak. Faqat tekislangan tarozilar ishonchli tortish natijalarini berishi mumkin. Daraja ko'rsatkichidagi havo pufakchasi doira ichida bo'lishi kerak (ideal markazda).
Kalibrlash usullari:
Tashqi - kalibrlash og'irligi yordamida. Aksariyat hollarda u tarozilarni etkazib berishning standart doirasiga kiritilmagan va agar sizning korxonangizda kerakli vazn mavjud bo'lmasa, uni tarozi bilan birga oldindan sotib olish haqida g'amxo'rlik qilish yaxshiroqdir. .
Ichki - tarozi ichiga o'rnatilgan mos yozuvlar og'irligi yordamida. Bunday tarozilar tashqi og'irlikni talab qilmaydi, garchi ko'plab ishlab chiqaruvchilar bunday tarozilarni "klassik" kalibrlash imkoniyatini qoldiradilar. O'rnatilgan og'irliklarga ega balanslar barcha kerakli sozlashlarni o'z-o'zidan, faqat tugmani bosish orqali amalga oshiradi. Biroq, ceteris paribus, bunday tarozilar tashqi kalibrlash bilan o'xshashlarga qaraganda qimmatroq.
Avtomatik kalibrlash yoki o'z-o'zini kalibrlash - bu ichki kalibrlashning bir turi bo'lib, unda balans operator ishtirokisiz sozlanadi. Tarozilar bu turdagi tashqi sharoitlar (bosim, namlik, harorat) o'zgarganda avtomatik ravishda kalibrlash zarurligini aniqlaydi. Bundan tashqari, ba'zi modellar operator tomonidan belgilangan vaqtli kalibrlashni ta'minlaydi. Bunday tarozilar kalibrlash kabi muhim protsedurani bajarishni unutgan iste'molchilar uchun mo'ljallangan.
Asboblar
Balanslar singari, kalibrlash og'irliklari ham bir necha sinflarga bo'linadi. Agar biz unga sodda tarzda yondashadigan bo'lsak, ko'pincha zamonaviy laboratoriyalarda topiladigan tipik tarozilar uchun og'irliklar qo'llaniladi:
sinf E2 (Maxsus (I) aniqlik sinfining shkalalarini kalibrlash uchun - qoida tariqasida, 0,1 mg o'lchamdagi analitik tarozilar);
sinf F1 (Yuqori (II) aniqlik klassi shkalalarini kalibrlash uchun);
sinf F2 (o'rta (III) aniqlik sinfidagi shkalalarni kalibrlash uchun).
Albatta, yuqori sinf og'irliklari quyi sinf balanslarini kalibrlash uchun ishlatilishi mumkin, bu esa ikkinchisining aniqligini oshiradi. Masalan, O'rta (III) toifadagi balansni kalibrlash uchun E2 va F1 sinf og'irliklaridan foydalanish mumkin (F2 sinf og'irliklari o'rniga).
U yoki bu toifadagi vaznning nominal qiymati tarozilarning LELiga yaqin va undan ham yaxshiroq bo'lishi kerak. Bu o'qishlarning aniqligiga keskin ta'sir qiladi.
Faqatgina davlat metrologiya xizmati organlari tomonidan amalga oshirilishi mumkin bo'lgan tekshirishdan farqli o'laroq, tarozilarni kalibrlash har qanday metrologiya xizmati tomonidan amalga oshirilishi mumkin. individual, ushbu operatsiyani malakali bajarish uchun shartlarning majburiy mavjudligi sharti bilan.
Diqqat!
Amaldagi kalibrlash og'irliklarining xatolarini hisobga olish kerak! 200 grammlik E2 og'irligidan foydalanilganda, ko'rsatilgan vazn nominal qiymatdan ±0,30 mg gacha farq qilishi mumkin.
Agar tortilgan narsalar (idish, namuna) juda issiq bo'lsa, tortish natijalari past bo'ladi, agar ular juda sovuq bo'lsa, tortish natijalari yuqori bo'ladi.
Ushbu savolning ikkinchi qismidan yana bir savol tug'iladi: hatto kalibrlanmagan tarozida tortishga arziydimi? O'lchovni kalibrlash aniq natijalarning kalitidir. Ushbu muhim xizmat bosqichining yo'qligi o'lchovlarni taxminlarga aylantiradi. Boshqacha qilib aytganda, kalibrlanmagan tarozida tortish keraksiz xavf hisoblanadi. Vaqt o'tishi bilan tarozilarning aniqligi pasayadi. Bu foydalanish va tashqi ta'sirlar, masalan, mexanik zarba yoki noqulay sharoitlar tufayli normal eskirish natijasidir. Biroz vaqt o'tgach, muvozanatning ishlashi tezda yomonlasha boshlashi mumkin. Davriy kalibrlash tez-tez muntazam sinov bilan birgalikda balansning ishlash muddatini va uning aniqligini sezilarli darajada oshiradi.
Ammo kalibrlash nima? Eng oddiy ta'rif: kalibrlash - bu miqdoriy taqqoslash. Tarozilarning ko'rsatkichlarini tekshirish uchun stakanga mos yozuvlar og'irligi qo'yiladi. Xato o'lchangan qiymat (ko'rsatkich) va haqiqiy qiymat (mos yozuvlar og'irligi) o'rtasidagi farq sifatida aniqlanadi. Ushbu xato qanchalik ishonchli ekanligi haqidagi savol quyida muhokama qilinadi. Tarozilarni kalibrlash tugagandan so'ng, tarozilarning ko'rsatkichlari va ularni mos yozuvlar qiymati bilan solishtirishni o'z ichiga olgan sertifikat tuziladi. Amaldagi tolerantliklar "Muvofiqlikni baholash" bo'limida ko'rsatilgan.
2. Kalibrlashning qanday afzalliklari bor?
Vakolatli xizmat ko'rsatuvchi provayder tomonidan amalga oshirilgan kalibrlash quyidagi afzalliklarni beradi:
- Xarajatlarni kamaytirish. Kalibrlangan uskunalar nuqsonlarni bartaraf etish, qayta ishlash yoki mahsulotni chaqirib olish uchun asosli qarorlar qabul qilish imkonini beradi.
- Ishonchli o'lchovlar. Kalibrlangan uskunadan foydalanganda, bir joyda olingan barcha o'lchovlar boshqa joylarda olingan o'lchovlarga mos keladi. Jarayondagi har qanday o'lchov natijalari, xuddi yakuniy mahsulot kabi aniq va ishonchli bo'ladi.
- Normativ muvofiqlik. Kalibrlash ichki va tashqi tekshiruvlardan samaraliroq o'tishga yordam beradi.
- Uskunaning qarishini aniqlash. Vaqt o'tishi bilan barcha jihozlar eskiradi, eng muhim komponentlar mexanik stressga duchor bo'ladi va eskiradi. Driftni har doim ham bartaraf etib bo'lmaydi, lekin uni davriy kalibrlash orqali aniqlash mumkin.
- Jarayonni optimallashtirish va daromadni oshirish. Kalibrlash natijalarini belgilangan tolerantliklarga qarab baholash jarayonlarni yaxshilaydi va natijada daromadni oshiradi.
3. Balansni qanchalik tez-tez kalibrlash kerak va kalibrlashning qanday xavflari bor?
Kalibrlash sertifikati kalibrlash vaqtida balansning holatini aks ettiradi. Ko'pincha kalibrlash bir yil davomida amal qiladi. Bu yiliga bir marta kalibrlash etarli degan noto'g'ri xulosaga olib keladi.
Ideal holda, kalibrlash oraliqlari xavfni baholash asosida aniqlanadi: masalan, biror narsa noto'g'ri ketishi ehtimoli qanday va oqibatlari qanchalik og'ir bo'ladi? Og'ir oqibatlar va yuqori ehtimollik yuqori xavfga mos keladi, bu esa tez-tez kalibrlash zarurligini anglatadi. Aksincha, agar oqibatlar kichik bo'lsa va ularning ehtimoli past bo'lsa, xavf past bo'ladi va kalibrlash oralig'i oshirilishi mumkin.
Hech qanday kalibrlash juda xavflidir. Kalibrlanmagan shkala bilan bog'liq yashirin xarajatlar va xavflar kalibrlashning o'zi narxidan oshishi mumkin. Kalibrovka qilinmagan uskunalar bir qator ishlab chiqarish muammolariga olib kelishi mumkin:
- rejalashtirilmagan ishlamay qolish;
- mahsulot sifatining yomonlashishi;
- texnologik jarayonlar va audit bilan bog'liq muammolar;
- qayta ishlash va mahsulotni qaytarib olish.
Atrof-muhitdagi o'zgarishlar, shuningdek, aniqlanmagan xatolik yoki ish faoliyatini pasaytiradigan tasodifiy xatolarning ko'payishiga olib kelishi mumkin. Rejalashtirilgan davriy kalibrlash va muntazam sinov (pastga qarang) - Eng yaxshi yo'l kalibrlash bilan bog'liq xavflarni kamaytirish.
4. Balansni kalibrlashda qanday tolerantliklar qo'llaniladi?
Toleranslar muvozanatning ishlashi muayyan jarayon talablariga javob beradigan darajada "yaxshi" ekanligini aniqlaydi. Toleranslar muvofiqlik yoki nomuvofiqlikni baholash mezonlarini belgilaydi. Toleranslar qonun hujjatlari, sanoat standartlari yoki ishlab chiqarish jarayonining o'zi bilan belgilanishi mumkin.
|
|||||||
Normativ bardoshlik iste'molchilarni himoya qiladi, lekin ishlab chiqaruvchining maxsus talablarini hisobga olmaydi. O'lchovlarga qo'llaniladigan jarayonning tolerantliklarini optimallashtirish jarayonning rentabelligiga sezilarli ta'sir ko'rsatishi mumkin.
5. Kalibrlash va sozlash o'rtasida farq bormi?
Ha, ular orasida muhim farq bor. Afsuski, "kalibrlash" va "sozlash" atamalari ko'pincha chalkashib ketadi.
Kalibrlash
Xalqaro vazn va o'lchovlar byurosi (BIPM) va Metrologiya bo'yicha qo'llanmalar bo'yicha qo'shma qo'mita (JCGM) tortish atamalarini standartlashtirishga yordam beradigan muhim hujjatni ishlab chiqdi: Xalqaro metrologiya lug'ati (VIM). Ushbu hujjatning 2.39-bandida kalibrlash asbob ishlashining jihati sifatida belgilanadi:
"Operatsiya, bunda ma'lum sharoitlarda birinchi bosqichda standartlarda ko'zda tutilgan o'lchov noaniqliklari bilan miqdorlarning qiymatlari va ularga xos noaniqliklar bilan mos keladigan ko'rsatkichlar o'rtasida bog'liqlik o'rnatiladi va ikkinchi bosqichda, ushbu ma'lumotlar asosida guvohliklar asosida o'lchov natijasini olish imkonini beradigan munosabatlar o'rnatiladi."
Boshqacha qilib aytganda, tarozilar ularning xatti-harakatlarini tushunish va hujjatlashtirish uchun kalibrlanadi. Yuqoridagi ta'rif, shuningdek, o'lchov xatosini aniqlash kalibrlashning ajralmas qismi ekanligini aniq ko'rsatadi. Xatoni ko'rsatmasdan kalibrlash to'liq bo'lmaydi va eng yaxshi holatda "bu erda va hozir" balansining holatini aks ettiradi.
Moslashish
Agar kalibrlash balansning harakatini tavsiflasa, u holda sozlash bu xatti-harakatni o'zgartiradi. VIMda sozlash quyidagicha aniqlanadi:
"O'lchanadigan miqdorning berilgan qiymatlariga mos keladigan kerakli ko'rsatkichlarni ta'minlash uchun o'lchash tizimiga qo'llaniladigan operatsiyalar to'plami."
Shunday qilib, o'lchovlarni sozlash - bu ko'rsatkichlarni ishlatiladigan standartlarning miqdoriy qiymatlariga iloji boricha mos keladigan tarzda o'zgartirish.
Bir qator GMP talablari matnining noaniqligi va noaniqligi, mahalliy professional tashkilotlarning tavsiyalari yo'qligi sababli, farmatsevtika sifati tizimini joriy etishni sezilarli darajada murakkablashtiradi. O'z navbatida, inspektor o'zining muhimligini his qilib, ko'pincha o'zining shaxsiy nuqtai nazarini emas, balki davlat pozitsiyasini ifodalashini unutib, tizimning "murakkabliklarini" osongina qabul qiladi, fikrni sezmaydi va unga yo'l qo'ymaydi. tajriba va yangi bilimlar asosida GMP sharoitida ishni mumkin bo'lgan "soddalashtirish".
Ushbu maqolada biz GMP tekshiruvlari paytida yuzaga keladigan bahsli masalalar va vaziyatlarni muhokama qilishni davom ettiramiz.
3-masala: Dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan balanslarni kalibrlash chastotasi
Ushbu masala bo'yicha jamoamiz ko'pincha juda jonli va keskin muhokamalarda qatnashishi kerak. Balanslarni kalibrlash, ayniqsa ichki og'irlik bilan avtomatik kalibrlash yoki o'z-o'zini kalibrlash bilan tarozilar haqida tortishuvlar deyarli har bir GMP tekshiruvida yuzaga keladi. Ko'pincha kompaniyalarning inspektorlari va mutaxassislari o'lchov vositalarini kalibrlash chastotasi bo'yicha o'z pozitsiyalarini asoslash uchun GMP talablarida tegishli yordam topa olmaydilar. Keling, buni tushunishga harakat qilaylik!
Savol nazariyasi
Taroziga solish operatsiyalarining muhimligi GMPning 3.40, 3.41 va 5.33-bandlarida aks ettirilgan. Ushbu talablarga muvofiq:
- balansning xatosi ular qo'llaniladigan ishlab chiqarish va nazorat operatsiyalariga mos kelishi kerak (3.40);
- asbobni kalibrlash chastotasi yozma tartibda belgilanishi va kalibrlash natijasi hujjatlashtirilishi kerak (3.41);
- har bir tarqatilgan moddani, uning massasi va hajmini mustaqil tekshirishni amalga oshirish kerak. Bunday tekshiruvlarning natijalari hujjatlashtirilishi kerak (5.33).
ISPE tavsiyalariga muvofiq, uskunalar sifat jihatidan muhim deb tasniflanadi dorilar tez-tez kalibrlash va texnik xizmat ko'rsatish talab qilinadi. Va bunday tartiblarni boshqarish va hujjatlashtirish tegishli malaka va amaliy tajribani talab qiladi. Shu bilan birga, kalibrlash chastotasini aniqlashda, qoida tariqasida, quyidagilar hisobga olinadi:
- uskunani ishlab chiqaruvchining tavsiyalari (o'lchov asboblari);
- muhim tizimlar va uskunalar bilan ishlashda kompaniyada o'rnatilgan amaliyot;
- kalibrlash protseduralarining murakkabligi va uning narxi;
- xizmat ko'rsatuvchi xodimlarning malakasiga qo'yiladigan talablar;
- uskunani malakali holatda saqlash usullari va vositalari;
- tizimga kiritilgan o'zgarishlarning tabiati va miqdori.
Qanday bo'lmasin, JSST GMP talablarini inobatga olgan holda, kompaniya o'lchov natijalari maqbul deb topiladigan qiymatlar oralig'ini belgilashi kerak.
Terminologiya
Bizning fikrimizcha, mutaxassislar o'rtasidagi tushunmovchilikning asosiy sababi "tekshirish", "kalibrlash", "sozlash" va "tekshirish" tushunchalarining murakkabligi bilan bog'liq. Ushbu tushunchalar o'rtasidagi munosabatlar rasmda ko'rsatilgan. 3.1.
Boshqacha qilib aytadigan bo'lsak, xalqaro amaliyotda inspektorlar tomonidan ishlab chiqilgan tarozilarni "kalibrlash" tushunchasi biroz boshqacha xususiyatga ega, ya'ni "tashqi og'irlik bilan tekshirish" tarozi bo'linish shkalasining to'g'riligini tasdiqlash uchun zarurdir. tortish vaqti va metrologik xususiyatlarni tasdiqlash uchun emas.
Ba'zan "tashqi og'irlik yordamida tarozilarni tekshirish" atamasining sinonimi sifatida "tarozi ko'rsatkichlarining to'g'riligini nazorat qilish" yoki "yuklangan tarozilarning xatosini baholash" atamalari qo'llaniladi.
Bular. berilgan chastota bilan, tarozilarni tekshirish tashqi og'irlik yordamida, agar kerak bo'lsa, sozlash (sozlash) yordamida amalga oshiriladi. Kalibrlash oraliqlariga ko'ra (yoki oshib ketganda ruxsat etilgan xato tekshirish va sozlashda) kalibrlash va tekshirish (yiliga kamida bir marta) amalga oshiriladi.
ISO 10012:2003 standartining 7.1.3-bandiga muvofiq, xavfsizlik muhri yordamida balansni ruxsatsiz sozlashdan himoya qilishning maqsadga muvofiqligini baholash kerak.
Uning ishlashi davomida muvozanatga ta'sir qiluvchi omillar
90/384/EEC Evropa direktivasiga muvofiq, tortish printsipi tortilgan jismga ta'sir qiluvchi tortishish kuchini o'lchashga asoslangan. Tarozi aniqligi - o'lchov natijalarini jismoniy miqdorning qandaydir haqiqiy qiymatiga yaqinlashtirish darajasi. Xato qanchalik kichik bo'lsa, aniqlik shunchalik yuqori bo'ladi. Bunday holda, tortishish xatosi bo'lishi kerak, uning sabablari turli omillar bo'lishi mumkin. Va farmatsevtika sanoatidagi tarozilarning ishlash shartlari haqiqiy xatoning kattaligiga sezilarli ta'sir ko'rsatishi mumkin. 3.1-jadvalda tortishning aniqligiga ta'sir qiluvchi ba'zi omillar keltirilgan.
3.1-jadval
|
Ta'sir etuvchi omillar |
Ta'sir qilish xususiyati |
|
Tarozilarning gorizontal holati (masalan, bitta xonada bir ish stolidan ikkinchisiga o'tishda) |
Tarozilarni darajaga qarab o'rnatish, tortilgan yukga ta'sir qiluvchi tortishish kuchi va muvozanat kuchi bir xil eksa bo'ylab qarama-qarshi yo'naltirilishi uchun zarurdir. Aks holda, faqat og'irlikning nishab burchagi kosinusiga proportsional nisbati o'lchanadi. |
|
Og'irliklarni boshqasiga o'tkazish ish joyi(masalan, bir qavatdan ikkinchi qavatga) |
Turli qavatlarda bir xil ob'ektni tortishda turli xil natijalar olinadi. Bu ta'sir, ayniqsa, analitik tarozi ko'rsatkichlarida seziladi. |
|
Tarozilarni o'rnatish uchun to'g'ri joyni tanlash |
Poydevorning mustahkamligi, tekis Quyosh nurlari va isitish yoki sovutish manbalari o'lchov aniqligiga sezilarli ta'sir ko'rsatadi |
|
Ishlash harorati oralig'ida atrof-muhit haroratining o'zgarishi |
Oxirgi tekshiruvdan keyin tortilishi kerak bo'lgan yuk va haroratning o'zgarishi qanchalik katta bo'lsa, o'lchov xatosi shunchalik katta bo'ladi. Shunday qilib, agar tarozilar qo'llaniladigan xona doimiy haroratda (20±2 ° C) saqlanmasa, u holda harorat hatto 4-5 ° C ga o'zgaradi, chunki u holda xodimlarning mavjudligi, chiqaradigan uskunalarning ishlashi. issiqlik, binolarni isitish rejimida tebranishlar , bir necha soat ichida tarozilarning haqiqiy xatosini 4-6 barobar oshirishi mumkin. Qoida tariqasida, bu holda ruxsat etilgan xatoning qiymati oshib ketmaydi. Haqiqiy muvozanatlar haroratning siljishidan kamroq ta'sirlanadi, ammo mikrobalanslar harorat o'zgarishini 1 ° C gacha sezadi. |
|
Nisbiy namlik va atmosfera bosimining o'zgarishi ("toza" xonalarda bosim pasayadi) |
Doimiy haroratda ham namlik va bosimning o'zgarishi havo zichligi o'zgarishiga olib keladi. Bunda tortilgan jismga ta'sir etuvchi suzib yuruvchi kuch o'zgaradi va natijada tarozi ko'rsatkichlari o'zgaradi. |
|
Ishlab chiqarishni sanitariya tayyorlashda davriy tozalash zarurati |
Tozalash tarozi va tortish platformasi darajasidan chiqib ketishiga olib kelishi mumkin. Tozalash davrlarini kamaytirish uchun tarkibiy qismlarni tortilgan idishlar yoki plastik qoplarda tortish tavsiya etiladi. |
|
Materiallarning xususiyatlari va balansning elektron komponentlari xususiyatlarining o'zgarishi (qarish jarayoni deb ataladigan) |
Balansning ishchi yuzalarini tozalashda ishlaydigan asbob-uskunalarning tebranish omilini, mumkin bo'lgan changni va yuvish vositalarining ta'sirini hisobga olgan holda |
Bu omillarning barchasining ta'siri muvozanatni tez-tez tekshirish zarurligiga olib keladi.
Tashqi og'irlik yordamida tarozilarni tekshirish chastotasini asoslash
Tashqi og'irlik bilan tekshirish chastotasi ko'p jihatdan tarozi to'g'riligiga, tortish operatsiyalarining kritikligiga va tarozi ishlaydigan ish muhitining parametrlariga bog'liq. O'rtacha chastota har xil bo'lishi mumkin - smenada bir necha marta, har kuni birinchi tortishda, haftalik, har chorakda va hokazo.
Shu bilan birga, savol tug'iladi, nega birinchi tortishdan oldin tarozilarni har smenada tashqi og'irlik yordamida tekshirish inspektorning barqaror talabi? Birinchi navbatda konstitutsiya bilan kafolatlangan aybsizlik prezumpsiyasi va “Bizning ishimizni isbotlash bizning vazifamiz emas, balki inspektor aybimizni isbotlasin! Va nihoyat, qanday davriylik o'rnatilgan bo'lishidan qat'i nazar, GMP ning 3.41-bandi buzilmaydi va GMP ning 5.33-bandi buni anglatmaydi. Xo'sh?
Mayli, keling, vaziyatni tasavvur qilaylik. Ishlab chiqarish maydonchasida tortilgan moddalarni tayyorlash uchun ishlatiladigan tarozilarning noto'g'ri aniqligi fakti aniqlandi. Ushbu turdagi og'ish juda muhim deb hisoblanishi kerak (GMP 3.40-bandiga rioya qilmaslik). Bu amalda nimani anglatadi? - Bunday tarozilar yordamida ishlab chiqarilgan barcha mahsulotlarni og'ish sodir bo'lgan paytdan boshlab tergov jarayoni tugaguniga qadar izolyatsiya qilish zarurati. Muvofiqlik uchun biz faqat oxirgi tekshirish sanasini (vaqtini) olishimiz mumkin. Bular. bu kechagi natijalar bo'lishi mumkin, va bir hafta, bir oy va hatto chorak.
Ayting-chi, mahsulotni ishlab chiqarish va chiqarish bosqichida sifat nazorati (shu jumladan dozalash shaklidagi miqdoriy tarkib) haqida gap ketganda, bu bahsli bo'lishi mumkinmi? To'g'rimi? Ammo, axir, texnologik jarayonni tasdiqlash bor edi, unda moddalarning taqsimlanishining bir xilligi tasdiqlanganmi? Ha shunday edi! Ammo 25-sonli texnik hisobotda taqdim etilgan FDA (sudya Volin va Barr Laboratories qarori asosida) yondashuvlaridagi farqni hisobga olsak, moddalarning massa (hajmi) bo'yicha taqsimlanishining bir xilligi haqiqatan ham isbotlanganmi? "Yagonalikni tahlil qilish: tasdiqlash va jarayonda sinov" ?
Agar isbotlangan bo'lsa ham va sifat nazorati qattiq dozalash shaklidagi moddaning tarkibidagi og'ishlarni aniqlasa ham, moddalarning qo'shimcha yuklanishi va takroriy aralashtirishning salbiy oqibatlari yo'qligiga ishonch bormi, masalan , zarrachalarning statik elektrifikatsiyasi tufayli massani ajratish? Ha, va eritmalarda, masalan, API ning haddan tashqari ko'p miqdori bilan, suyultirish uchun eritma hajmini oshirish mumkinmi (mos ravishda partiya hajmini oshirish orqali), pH, kislota soni, rangi va boshqalar o'zgaradimi? ? Va u tasdiqlanganmi? Ajoyib!
Qanday bo'lmasin, og'ish bunday davrda ishlab chiqarilgan har bir partiya uchun ehtiyotkorlik bilan baholashni talab qiladi (5.39, 5.62 GMP) va natijada qaror qabul qilish bosqichida vaqtni sezilarli darajada yo'qotish va qayta tekshirish uchun qo'shimcha xarajatlarga olib keladi. (GMP 5.64-bandi) va/yoki barqarorlik monitoringi (GMP 6.30-bandi).
Yana bir holat - Sifat nazorati bo'limida (QC) analitik balansni tez-tez tekshirmasdan, sifat nazorati natijasining ishonchliligi va asosliligini qanday tasdiqlash mumkin? OOSni tekshirishda qanday ma'lumotlarga tayanamiz? Sinov paytida og'irlikni taqsimlash shkalasining to'g'riligini tasdiqlamasdan, biz QCD natijasining ishonchliligi va ishonchliligini tasdiqlay olmaymiz va ISO 17025 ga muvofiq, bu butun davr uchun nazorat natijalarini bekor qilishni talab qiladi. noaniqlik va aslida, GMP 8.11-bandiga muvofiq barcha "ajraladigan" mahsulotlar seriyasi. Bundan tashqari, GMP 5.65-bandini hisobga olgan holda barcha qaytarilgan mahsulotlar, ehtimol, yo'q qilinishi kerak.
Ma'lum bo'lishicha, operatorning bir yoki ikki daqiqasini tejash orqali biz jiddiylikni hisobga olsak, ko'proq narsani yo'qotish xavfi bor. mumkin bo'lgan oqibatlar va tarozilarning ishlashi, tozalash va / yoki uzoq vaqt ishlamay qolish vaqtida muvozanatni buzish ehtimoli yuqori.
Shuning uchun, farmatsevtika kompaniyasida ishlatiladigan tarozilar uchun, odatda, tashqi (sinov, sozlash) og'irlikdan foydalangan holda smenali tekshiruvni o'tkazish qabul qilinadi.
Va tarozi qanchalik aniq bo'lsa va natijaning aniqligiga qo'yiladigan talablar qanchalik baland bo'lsa, tarozilarni tortishning to'g'riligini qanchalik tez-tez nazorat qilish kerak bo'ladi.
Boshqa tomondan, to'g'ri asoslash bilan, 3.2-jadvalga muvofiq tekshirishning boshqa chastotasini tanlash maqbul bo'lishi mumkin.
3.2-jadval: tortish operatsiyalarining muhimligini hisobga olgan holda tashqi og'irlik bilan balansni tekshirish chastotasi
|
Har bir smenada bir necha marta |
Har smenada |
Haftada bir yoki ikki marta (oy) |
|
Katta aniqlikni talab qiladigan tanqidiy tortishlarni bajarishda. Yoki, masalan, ingredientni tortishda dozalash shakli, bu umumiy massa (hajm) ning 1-3% dan kamrog'ini tashkil qiladi. |
Dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilishning asosiy bosqichlarida qo'llaniladigan tarozilar uchun umumiy amaliyot |
Muhim bo'lmagan yordamchi jarayonlarda qo'llaniladigan tarozilar uchun (masalan, ombordan xom ashyo idishlarini chiqarish, 50% dan ortiq og'irlikdagi ingredientlarni tortish va boshqalar). Shu bilan birga, o'z joyidan osongina ko'chiriladigan tarozilar yoki kamdan-kam ishlatiladigan tarozilar uchun bu endi qo'llanilmaydi. |
Biroq, bunday yondashuv tanqidiy va tanqidiy bo'lmagan og'irliklarni aniqlashning aniq tizimini talab qiladi, keyinchalik qabul qilingan etiketkalash tizimining samaradorligini davriy tasdiqlash va tekshirish chastotasini kuzatish.
Har qanday tekshirish operatsiyasi muayyan harakatlarning qat'iy ketma-ketligidir. Qoidaga ko'ra, balansni boshqarishda foydalanuvchilarga tekshirishni amalga oshirish ishoniladi. O'z navbatida, foydalanuvchilar tasdiqlangan SOPga muvofiq maxsus tayyorgarlikdan o'tishlari, tajribaga ega bo'lishlari va vaqti-vaqti bilan o'z malakalarini tasdiqlashlari kerak. Tekshiruv natijalari tegishli shakldagi jurnallarda qayd etilishi kerak.
Tashqi vaznga qo'yiladigan talablar
Xalqaro amaliyotda sinov (sozlash) og'irliklariga qo'yiladigan talablar OIML R111-1 “Ex, Mx sinflarining vazni” tavsiyalari bilan belgilanadi. 1-qism: Metrologik va texnik talablar, 2004 (E)”, bu nafaqat metrologik xarakteristikalar nuqtai nazaridan, balki materialning zichligi, sirt pürüzlülüğü va magnit sezgirlik nuqtai nazaridan ham muvofiqlikni talab qiladi. Shu bilan birga, kompaniyaning metrologi davlat tekshiruvini jalb qilmasdan, barcha ishlatilgan og'irliklarni mustaqil ravishda sertifikatlashi mumkin.
Mahalliy amaliyotda og'irliklarga qo'yiladigan talablar GOST 7328-2001 (DSTU GOST 7328: 2003) da o'rnatiladi va barcha sinov (sozlash) og'irliklari davriy tashqi kalibrlash va tekshirishni talab qiladi.
Amaldagi og'irlikning aniqlik klassi va nominal og'irligi balans ishlab chiqaruvchisi tomonidan ko'rsatiladi va bunday ma'lumotlar balans uchun pasport yoki yo'riqnomada keltirilgan. Aksariyat balans ishlab chiqaruvchilari rioya qiladigan qoidani quyidagicha shakllantirish mumkin: vaznning balans xatosiga qo'shgan hissasi shkala bo'linmasidan oshmasligi kerak.
Qaysi vazndan foydalanish tavsiya etiladi - har bir aniq tarozi uchun korxonaning metrologini aniqlash kerak. Qoidaga ko'ra, sinov vaznining massasi tarozi maksimal tortish chegarasining (LLL) 80-100% ni tashkil qiladi. Quyidagi qoidalar qo'llaniladi:
- Chovgumning massasi foydalanuvchi tortishi kerak bo'lgan yukga qanchalik yaqin bo'lsa, ushbu yukni tortish shunchalik aniq bo'ladi;
- Og'irlikning massasi LEL bilan solishtirganda qanchalik kichik bo'lsa, LELda xatolik shunchalik katta bo'ladi.
Umumiy massasi maksimal tortish chegarasiga teng bo'lgan sinov og'irliklari to'plami har doim tarozi yaqinida bo'lishi kerak, shunda og'irliklarning harorati va tarozi bir xil bo'ladi (bu, ayniqsa, maxsus sinf tarozilari uchun muhimdir). Barcha og'irliklar qutida bo'lishi kerak va ularning har birini qo'lqop, peçete yoki cımbız bilan olish kerak.
O'rnatilgan vaznga ega zamonaviy tarozilarning xususiyatlari
Farmatsevtika sanoatidagi deyarli hamma bunga rozi eng yaxshi yo'l takomillashtirish - insonni har qanday jarayondan chetlashtirish. Ichki massa bilan tekshirish uchun o'rnatilgan mexanizmga ega balanslar paydo bo'lishi bilan inspektorlarning tashqi og'irlik bilan tekshirishni kutishlari eskirgan talab degan fikrni tez-tez eshitish mumkin (3.2-rasmga qarang). Shundaymi? Yana, keling, buni tushunishga harakat qilaylik!
Tasdiqlashning murakkabligini hisobga olgan holda, avtomatlashtirilgan o'lchov vositalarining ishlashiga ishonchimiz bormi?
3.2-rasm: Tuzatish turi bo'yicha balans tasnifi
Va aslida, smenali tekshiruvlar uchun og'irlik o'rnatilgan bo'lishi mumkin (o'rnatilgan og'irlik bilan sozlash moslamasi deb ataladi). O'rnatilgan vaznning massasi va uning aniqligi u uzatilgan tashqi og'irlikning xususiyatlari bilan belgilanadi - tarozi xotirasida qayd etilgan, massa va tarozi xatosining tasodifiy komponentining ta'siri. . Biroq, yuqorida aytilganlarning tabiatini hisobga olgan holda, ichki og'irlik bilan sozlash mexanizmining ishlashini tasdiqlash uchun tashqi og'irlik bilan tez-tez tekshiruvlarni o'tkazish tavsiya etiladi.
O'z navbatida, o'z-o'zini sozlash (o'z-o'zini kalibrlash) bilan balanslar uchun FACT tizimining printsipi o'rnatilgan termojuft yordamida atrof-muhit haroratining o'zgarishini kuzatishga asoslanadi va harorat chegarasiga erishilganda tizim avtomatik ravishda kalibrlashni boshlaydi. Biroq, bu boshqa omillarning Jadvalga muvofiq og'irliklarga ta'sirini bartaraf etmaydi. 3.1. Shunga ko'ra, o'z-o'zini kalibrlash tizimining ishlashi hujjatlashtirilmagan bo'lsa-da, har bir smenani tashqi og'irlik yordamida tekshirish tavsiya etiladi, tasdiqlangandan so'ng - tortishishning kritikligi asosida malaka davomida olingan ma'lumotlarga ko'ra aniqlanishi kerak. operatsiyalar.
Hurmatli kitobxonlar! Sizni ish va GMP muvofiqligini tekshirish jarayonida duch keladigan munozarali masalalar va vaziyatlarni shakllantirishga va ularni bizning elektron pochta manzilimizga yuborishga taklif qilamiz va biz nafaqat tushuntirishga, balki ularni har tomonlama muhokama qilishga harakat qilamiz.